阿利西尤單抗進(jìn)入中國(guó)創(chuàng)新藥“綠色通道”

上海2019年3月29日 /美通社/ -- 2019年3月26日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心 (CDE) 將賽諾菲 PCSK9 抑制劑類降脂藥阿利西尤單抗注射液（暫用名：阿利珠單抗 Alirocumab，英文商品名：Praluent^® ）正式納入優(yōu)先審評(píng)，將予以加速審評(píng)審批。

此次 Praluent^® 在中國(guó)的優(yōu)先審評(píng)同時(shí)包含了兩種適應(yīng)癥^[1]：

一是用于原發(fā)性高膽固醇血癥（雜合子型家族性和非家族性）或混合性血脂異常的成年患者；
二是用于降低動(dòng)脈粥樣硬化性心血管疾病患者的心血管事件風(fēng)險(xiǎn)。

一旦正式獲批，將使得中國(guó)患者與全球同步用上這一創(chuàng)新藥。

優(yōu)先審評(píng)“綠色通道”，加速創(chuàng)新藥物進(jìn)入中國(guó)

藥品審評(píng)審批制度改革以來(lái)，我國(guó)藥品監(jiān)管政策加速與國(guó)際接軌，一系列組合拳相繼打出，創(chuàng)新藥及臨床急需藥品的審評(píng)審批不斷提速，一批臨床急需藥物陸續(xù)獲批，為滿足臨床用藥需求、促進(jìn)公眾健康提供了有效保障。中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖表示：“中國(guó)患者現(xiàn)在能更快地用上全球高品質(zhì)的創(chuàng)新藥物，此次 PCSK9 抑制劑類降脂藥 Praluent^® 被納入優(yōu)先審批程序就是例證之一。以往，創(chuàng)新藥在我國(guó)的上市時(shí)間比歐美國(guó)家和地區(qū)晚5至7年。如今藥審改革讓中國(guó)患者切實(shí)享受到政策紅利?！?/p>

Praluent^® 此次能夠獲得優(yōu)先審評(píng)“綠色通道”主要是基于一項(xiàng)名為“ODYSSEY OUTCOMES” 的三期臨床試驗(yàn)，結(jié)果表明 Praluent^® 能夠顯著降低急性冠脈綜合征患者心血管事件風(fēng)險(xiǎn)并與降低全因死亡風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)：患者主要不良心血管事件 (MACE) 的風(fēng)險(xiǎn)降低15%，同時(shí)全因死亡風(fēng)險(xiǎn)降低15%。該試驗(yàn)中國(guó)區(qū)主要研究者、北京大學(xué)第一醫(yī)院心內(nèi)科主任霍勇教授表示：“通過(guò)近十年的基礎(chǔ)和臨床研究，PCSK9 抑制劑已成為新一代降低 LDL-C 的藥物，也是一類有效的抗動(dòng)脈粥樣硬化藥物，這類藥物的誕生是抗動(dòng)脈粥樣硬化疾病治療歷史上的革命性進(jìn)展?！痹谶@項(xiàng)覆蓋18,924名患者的長(zhǎng)期試驗(yàn)中，包括了614例中國(guó)患者。

利好政策鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，為患者健康帶來(lái)福音

與全球同步開展臨床研究，積極的研究結(jié)果，加上兩個(gè)適應(yīng)癥同時(shí)納入優(yōu)先審評(píng)，均有助于大大縮短 Praluent^® 在中國(guó)獲批和上市的時(shí)間。賽諾菲中國(guó)副總裁、核心產(chǎn)品事業(yè)部總經(jīng)理金肖東先生表示：“優(yōu)先審評(píng)是政府近年來(lái)一項(xiàng)重要改革舉措。賽諾菲會(huì)積極配合改革，響應(yīng)政策號(hào)召，繼續(xù)加快將高品質(zhì)的創(chuàng)新原研藥物引入中國(guó)，為提高中國(guó)患者藥物可及性與可負(fù)擔(dān)性做出貢獻(xiàn)，早日惠及百姓?！?/p>

中國(guó)心血管疾病患者人數(shù)已高達(dá)2.9億，平均每年約350萬(wàn)人死于心血管疾病^[2]。LDL-C 升高被確認(rèn)為是心血管事件的重要危險(xiǎn)因素之一，尤其對(duì)于那些1年內(nèi)罹患過(guò)心血管疾病的極高?；颊?，若未能有效干預(yù)，可能會(huì)引起復(fù)發(fā)，威脅健康和生命。數(shù)據(jù)顯示，在極高危患者群體中，80%的患者通過(guò)現(xiàn)有治療無(wú)法充分控制其 LDL-C 水平^[3]，這意味著這類患者亟需創(chuàng)新治療措施。其中，對(duì)于已經(jīng)應(yīng)用了他汀類藥物治療，但 LDL-C 水平依然不達(dá)標(biāo)的急性冠脈綜合征（包括心梗和不穩(wěn)定性心絞痛）患者，這種需求更為急迫。