合全藥業(yè)上海分析服務(wù)部及常州基地零缺陷通過美國FDA現(xiàn)場檢查

上海2019年7月23日 /美通社/ -- 藥明康德子公司合全藥業(yè)宣布其位于上海的分析服務(wù)部和常州的原料藥研發(fā)及生產(chǎn)基地在同一周內(nèi)均以零缺陷的結(jié)果順利通過美國FDA的現(xiàn)場檢查。這不僅標(biāo)志著合全藥業(yè)的質(zhì)量體系可以常態(tài)化接受全球監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查，也再次印證了合全藥業(yè)領(lǐng)先的新藥研發(fā)和生產(chǎn)一體化平臺，能夠為全球客戶提供符合國際最高質(zhì)量監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)的服務(wù)，助力更多新藥、好藥早日進(jìn)入市場，造福病患。

“此次檢查從發(fā)出通知到FDA抵達(dá)現(xiàn)場分別只有7天和5天的時間，且通知中并未告知檢查的項目和范圍。我們非常自豪在如此短的時間內(nèi)，上海分析服務(wù)部和常州基地均以零缺陷通過了FDA檢查，這彰顯了合全藥業(yè)擁有國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系，質(zhì)量文化的構(gòu)建已經(jīng)全面邁入常態(tài)化，”合全藥業(yè)全球質(zhì)量副總裁郝玫女士表示，“我們將繼續(xù)秉承精益求精、追求卓越的精神，為全球合作伙伴提供高質(zhì)量的一體化服務(wù)?！?

合全藥業(yè)從2013年至今先后7次通過美國FDA的現(xiàn)場檢查，合全生產(chǎn)的化學(xué)創(chuàng)新藥目前已在全球95個國家獲批上市。此次接受檢查的合全藥業(yè)分析服務(wù)部（ASU）能為客戶提供從原料藥到制劑的分析方法開發(fā)，驗證和檢測及穩(wěn)定性研究等服務(wù)，全面支持從臨床前至商業(yè)化等不同階段的新藥開發(fā)項目需求。合全藥業(yè)常州原料藥研發(fā)和生產(chǎn)基地占地近16萬平方米，擁有包括噴霧干燥、流體化學(xué)、寡核苷酸和多肽等在內(nèi)的多項先進(jìn)的技術(shù)研發(fā)和生產(chǎn)能力。常州基地曾于2018年首次以零缺陷順利通過美國FDA的現(xiàn)場檢查。

“構(gòu)建符合國際標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系是合全發(fā)展的重中之重。此次上海分析服務(wù)部和常州基地同時順利通過美國FDA的檢查再次印證了我們對‘質(zhì)量第一’的承諾。合全將繼續(xù)恪守全球最高的質(zhì)量監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，深耕行業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈，更好地助力合作伙伴加速創(chuàng)新藥物的上市進(jìn)程，造福全球病患。”合全藥業(yè)首席執(zhí)行官陳民章博士表示。