ZW25和ZW49是HER2靶向治療候選藥物
Zymeworks與百濟(jì)神州建立Azymetric(TM) 和EFECT(TM)平臺(tái)的全球研究開發(fā)合作關(guān)系
加拿大溫哥華、中國北京和美國麻省劍橋2018年11月27日電 /美通社/ -- Zymeworks Inc.（紐約證券交易所/多倫多證券交易所：ZYME）是一家致力于研發(fā)多功能生物療法的臨床階段生物醫(yī)藥公司；百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和免疫腫瘤藥物的開發(fā)和商業(yè)化。兩家公司今日宣布，雙方就 Zymeworks 的在研HER2靶向雙特異性抗體藥物ZW25和ZW49的臨床開發(fā)和商業(yè)化達(dá)成了戰(zhàn)略合作。此外，百濟(jì)神州還獲得授權(quán)可以利用 Zymeworks 專利保護(hù)的Azymetic?和EFECT?平臺(tái)針對(duì)至多三種其他雙特異性抗體在全球范圍內(nèi)進(jìn)行研發(fā)及商業(yè)化。
ZW25和ZW49的授權(quán)和合作協(xié)議
根據(jù)授權(quán)合作條款，百濟(jì)神州獲得 Zymeworks 處于臨床階段的雙特異性抗體候選藥物ZW25和處于臨床前階段的抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC）ZW49在亞洲（日本除外）、澳大利亞和新西蘭的開發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家授權(quán)。百濟(jì)神州將負(fù)責(zé)在上述國家和地區(qū)的臨床開發(fā)及注冊(cè)申報(bào)。兩家公司還計(jì)劃合作開展ZW25和ZW49 用于治療HER2-表達(dá)實(shí)體瘤（包括胃癌和乳腺癌）的全球開發(fā)項(xiàng)目。百濟(jì)神州將在上述國家及地區(qū)招募臨床試驗(yàn)患者及管理臨床數(shù)據(jù)注冊(cè)。Zymeworks保留在除上述國家以外的地區(qū)對(duì)ZW25和ZW49的所有權(quán)利，并將繼續(xù)主導(dǎo)這些候選藥物在全球的臨床開發(fā)。
Zymeworks 總裁兼首席執(zhí)行官 Ali Tehrani 博士表示：“與百濟(jì)神州合作是ZW25和ZW49研發(fā)和商業(yè)化戰(zhàn)略中一個(gè)關(guān)鍵的環(huán)節(jié)。依賴百濟(jì)神州的資源和專業(yè)性，我們期待這項(xiàng)合作能加快 Zymeworks兩款領(lǐng)先候選藥物的研發(fā)，擴(kuò)大我們?cè)谌虻母采w范圍，也將支持我們?cè)趤喬@一關(guān)鍵區(qū)域的發(fā)展。”
百濟(jì)神州中國區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士評(píng)論道：“Zymeworks 的候選藥物ZW25和ZW49進(jìn)一步豐富了我們的腫瘤治療產(chǎn)品管線，也將助力我們踐行使命，為患者帶來更多治療選擇。百濟(jì)神州在中國的豐富臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)是這項(xiàng)合作的重要組成部分，得益于相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以支持全球注冊(cè)工作。我們對(duì)于ZW25和ZW49在治療HER2表達(dá)癌癥方面的臨床前景感到興奮?！?/p>
Zymeworks 首席醫(yī)學(xué)官 Diana Hausman 醫(yī)學(xué)博士評(píng)論道：“Zymeworks 致力于開發(fā)新型療法用來滿足全球范圍內(nèi)迫切的醫(yī)療需求。我們期待與百濟(jì)神州的合作，并從他們?cè)谥袊推渌貐^(qū)的腫瘤藥物開發(fā)方面的豐富經(jīng)驗(yàn)中受益。我們希望此次合作能加快ZW25和ZW49的研發(fā)，盡早使這兩項(xiàng)候選藥物惠及罹患HER2表達(dá)實(shí)體癌癥，比如胃癌、乳腺癌和其他癌癥患者。”
Azymetric平臺(tái)和EFECT平臺(tái)的使用授權(quán)
除了ZW25和ZW49的授權(quán)合作之外，百濟(jì)神州還獲得授權(quán)可以利用 Zymeworks 專利保護(hù)的Azymetric 和 EFECT 平臺(tái)在全球范圍內(nèi)針對(duì)百濟(jì)神州研究靶點(diǎn)的至多三種雙特異性抗體藥物進(jìn)行研究、開發(fā)和商業(yè)化。百濟(jì)神州負(fù)責(zé)本協(xié)議下各項(xiàng)研究、開發(fā)和商業(yè)化活動(dòng)。
財(cái)務(wù)方面
