蘇州2018年11月13日電 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所代碼：1801），是一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的單克隆抗體新藥的生物制藥公司。公司今天宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已受理公司在研藥物阿達(dá)木單抗注射液生物類似藥（研發(fā)代號：IBI303）的新藥上市申請（NDA）。這是繼4月份提交信迪利單抗（sintilimab）上市申請并被納入優(yōu)先審評后，公司第二個(gè)獲得 NMPA 受理的新藥上市申請。
IBI303 是由信達(dá)生物制藥自主研發(fā)的重組抗 TNF-α 單克隆抗體注射液，用于治療強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和銀屑病等自身免疫疾病。原研藥阿達(dá)木單抗注射液自上市以來，全球已批準(zhǔn)治療包括強(qiáng)直性脊柱炎在內(nèi)的14個(gè)適應(yīng)癥。國內(nèi)對于TNF-α 拮抗劑存在巨大的未滿足的臨床需求，同時(shí)由于阿達(dá)木單抗注射液在國內(nèi)售價(jià)昂貴，每月治療費(fèi)用遠(yuǎn)超國內(nèi)普通患者的承受能力。因此，信達(dá)生物自主研發(fā)了阿達(dá)木單抗注射液的生物類似藥 IBI303，希望為更多中國患者提供能夠負(fù)擔(dān)得起的高質(zhì)量阿達(dá)木單抗注射液的替代藥物。
在臨床開發(fā)階段，信達(dá)生物制藥依據(jù) NMPA 發(fā)布的《生物類似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》， 以國內(nèi)已上市的原研藥阿達(dá)木單抗注射液作為對照，開展了 IBI303 在健康受試者中的耐受性臨床研究、PK 比對研究和在強(qiáng)直性脊柱炎患者中的臨床有效性比對研究，以評價(jià) IBI303 與原研藥阿達(dá)木單抗注射液的臨床相似性。結(jié)果表明：兩項(xiàng)主要的比對研究均達(dá)到預(yù)設(shè)等效標(biāo)準(zhǔn)。
信達(dá)生物制藥首席運(yùn)營官周勤偉博士表示：“原研藥由于價(jià)格昂貴等原因，使得國內(nèi)很多患者對此類需要長期用藥的慢性病治療負(fù)擔(dān)沉重，患者生活質(zhì)量普遍不高。我們相信 IBI303 進(jìn)入市場后能夠成為中國患者可負(fù)擔(dān)的高質(zhì)量生物藥，以滿足老百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求?！?/p>
信達(dá)生物制藥董事長兼總裁俞德超博士表示：“IBI303 是信達(dá)生物申報(bào)上市的第2個(gè)產(chǎn)品，目前我們共有10個(gè)產(chǎn)品在臨床研究階段，4個(gè)產(chǎn)品進(jìn)入到臨床III期。我們希望通過大家的努力，將產(chǎn)品鏈中的在研產(chǎn)品穩(wěn)步推向市場，早日為越來越多普通老百姓提供買得到、用得起的高質(zhì)量生物藥，惠及更多家庭?！?/p>
關(guān)于強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和銀屑病
大量的基礎(chǔ)研究和臨床研究結(jié)果顯示 TNF-α 在強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎和銀屑病三種疾病的發(fā)病機(jī)制中起到重要的作用，且原研藥阿達(dá)木單抗的多個(gè)大型確證性臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)充分地證實(shí)了其在強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和銀屑病的臨床療效和良好的安全性。原研藥已在中國獲批強(qiáng)直性脊柱炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和銀屑病三個(gè)適應(yīng)癥。
