上海2018年9月5日電 /美通社/ -- 禮來中國宣布,國家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)愛優(yōu)特®(呋喹替尼膠囊)單藥用于既往接受過氟尿嘧啶類、奧沙利鉑和伊立替康為基礎(chǔ)的化療,以及既往接受過或不適合接受抗血管內(nèi)皮生長因子(VEGF)治療、抗表皮生長因子受體(EGFR)治療(RAS野生型)的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)患者。
愛優(yōu)特®(呋喹替尼膠囊)用于該適應(yīng)癥的推薦劑量為每次5mg,每日一次口服,連續(xù)服藥3周,隨后停藥1周(每4周為一個治療周期)。持續(xù)按治療周期服藥,直至疾病進(jìn)展或出現(xiàn)不可耐受的毒性。
國家藥品監(jiān)督管理局的這一批準(zhǔn)基于關(guān)鍵臨床研究FRESCO研究證實的有效性和安全性結(jié)果。FRESCO研究是一項多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照三期臨床研究,愛優(yōu)特®(呋喹替尼膠囊)單藥對比安慰劑用于至少二線系統(tǒng)治療失敗的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者。該新藥適應(yīng)癥的申請符合用于治療惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢的條件,獲得了國家藥品監(jiān)督管理局的優(yōu)先審評資格。
愛優(yōu)特®(呋喹替尼膠囊)為高度選擇性小分子VEGFR1、2及3抑制劑,由和記黃埔醫(yī)藥(上海)有限公司(以下簡稱“和記黃埔醫(yī)藥”)發(fā)現(xiàn)。2013年10月禮來與和記黃埔醫(yī)藥達(dá)成戰(zhàn)略合作協(xié)議,雙方共同開發(fā),禮來將負(fù)責(zé)中國的市場銷售。FRESCO研究結(jié)果顯示,接受愛優(yōu)特®(呋喹替尼膠囊)治療的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者的中位總生存期(mOS)為9.3個月,較安慰劑組延長了2.7個月,同時降低35%死亡風(fēng)險;此外,愛優(yōu)特®(呋喹替尼膠囊)組患者的中位無進(jìn)展生存期(mPFS)顯著延長,由安慰劑組的1.8個月延長至3.7個月,疾病進(jìn)展風(fēng)險降低74%。愛優(yōu)特®(呋喹替尼膠囊)組患者的疾病控制率(DCR)高達(dá)62.2%,中位疾病穩(wěn)定時間長達(dá)5.5個月。在推薦劑量下,總體耐受性良好,未出現(xiàn)新的或非預(yù)期嚴(yán)重安全性問題。
禮來中國高級副總裁,跨生化產(chǎn)品事業(yè)部及抗腫瘤產(chǎn)品事業(yè)部負(fù)責(zé)人王軼喆博士表示,“禮來一直致力于通過提供創(chuàng)新的藥物使人們生活得更長久、更健康、更有活力。此次愛優(yōu)特®(呋喹替尼膠囊)在中國獲批上市為晚期結(jié)直腸癌患者提供了全新的治療選擇,不僅帶來了臨床獲益,患者的生活質(zhì)量也得到了提升。它的獲批不僅體現(xiàn)了和記黃埔醫(yī)藥卓越的研發(fā)能力,同時也是禮來攜手本土生物醫(yī)藥公司共同研發(fā)創(chuàng)新藥物的成功案例。期待愛優(yōu)特®(呋喹替尼膠囊)能盡快上市,讓中國的晚期結(jié)直腸癌患者早日獲益?!?/p>
禮來中國高級副總裁,藥物發(fā)展與醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士表示,“在中國,結(jié)直腸癌發(fā)病率高,晚期或復(fù)發(fā)患者仍缺乏有效的治療手段。FRESCO研究的成功,表明愛優(yōu)特®(呋喹替尼膠囊)在這一難治人群中獲得了具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的生存期延長,同時總體上在推薦劑量下耐受性良好,為中國的患者提供了新的治療選擇。愛優(yōu)特®(呋喹替尼膠囊)的成功獲批離不開所有研發(fā)人員多年來的辛勤付出,在此向他們致敬。禮來將繼續(xù)致力于抗腫瘤藥物的研發(fā),以創(chuàng)新為發(fā)展源動力,通過自主研發(fā)和外部合作,更快為腫瘤患者提供更多的治療選擇?!?/p>
和記黃埔醫(yī)藥母公司和黃中國醫(yī)藥科技有限公司董事長杜志強(qiáng)先生表示,“今天的獲批對和記黃埔醫(yī)藥來講意義重大。迄今為止,在國內(nèi)獲得無附加條件完全批準(zhǔn)的用于常見高發(fā)腫瘤適應(yīng)癥的藥物中,愛優(yōu)特®(呋喹替尼膠囊) 是首個完全在中國自主研發(fā)的候選藥物。今天的成就離不開和記黃埔醫(yī)藥十余年來在中國新興生物醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域持續(xù)的耕耘和投入?!?/p>