廣州2019年4月24日 /美通社/ -- 2019年4月23日，廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院國家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學研究中心（以下簡稱“中心”）正式獲得由國際公認的檢驗、鑒定、測試及認證機構SGS頒發(fā)的ISO 9001:2015質量管理體系認證證書。能夠順利獲得證書，意味著廣醫(yī)一院臨床中心在醫(yī)療領域取得了又一里程碑式成果，標志著中心質量管理邁上了一個新的臺階。
廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院建院至今117年，廣州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院國家呼吸系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學研究中心（以下簡稱“中心”）是由國家科學技術部、國家衛(wèi)生健康委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理總局、解放軍總后勤部衛(wèi)生部于2013年8月設立的首批13個國家臨床醫(yī)學研究中心之一，現(xiàn)任中心主任為鐘南山院士。中心關于ISO 9001:2015質量管理體系認證工作由綜合辦公室組織策劃，協(xié)同項目研究與隨訪部、醫(yī)療大數(shù)據(jù)部、生物樣本資源庫管理部、藥物臨床試驗部共五個部門開展相關工作，于2018年3月開始正式運行ISO 9001:2015質量管理體系文件，確立了質量管理的方針與目標、職責與權限，并規(guī)定了風險管理、人員管理、文件控制、臨床研究、過程績效管理、持續(xù)改進等19個質量管理過程。此次認證的范圍包括：臨床研究項目管理、醫(yī)療大數(shù)據(jù)平臺管理、生物樣本資源庫管理、藥物臨床試驗管理等，主要規(guī)范臨床研究中心的各板塊工作質量管理流程，更好地做好痕跡管理、閉環(huán)管理、精細管理。中心在2019年1-2月期間通過SGS專家審核組的現(xiàn)場審核，順利獲得ISO 9001:2015質量管理體系認證的通過。
中心主任鐘南山院士在頒證儀式上提到：“我們臨床中心在2013年8月成為首批13個國家臨床醫(yī)院研究中心之一，經(jīng)過五年的努力與摸索，有成功的經(jīng)驗，也有不足、缺陷的經(jīng)驗。轉化工作、臨床實驗大數(shù)據(jù)工作、生物樣品工作、臨床藥物中心的實驗工作等等方面的工作都需要有一個規(guī)范化的管理過程，研究工作都需要在高質量的標準下進行，只有通過國際公認的質量管理才能保障研究成果的有效性，才能得到同行、國際上的認可。實施ISO 9001:2015是中心非常重要的戰(zhàn)略性決策，通過與國際權威的第三方認證機構SGS的合作，可以保障我們的質量管理得到較高的水平。通過ISO 9001:2015質量管理體系認證，中心在臨床研究管理、大數(shù)據(jù)管理、生物樣本管理、臨床藥物管理等方面有了顯著提升。獲得證書并不是我們質量管理的終點，而是個新起點，我們也期望國內的臨床中心未來都能導入質量管理體系進行規(guī)范化、國際化的管理，這是極為重要的。”
廣州醫(yī)科大學附一院院長、中心副主任何建行教授在頒證儀式上提到：“廣醫(yī)一院的呼吸中心在國內處于領先水平，實施ISO 9001:2015國際標準化質量管理使中心更容易被國際同行認可，也更容易被國內同行所復制。希望借由標準化的管理把中心的臨床研究更加標準化、制度化、可復制化。今后，中心將不斷規(guī)范、完善質量管理體系及工具，保持持續(xù)改善，將醫(yī)院管理帶上新高地?！?/p>
在醫(yī)療領域，臨床醫(yī)療機構處于醫(yī)學科技創(chuàng)新鏈條的中心樞紐位置，是承接基礎研究發(fā)現(xiàn)、轉化前沿技術成果、應用評價創(chuàng)新產(chǎn)品、研究制定指南規(guī)范的核心力量。但長期以來，臨床研究一直是我國醫(yī)學科技創(chuàng)新鏈條的薄弱環(huán)節(jié)，許多生命科學基礎前沿研究領域取得的進展，不能及時有效地轉化到臨床應用，臨床資源高度分散、臨床研究創(chuàng)新不足，整體發(fā)展滯后的短板問題十分突出?！秶遗R床醫(yī)學研究中心五年（2017-2021）發(fā)展規(guī)劃》中提到“重點開展大規(guī)模、多中心的臨床效果評價與醫(yī)療質量提升研究”，鼓勵臨床中心按照“藥物臨床試驗質量管理規(guī)范”和“醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范”的要求，建立藥物和醫(yī)療器械的臨床評價平臺。國家衛(wèi)健委《醫(yī)療質量管理辦法》中也指出：“醫(yī)療機構應當全面加強醫(yī)療質量管理，持續(xù)改進醫(yī)療質量，保障醫(yī)療安全；醫(yī)療機構應當提高醫(yī)療安全意識，建立醫(yī)療安全與風險管理體系”。這些要求與ISO 9001的質量管理原則高度一致，實施ISO 9001可以完全符合并且超越國家衛(wèi)健委要求。醫(yī)院導入ISO 9001系統(tǒng)化管理、制定和實施ISO 9001包含的三級監(jiān)控機制、結合定期外部審核的監(jiān)督，可以讓這些要求的落實更有保障。ISO 9001經(jīng)歷了5個版本的修訂， 2015版在2008版的標準上對“風險”和“質量控制”有了更嚴格和精細化的要求。
