上海2019年7月23日 /美通社/ -- 全球性生物制藥公司優(yōu)時(shí)比近日宣布，希敏佳®（培塞利珠單抗注射液）已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，用于中重度活動(dòng)性類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的治療。作為優(yōu)時(shí)比引入中國(guó)的首款生物制劑，希敏佳®的獲批標(biāo)志著優(yōu)時(shí)比在中國(guó)正式進(jìn)軍免疫系統(tǒng)疾病領(lǐng)域，同時(shí)也是優(yōu)時(shí)比在華戰(zhàn)略調(diào)整的重要里程碑。優(yōu)時(shí)比中國(guó)已構(gòu)建起一條充分展現(xiàn)其全球優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品管線，深耕免疫系統(tǒng)疾病和神經(jīng)系統(tǒng)疾病，致力成為一家更為靈活創(chuàng)新的生物制藥公司，更好地服務(wù)中國(guó)患者。
此次希敏佳®的獲批是基于RAPID-C和RAPID-C OLE（RAPID-C開(kāi)放標(biāo)簽擴(kuò)增試驗(yàn)）兩項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估培塞利珠單抗注射液的療效與安全性。為期24周的RAPID-C臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示，在既往對(duì)甲氨蝶呤（MTX）應(yīng)答不足的中國(guó)類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者中，培塞利珠單抗注射液聯(lián)合甲氨蝶呤（MTX）應(yīng)答迅速，可持續(xù)且顯著地緩解癥狀，有效改善類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎體征1。在上市申請(qǐng)中，優(yōu)時(shí)比還同時(shí)提交了2項(xiàng)首次針對(duì)育齡期女性開(kāi)展的臨床試驗(yàn)（CRIB2和CRADLE3）的結(jié)果，該結(jié)果展現(xiàn)了培塞利珠單抗注射液對(duì)于妊娠期和哺乳期女性的藥代動(dòng)力學(xué)優(yōu)勢(shì)。
中國(guó)約有500萬(wàn)名類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者，研究顯示，類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的年齡校正患病率為0.28% (95% CI 0.19%, 0.41%)4。類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎不僅會(huì)令患者的關(guān)節(jié)畸形、功能喪失，嚴(yán)重的還會(huì)致使軀體殘疾，令患者喪失工作能力，甚至降低期望壽命。
亞太風(fēng)濕病聯(lián)盟前主席、中華醫(yī)學(xué)會(huì)風(fēng)濕病學(xué)分會(huì)前任主委、北京大學(xué)人民醫(yī)院栗占國(guó)教授表示：“類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎多發(fā)于女性，是男性患者的三倍左右。對(duì)于有生育計(jì)劃的女性患者而言，用藥選擇更為重要。培塞利珠單抗的獲批為我國(guó)類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者，尤其是生育期女性患者提供了新的選擇?！?/p>
優(yōu)時(shí)比全球免疫系統(tǒng)事業(yè)部執(zhí)行副總裁Emmanuel Caeymaex表示：“優(yōu)時(shí)比全球深耕免疫系統(tǒng)疾病領(lǐng)域，在治療中度至重度類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎方面，希敏佳®在全球擁有超過(guò)10年的豐富臨床經(jīng)驗(yàn)。今天，我們很高興能把這款創(chuàng)新藥物引入中國(guó)，造福中國(guó)類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者。更重要的是，這一全新治療選擇可用于妊娠期和哺乳期的女性患者，彌補(bǔ)了現(xiàn)有療法仍無(wú)法滿(mǎn)足的需求，幫助女性患者得以安心享有生育這一基本權(quán)利?！?/p>
優(yōu)時(shí)比中國(guó)區(qū)總經(jīng)理吳昕指出：“我們非常榮幸國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心授予希敏佳®優(yōu)先審評(píng)的資格，得以盡快惠及中國(guó)患者。今天，隨著希敏佳®在華獲批，我們將正式啟程，為身患免疫系統(tǒng)疾病的中國(guó)患者帶來(lái)更多創(chuàng)新解決方案。而生物制劑的有效推廣與傳統(tǒng)藥物的大規(guī)模地推模式截然不同，我們注意到中國(guó)企業(yè)欣凱醫(yī)藥借助領(lǐng)先科技手段在風(fēng)濕免疫領(lǐng)域建立了以患者價(jià)值為中心的生態(tài)系統(tǒng)，在該領(lǐng)域內(nèi)獨(dú)樹(shù)一幟。優(yōu)時(shí)比將與欣凱密切合作，以業(yè)內(nèi)創(chuàng)新的商業(yè)模式，使創(chuàng)新藥物更快更好地服務(wù)于合適的患者，并協(xié)助醫(yī)患互動(dòng)最大化以加強(qiáng)疾病管理，共同改善免疫系統(tǒng)疾病的治療結(jié)果。”
自1996年進(jìn)入中國(guó)以來(lái)，優(yōu)時(shí)比始終致力于不斷引入創(chuàng)新藥物，為重癥疾病患者創(chuàng)造價(jià)值。2014年，優(yōu)時(shí)比遵循國(guó)際領(lǐng)先標(biāo)準(zhǔn)，在珠海設(shè)立13,000平方米的生產(chǎn)工廠，進(jìn)一步扎根中國(guó)。2018年，優(yōu)時(shí)比成功將兩款神經(jīng)系統(tǒng)疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物優(yōu)普洛®和維派特®引入中國(guó)，造福更多帕金森病和癲癇患者。
參考文獻(xiàn)：
1. L. Bi, Y. Li, L. He, H. Xu, Z. Jiang, Y. Wang, X. Li, W. Wei, J. Gu, G. Wang, Z. Zhang, B. Zhou, Y. Liu, Z. Wu, H. Liu, D. He, Z. Lv, Z. Li, X. Zuo, L. Dong, H. Wu, H. Zhang, H. Chen, C. Bao, Z. Zhang, M. Zhang, H. Song, Y. Zheng, L. Jiang, X. Liu, M. Boehnlein, J. Dunkel, J. Shao, K. Harris, Z. Li. Clin Exp Rheumatol. 2019; 37(2):227-234. Epub 2018 Aug 29. |
2. Mariette X, et al. Ann Rheum Dis 2018; 77: 228-233. |
3. Clowse MEB, et al. Ann Rheum Dis 2017; 76: 1890-1896. |
4. Ru Li, Jian Sun, Li-Min Ren, Hong-Yu Wang, Wen-Hong Liu, Xue-Wu Zhang, Shi Chen, Rong Mu, Jing He, Yi Zhao, Li Long, Yan-Ying Liu, Xia Liu, Xiao-Lan Lu, Yu-Hui Li, Shi-Yao Wang, Si-Si Pan, Chun Li, Hong-Yuan Wang and Zhan-Guo Li. Epidemiology of eight common rheumatic diseases in China: a large-scale cross-sectional survey in Beijing. Rheumatology 2012;51:721 729. |
