在中國臨床腫瘤學(xué)會年會上公布zanubrutinib治療中國B細(xì)胞淋巴瘤患者的1期臨床研究初步結(jié)果
中國北京和美國麻省劍橋2018年9月22日電 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼: BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160），是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發(fā)和商業(yè)化。百濟(jì)神州在中國廈門舉行的第21屆中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）年會上的一項口頭報告中公布其在研BTK抑制劑zanubrutinib治療中國B細(xì)胞淋巴瘤患者的1期臨床研究初步結(jié)果。
百濟(jì)神州血液學(xué)首席醫(yī)學(xué)官黃蔚娟醫(yī)學(xué)博士表示：“我們不斷受到zanubrutinib臨床數(shù)據(jù)的鼓舞，包括這次公布的數(shù)據(jù)在內(nèi)，我們相信能為廣泛的全球臨床開發(fā)提供支持。我們最近在中國提交的zanubrutinib治療復(fù)發(fā)/難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL，一種B細(xì)胞淋巴瘤）的新藥上市申請，目前正在中國國家藥品監(jiān)督管理局的評審中。我們希望這能給中國和全世界最有需要的患者帶來新的治療選擇?！?/p>
Zanubrutinib治療中國B細(xì)胞淋巴瘤患者的1期臨床研究初步結(jié)果概述
一項zanubrutinib作為單藥治療B細(xì)胞惡性腫瘤不同亞型，包括華氏巨球蛋白血癥（WM）、慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）及其他非霍奇金淋巴瘤（NHL）的1期臨床研究正在中國開展。該試驗已經(jīng)完成入組并由兩部分組成——包括21位患者的劑量遞增階段和23位患者按每次160mg、每日兩次口服給藥zanubrutinib的2期推薦劑量治療的劑量擴(kuò)展階段。
初步研究結(jié)果顯示，zanubrutinib藥代動力學(xué)屬性在中國患者和非中國患者之間沒有顯著差異。初步結(jié)果還表明，在單劑量給藥和多劑量給藥的患者中都實現(xiàn)了完全或超過80%的持續(xù)BTK靶點(diǎn)抑制。
截至2018年6月15日，在中位隨訪時間為9.5個月（2.3至23.4個月）的情況下，21位患者（47%）仍在接受治療。在入組的44位患者中，34位符合療效評估條件。在九位CLL/SLL患者中，總緩解率（ORR）為100%，包括兩位完全緩解（CR），六位部分緩解（PR），和一位伴有淋巴細(xì)胞增多的部分緩解（PR-L）。在兩位套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）患者中，一位達(dá)到CR，一位達(dá)到疾病穩(wěn)定（SD）。在兩位WM患者中有一位PR和一位SD。在26位濾泡性淋巴瘤（FL）中，ORR為42%，包括兩位CR和九位PR。三位FL患者在數(shù)據(jù)截點(diǎn)時未符合評估條件。在五位邊緣區(qū)淋巴瘤患者中，三位達(dá)到SD，兩位尚未符合評估條件。
截至數(shù)據(jù)截點(diǎn)為止，在劑量遞增階段未出現(xiàn)劑量限制性毒性，在研究中也未發(fā)現(xiàn)預(yù)期之外的安全性信號，未觀察到與不良事件有關(guān)的死亡。所有44位患者中任何原因造成的最常見不良事件（在多于20%的患者中出現(xiàn)）為中性粒細(xì)胞計數(shù)減少（50%），貧血（32%），上呼吸道感染（25%），白細(xì)胞計數(shù)減少（25%），血小板計數(shù)下降（23%），皮疹（23%），血尿（20%）和高尿酸血癥（20%）。
北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院黨委書記、淋巴瘤科主任和本次研究報告人朱軍醫(yī)學(xué)博士表示：“這些初步數(shù)據(jù)證明了zanubrutinib的安全性、耐受性和藥代動力學(xué)，為臨床研究的繼續(xù)進(jìn)行提供支持。在這項研究中，初步數(shù)據(jù)顯示了zanubrutinib有高活性和總體耐受性良好。我們相信這是基于它的效力和高選擇性?！?/p>
關(guān)于B細(xì)胞淋巴瘤
淋巴瘤是一組起源于B細(xì)胞、T細(xì)胞或NK細(xì)胞的多樣性惡性腫瘤。最常見的B細(xì)胞淋巴瘤是非霍奇金淋巴瘤，其中彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤（DLBCL）是最常見的類型。其他類型的B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤包括：濾泡性淋巴瘤（FL）、慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（CLL/SLL）、套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）、邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL）、華氏巨球蛋白血癥（WM）。
關(guān)于zanubrutinib
Zanubrutinib（BGB-3111）是一款在研的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球及中國進(jìn)行廣泛的關(guān)鍵性臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進(jìn)行聯(lián)合用藥治療多種淋巴瘤。
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟(jì)神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和瑞士擁有超過1,300名員工，在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟(jì)神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持續(xù)、深遠(yuǎn)的影響。在新基公司的授權(quán)下，百濟(jì)神州在華銷售ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結(jié)合型）、瑞復(fù)美®（來那度胺）和維達(dá)莎®（注射用阿扎胞苷）[1]。
前瞻性聲明
根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律要求，該新聞稿包含前瞻性聲明，包括有關(guān)百濟(jì)神州對zanubrutinib和tislelizumab相關(guān)的進(jìn)展計劃、預(yù)期的臨床開發(fā)計劃、藥政注冊里程碑等。由于各種重要因素的影響，實際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風(fēng)險：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批；百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州有限的營運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；以及百濟(jì)神州在最近季度報告的10-Q表格中“風(fēng)險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該些信息。
[1] ABRAXANE®、瑞復(fù)美®和維達(dá)莎®為新基醫(yī)藥公司的注冊商標(biāo)。
