上海和舊金山2020年4月17日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥（納斯達克代碼：ZLAB）今日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心已經(jīng)授予則樂®（尼拉帕利）的補充新藥申請優(yōu)先審評資格，用于對一線含鉑化療完全或部分緩解的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的維持治療。
“此次則樂®補充新藥申請獲得優(yōu)先審評資格，說明卵巢癌一線維持治療仍存在巨大的醫(yī)療需求尚未得到滿足，也彰顯了則樂®未來作為卵巢癌一線治療創(chuàng)新方案的潛力。”再鼎醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官杜瑩博士表示，“在中國，卵巢癌仍然是一種嚴重的疾病，我們很高興更多患者有望在不久的將來使用則樂®作為一線維持治療。感謝審評審批部門響應(yīng)患者需求、致力于滿足患者所需，我們將積極配合審評工作，推動則樂®這一重要的新適應(yīng)癥獲批?！?/p>
國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2017年12月發(fā)布《關(guān)于鼓勵藥品創(chuàng)新實行優(yōu)先審評審批的意見》，以此為指導(dǎo)，我國設(shè)立了優(yōu)先審評審批制度，以方便藥品注冊，加快具有臨床價值的新藥的開發(fā)。根據(jù)該指導(dǎo)意見，注冊部門將優(yōu)先審核和評估獲得優(yōu)先審評資格的藥品，以縮短審評審批時間。
關(guān)于卵巢癌
卵巢癌是中國發(fā)病率最高的婦科腫瘤之一，在中國每年有超過52,000例新發(fā)患者和23,000例死亡患者。盡管卵巢癌患者對于含鉑化療會產(chǎn)生反應(yīng)，但大多數(shù)卵巢癌患者都會無可避免地復(fù)發(fā)。創(chuàng)新藥物可延長含鉑化療治療的響應(yīng)周期并延緩卵巢癌的復(fù)發(fā)，造福中國的卵巢癌患者。
關(guān)于則樂®（尼拉帕利）
則樂®（尼拉帕利）可用于對含鉑化療完全或部分緩解的鉑敏感復(fù)發(fā)性高級別漿液性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的單藥維持治療。目前國家藥品監(jiān)督管理局正在對則樂®的補充新藥申請進行審評，并授予優(yōu)先審評資格，用于對一線含鉑化療完全或部分緩解的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者的單藥維持治療。
再鼎醫(yī)藥正在中國開展尼拉帕利用于卵巢癌患者一線和二線維持治療的關(guān)鍵研究，并已經(jīng)完成尼拉帕利在中國卵巢癌患者中藥代動力學（PK）特征的1期研究。該PK研究結(jié)果已于2019年8月發(fā)表于《The Oncologist》。研究結(jié)果顯示，尼拉帕利在中國患者中的藥代動力學特征與全球PK研究中評估的結(jié)果相當。
再鼎醫(yī)藥從葛蘭素史克公司獲得則樂®在中國內(nèi)地、香港和澳門的授權(quán)許可協(xié)議。國家藥品監(jiān)督管理局于2018年12月受理則樂®用于復(fù)發(fā)性卵巢癌的新藥上市申請，于2019年1月授予其優(yōu)先審評資格，并于2019年12月批準這一申請。則樂®已獲準在中國內(nèi)地、香港和澳門上市銷售，用于鉑敏感復(fù)發(fā)卵巢癌患者的維持治療。2020年3月，國家藥品監(jiān)督管理局受理則樂®補充新藥申請，用于卵巢癌患者一線維持治療。
自2018年10月在香港上市以來，則樂®在香港迅速獲得市場份額。基于IQVIA的數(shù)據(jù)，則樂®目前已是香港市場份額最高的PARP抑制劑，截至2019年12月31日，全年平均市場份額為71%。
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥（納斯達克代碼：ZLAB）是一家立足中國、全球運營的創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于為中國及全球的腫瘤、自身免疫性及感染性疾病患者提供創(chuàng)新藥物。公司經(jīng)驗豐富的團隊已與全球領(lǐng)先的生物制藥公司建立了戰(zhàn)略合作，打造了一系列的候選創(chuàng)新藥物，以滿足中國醫(yī)藥市場的快速增長和全球范圍內(nèi)未滿足的醫(yī)療需求。再鼎醫(yī)藥已建立起具有強大藥物研發(fā)和轉(zhuǎn)化研究能力的內(nèi)部團隊，旨在打造起擁有國際知識產(chǎn)權(quán)的候選藥物管線。再鼎醫(yī)藥的遠景是成為一家全面整合的創(chuàng)新生物制藥公司，研發(fā)、生產(chǎn)并銷售創(chuàng)新產(chǎn)品，為促進全世界人類的健康福祉而努力。