強(qiáng)直性脊柱炎（AS）是一種慢性炎癥性疾病，主要侵犯骶髂關(guān)節(jié)、脊柱骨突、脊柱旁軟組織及外周關(guān)節(jié)，也可累及關(guān)節(jié)外器官，如眼、皮膚以及心血管系統(tǒng)。臨床主要表現(xiàn)為炎性腰背痛、骶髂關(guān)節(jié)炎、脊柱強(qiáng)直、前胸壁炎性疼痛、晨僵、交替性臀部疼痛等。受累關(guān)節(jié)會(huì)發(fā)生進(jìn)行性融合，如果不經(jīng)過及時(shí)正規(guī)治療，可導(dǎo)致嚴(yán)重骨質(zhì)破壞、硬化和骨質(zhì)疏松，關(guān)節(jié)完全強(qiáng)直，患者喪失活動(dòng)能力和殘疾，在給患者帶來巨大痛苦的同時(shí)，也給家庭和社會(huì)帶來了沉重負(fù)擔(dān)。強(qiáng)直性脊柱炎患病率在各國報(bào)道不一，我國患病率初步調(diào)查為0.3%左右，患病人數(shù)達(dá)400多萬。本病以青少年男性多發(fā)，發(fā)病年齡為20~30歲，40歲以后較少發(fā)病，本病男女之比約為2~3:1。AS 的總致殘率為15%-20%，是嚴(yán)重影響人類健康和生活質(zhì)量的疾病，也是導(dǎo)致患者殘疾的主要疾病之一。
類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）是一種以慢性侵蝕性關(guān)節(jié)炎為特征的全身性自身免疫病，病變特點(diǎn)為滑膜炎。如果不經(jīng)過及時(shí)正規(guī)治療，約75%的患者在3年內(nèi)出現(xiàn)殘廢，平均壽命減少3~18年，在給患者帶來巨大痛苦的同時(shí)，也給家庭和社會(huì)帶來了沉重負(fù)擔(dān)。本病以女性多發(fā)，男女患病比例約1:3。RA 可發(fā)生于任何年齡，以30~50歲為發(fā)病的高峰。我國大陸地區(qū)的 RA 患病率約為0.2%-0.4%。RA 是一種嚴(yán)重影響人類健康和生活質(zhì)量的疾病，也是發(fā)達(dá)國家導(dǎo)致患者殘疾的主要疾病之一。
銀屑病是一種以紅斑鱗屑為典型臨床表現(xiàn)的慢性復(fù)發(fā)性炎癥性皮膚病。中國2010年發(fā)布的銀屑病流行病學(xué)調(diào)查顯示我國銀屑病患病率為0.47%，高于1984年銀屑病患病率0.123%。斑塊狀銀屑病是銀屑病最常見的類型。無論在心理和社會(huì)層面，患者的生活質(zhì)量都受到嚴(yán)重影響。
關(guān)于 IBI303
IBI303 為阿達(dá)木單抗注射液的生物類似藥， 是重組人抗腫瘤壞死因子-α（Tumor necrosis factor-α，TNF-α）單克隆抗體。藥學(xué)研究結(jié)果表明 IBI303 與原研藥阿達(dá)木單抗注射液具有相同的氨基酸序列，體外生物學(xué)活性（對靶抗原 TNF-α 的結(jié)合活性及中和活性）相似；理化性質(zhì)、生物活性和藥物代謝動(dòng)力學(xué)特征與阿達(dá)木單抗相似；藥理毒理研究也證實(shí) IBI303 與阿達(dá)木單抗注射液相似。臨床試驗(yàn)顯示 IBI303 可有效改善強(qiáng)直性脊柱炎患者的癥狀和體征，降低病情的疾病活動(dòng)度，改善軀體運(yùn)動(dòng)功能、脊柱活動(dòng)性、肌腱端炎，提高患者的生活質(zhì)量，降低該疾病對工作的影響，與阿達(dá)木單抗注射液具有相似的臨床療效。IBI303 的安全性良好，多為輕中度的不良事件。
關(guān)于信達(dá)生物
“始于信，達(dá)于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的單克隆抗體新藥。目前，公司已建成貫通生物創(chuàng)新藥開發(fā)全周期的高質(zhì)量技術(shù)平臺，包括研發(fā)、藥學(xué)開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、臨床研究和營銷等平臺，已建立起了一條包括17個(gè)單克隆抗體新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領(lǐng)域，4個(gè)品種進(jìn)入臨床III期研究，2個(gè)產(chǎn)品信迪利單抗注射液、阿達(dá)木單抗生物注射液類似藥的上市申請被國家藥監(jiān)局受理并且其中信迪利單抗注射液進(jìn)入優(yōu)先審評。
信達(dá)生物已組建了一支具有國際先進(jìn)水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥集團(tuán)、Adimab 等國際制藥公司達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