根據(jù)ZW25和ZW49的授權(quán)合作條款，Zymeworks 將獲得4000萬美元的授權(quán)許可首付款以及至多3.9億美元的臨床開發(fā)及商業(yè)化里程碑付款。此外，Zymeworks 還將獲得百濟(jì)神州在協(xié)議指定國家未來銷售ZW25和ZW49的分級(jí)版稅。
根據(jù) Azymetric 和 EFECT 平臺(tái)的研究和授權(quán)合作條款，Zymeworks 將獲得2000萬美元的授權(quán)許可首付款以及合計(jì)至多7.02億美元的里程碑付款用于開發(fā)及商業(yè)化至多三種雙特異性候選藥物。此外，Zymeworks 將獲得百濟(jì)神州利用這兩項(xiàng)平臺(tái)開發(fā)的每種雙特異性產(chǎn)品未來全球銷售的分級(jí)版稅。
Zymeworks 網(wǎng)絡(luò)直播和電話會(huì)議
Zymeworks 將于美國東部時(shí)間上午8:30（太平洋時(shí)間上午5:30，11月27日）召開討論合作事宜的電話會(huì)議，并進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)直播。
請(qǐng)通過 Zymeworks 網(wǎng)站的鏈接http://ir.zymeworks.com/events-and-presentations觀看網(wǎng)絡(luò)直播。會(huì)議結(jié)束后，網(wǎng)站將提供電話會(huì)議記錄回放。
電話會(huì)議也可通過電話接入和參與問答，號(hào)碼為1-800-319-4610（北美）或1-604-638-5340（國際）。請(qǐng)?jiān)跁?huì)議開始時(shí)間前五至十分鐘撥打，并說明加入“Zymeworks電話會(huì)議”。
關(guān)于ZW25
ZW25正在美國和加拿大的1期臨床試驗(yàn)中進(jìn)行評(píng)估。它是一種基于Zymeworks Azymetric?平臺(tái)的雙特異性抗體，可以同時(shí)結(jié)合兩個(gè)非重疊的HER2表位，即雙互補(bǔ)位結(jié)合。這種獨(dú)特的設(shè)計(jì)可形成多種作用機(jī)制，包括雙重阻斷HER2信號(hào)、增強(qiáng)結(jié)合并去除細(xì)胞表面的HER2蛋白、強(qiáng)有力的抗體效應(yīng)子功能以增進(jìn)在患者中的抗腫瘤活性。Zymeworks正在開發(fā)ZW25作為HER2靶向療法用于治療患有任何HER2表達(dá)實(shí)體瘤的患者。美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已授予ZW25用于治療胃癌和卵巢癌的孤兒藥物地位。
關(guān)于ZW49
ZW49是一種新型雙特異性抗體-藥物偶聯(lián)物（ADC），靶向兩個(gè)非重疊的HER2表位，可促進(jìn)其內(nèi)化并進(jìn)行有專利保護(hù)的ZymeLink細(xì)胞毒性有效載荷遞送。在臨床前試驗(yàn)中，基于ZymeLink的ADC比那些包含常用ADC有效載荷DM1或MMAE的ADC具有更好的治療窗口（有效且可耐受的劑量范圍）。Zymeworks正將ZW49作為同類較佳HER2靶向ADC開發(fā)，用于治療HER2表達(dá)的幾種適應(yīng)癥，特別是腫瘤已經(jīng)惡化或?qū)ER2靶向藥物耐藥的患者，以及那些HER2表達(dá)水平較低不適合采用現(xiàn)有HER2靶向療法的患者。ZW49的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)（IND）已于近期提交至FDA。
關(guān)于Azymetric? 平臺(tái)
Azymetric 平臺(tái)能夠?qū)翁禺愋钥贵w轉(zhuǎn)化為雙特異性抗體，使抗體能夠同時(shí)結(jié)合兩種不同的靶點(diǎn)。Azymetric雙特異性技術(shù)能夠開發(fā)可以阻斷多種信號(hào)通路，在腫瘤部位募集免疫細(xì)胞，增強(qiáng)受體簇類降解，并提高腫瘤特異性靶點(diǎn)的多功能生物治療藥物。這些特征旨在增強(qiáng)療效，同時(shí)降低毒性和耐藥性。Azymetric雙特異性技術(shù)保留了天然存在抗體的所需藥物品質(zhì)，包括低免疫原性、長半衰期和高穩(wěn)定性；而且與標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)工藝兼容，具有高產(chǎn)出和高純度，從而顯著減少藥物的開發(fā)和時(shí)間成本。
關(guān)于EFECT? 平臺(tái)
EFECT 平臺(tái)是一個(gè)抗體Fc修飾庫，其經(jīng)改造以調(diào)節(jié)抗體介導(dǎo)的免疫應(yīng)答活性，包括效應(yīng)子功能的上調(diào)和下調(diào)。該平臺(tái)與傳統(tǒng)的單克隆抗體和Azymetric雙特異性抗體相兼容，可進(jìn)一步為不同疾病定制治療方案。
關(guān)于Zymeworks Inc.
