上海2018年12月12日電 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥（NASDAQ：ZLAB）今日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局已正式受理則樂®（尼拉帕利，ZL-2306）作為對含鉑化療完全或部分緩解的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜卵巢癌成人患者維持治療的新藥上市申請。作為一種強效、高選擇性的PARP1/2抑制劑，則樂®無需在用藥之前進行 BRCA基因突變或其它生物標志物檢測。
“此次新藥上市申請的接受對于再鼎來說是一個重要的里程碑, 這是我們首次在中國大陸提交的新藥上市申請。”再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示，“則樂®能夠為中國每年超過五萬名的新發(fā)卵巢癌患者帶來一個重要的、全新的治療選擇，我們非常感謝國家藥品監(jiān)督管理局對于患者未滿足需求的重視及對則樂®療效的認可。作為中國創(chuàng)新腫瘤治療領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，再鼎擁有高度競爭力的產(chǎn)品管線，其中包括三個獲得FDA批準的產(chǎn)品和五個已經(jīng)處于臨床后期開發(fā)的產(chǎn)品。因此我相信，隨著我們產(chǎn)品管線的不斷開發(fā)，未來再鼎還會有更多的產(chǎn)品上市申請陸續(xù)提交?！?/p>
再鼎醫(yī)藥腫瘤領(lǐng)域首席醫(yī)學(xué)官黑永疆博士表示：“我們相信，則樂®是同類中較好的PARP抑制劑之一。它擁有卓越的臨床療效、一天一次的給藥方案以及優(yōu)越的藥代動力學(xué)特質(zhì)，并具有能夠穿越血腦屏障的優(yōu)勢?；谀壳皣鴥?nèi)外的研究數(shù)據(jù)，再鼎醫(yī)藥提交了則樂®一類新藥上市申請。我們將會和合作伙伴TESARO公司一起努力，繼續(xù)擴大則樂®在包括卵巢癌一線維持治療、小細胞肺癌及胃癌等其他多個疾病領(lǐng)域的開發(fā)工作?！?/p>
再鼎醫(yī)藥首席商務(wù)官梁怡表示：“再鼎的商業(yè)團隊對于則樂®的優(yōu)越產(chǎn)品特性非常自信，將全力以赴，借助則樂®在香港獲批及上市的經(jīng)驗，做好產(chǎn)品在中國大陸上市的準備。我們相信則樂®的獲批將為更多卵巢癌患者帶來差異化的治療方案。我們還希望和政府、慈善機構(gòu)積極合作，積極探索患者援助計劃，希望未來可以降低患者的支付壓力，惠及更多卵巢癌患者。再鼎醫(yī)藥將與中國的癌癥治療事業(yè)鼎力同行，并致力于為有需要的患者持續(xù)帶來創(chuàng)新的腫瘤治療方案?！?/p>
關(guān)于卵巢癌
卵巢癌是中國發(fā)病率較高的婦科腫瘤之一，2014年中國約有51000例女性被確診為卵巢癌，約23,000例女性死于卵巢癌。卵巢癌整體五年生存率約為46%，但是遠端轉(zhuǎn)移的患者五年生存率僅有29%。盡管含鉑化療對于卵巢癌治療是一種有效的治療方式，但是大部分的患者最終都會復(fù)發(fā)。鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌患者的治療手段仍然非常有限，臨床上亟需可以有效延長含鉑化療的響應(yīng)周期，延緩卵巢癌的復(fù)發(fā)的新的治療方案，讓更多中國卵巢癌患者獲益。
關(guān)于則樂®
則樂®（尼拉帕利，ZL-2306）是一種高效、選擇性的每日一次口服小分子聚（ADP-核糖）PARP 1/2抑制劑。ZEJULA ®已于 2017 年 3 月在美國獲批，同年 11 月在歐洲獲批，用于對含鉑化療完全或部分緩解的復(fù)發(fā)性上皮卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌患者的維持治療?；谠诿绹蜌W洲的獲批，則樂®已于2018年10月在香港獲批上市。
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥（納斯達克代碼：ZLAB）是一家總部位于上海的創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于為中國及全球的腫瘤、自身免疫性及傳染性疾病患者提供創(chuàng)新的藥物。公司經(jīng)驗豐富的團隊已與全球領(lǐng)先的生物制藥公司建立了戰(zhàn)略合作，打造了一系列的候選創(chuàng)新藥物，以滿足中國醫(yī)藥市場快速增長和全球范圍內(nèi)未滿足的醫(yī)療需求。再鼎醫(yī)藥的遠景是成為一家綜合性的創(chuàng)新生物制藥公司，研發(fā)、生產(chǎn)并銷售自主研發(fā)及合作伙伴的產(chǎn)品，為促進全世界人類的健康福祉而努力。