Zymeworks 是一家致力于下一代多功能生物療法的發(fā)現(xiàn)、開發(fā)和商業(yè)化的臨床階段生物制藥公司。Zymeworks互補(bǔ)的治療平臺(tái)套件和完全集成的藥物開發(fā)引擎提供了靈活性和兼容性，可以精確設(shè)計(jì)和開發(fā)高度差異化的候選產(chǎn)品。Zymeworks 的主要候選產(chǎn)品ZW25是一種新型雙特異性抗體，目前正在進(jìn)行適應(yīng)性1期臨床試驗(yàn)。Zymeworks 還在推進(jìn)免疫腫瘤學(xué)和其他治療領(lǐng)域的臨床前候選產(chǎn)品和發(fā)現(xiàn)階段產(chǎn)品的深入發(fā)展。除了 Zymeworks 的全資擁有的產(chǎn)品線之外，其治療平臺(tái)還通過與全球生物制藥公司的多重戰(zhàn)略合作伙伴關(guān)系得到進(jìn)一步使用。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟(jì)神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和瑞士擁有超過1,700名員工，在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟(jì)神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持續(xù)、深遠(yuǎn)的影響。在新基公司的授權(quán)下，百濟(jì)神州在華銷售ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結(jié)合型）、瑞復(fù)美®（來那度胺）和維達(dá)莎®（注射用阿扎胞苷）[1]。
關(guān)于Zymeworks前瞻性聲明的重要提示
本新聞稿包含美國1995年《私人證券訴訟改革法案》所界定的“前瞻性聲明”和加拿大證券法所界定的“前瞻性聲明”，或統(tǒng)稱為前瞻性聲明。本新聞稿中的前瞻性聲明包括但不限于根據(jù)Zymeworks與百濟(jì)神州的合作和許可協(xié)議條款與未來開發(fā)活動(dòng)相關(guān)的陳述，根據(jù)這些協(xié)議向Zymeworks支付的潛在付款和/或特許權(quán)使用費(fèi) ，藥物開發(fā)計(jì)劃的速度和結(jié)果，Zymeworks潛在的全球增長，以及非歷史信息的其他信息。當(dāng)在本文中使用時(shí)，諸如“啟用”、“計(jì)劃”、“期望”、“允許”、“將”、“可能”、“繼續(xù)”等詞語以及類似表達(dá)旨在識(shí)別前瞻性聲明。此外，任何涉及未來事件或情況的期望，信念，計(jì)劃，預(yù)測，目標(biāo)，表現(xiàn)或其他特征的陳述或信息，包括任何潛在的假設(shè)，都是前瞻性的。所有前瞻性聲明均基于Zymeworks目前的預(yù)期和各種假設(shè)。Zymeworks認(rèn)為其期望和信念有合理的基礎(chǔ)，但它們本質(zhì)上是不確定的。Zymeworks可能沒有意識(shí)到它的期望，它的信念可能無法證明是正確的。由于各種因素，包括但不限于市場條件以及Zymeworks在10-Q表格中按季度報(bào)告中截至2018年9月30日的季度（其副本可在www.sec.gov和www.sedar.com上獲得）。因此，前瞻性聲明應(yīng)僅視為Zymeworks目前的計(jì)劃，估計(jì)和信念。投資者不應(yīng)過分依賴前瞻性聲明。Zymeworks無法保證未來的結(jié)果、事件、活動(dòng)水平，績效或成就。除法律要求外，Zymeworks不承擔(dān)并明確拒絕更新，重新發(fā)布或修訂任何前瞻性聲明以反映新信息，未來事件或情況或反映意外事件發(fā)生的義務(wù)。
[1] ABRAXANE®、瑞復(fù)美®和維達(dá)莎®為新基醫(yī)藥公司的注冊(cè)商標(biāo)。 |
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根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律要求，該新聞稿包含在與Zymeworks合作協(xié)議下關(guān)于未來研究、開發(fā)和可能的商業(yè)化行為，潛在的向Zymeworks支付的付款和/或版稅，藥物開發(fā)的速度和結(jié)果以及其他非歷史性信息。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批；百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州對(duì)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州有限的營運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的10-Q表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該些信息。
