美國(guó)麻省劍橋和中國(guó)北京2018年8月9日電 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼: BGNE；港交所代碼：06160），是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。公司今日公布了近期的業(yè)務(wù)亮點(diǎn)及 2018 年第二季度和上半年的財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)。
百濟(jì)神州創(chuàng)始人、首席執(zhí)行官兼董事長(zhǎng)歐雷強(qiáng)先生表示：“我們繼續(xù)取得優(yōu)異的進(jìn)展，公布了令人鼓舞的新臨床數(shù)據(jù)，包括從我們主要候選藥物 zanubrutinib 和 tislelizumab 的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)中取得的初步主要數(shù)據(jù)。我們也繼續(xù)擴(kuò)展我們的臨床研究項(xiàng)目，目前我們已在全球入組了超過(guò)3,000位患者參與我們50多項(xiàng)正在進(jìn)行或計(jì)劃開(kāi)展的臨床試驗(yàn)，包括我們藥物候選物的17項(xiàng)關(guān)鍵性試驗(yàn)或有可能用于注冊(cè)審批的試驗(yàn)，其中兩項(xiàng) tislelizumab 作為一線治療針對(duì)中國(guó)非小細(xì)胞肺癌的關(guān)鍵性臨床3期試驗(yàn)已于近期啟動(dòng)。我們?nèi)园丛?jì)劃將于今年在中國(guó)就 zanubrutinib 和 tislelizumab 遞交新藥上市申請(qǐng)（NDA），并計(jì)劃通過(guò)尋求加速批準(zhǔn)來(lái)加快 zanubrutinib 在美國(guó)申報(bào)NDA?！?/p>
百濟(jì)神州中國(guó)區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士評(píng)論道：“我們?cè)谥袊?guó)的商業(yè)組織正在逐漸擴(kuò)大其足跡，為我們潛在的新產(chǎn)品推出作準(zhǔn)備。自去年九月過(guò)渡到百濟(jì)神州以來(lái)，我們已經(jīng)看到我們?cè)谥袊?guó)的商業(yè)化產(chǎn)品收入呈現(xiàn)良好增長(zhǎng)。”
近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)和預(yù)計(jì)里程碑事件
臨床項(xiàng)目
Zanubrutinib (BGB-3111), 一款在研布魯頓酪氨酸激酶（ BTK ）小分子抑制劑
預(yù)計(jì)2018里程碑事件
Tislelizumab (BGB-A317) 一款在研免疫檢查點(diǎn)受體 PD-1人源化單克隆抗體
預(yù)計(jì)2018里程碑事件
Pamiparib (BGB-290), 一款在研小分子PARP抑制劑
預(yù)計(jì)里程碑事件
Sitravatinib，一款在研酪氨酸激酶受體（RTKs）抑制劑，包括TAM家族受體（TYRO3，Axl，MER），分裂家族受體（VEGFR2，KIT）和RET；從Mirati Therapeutics獲得在亞洲（日本除外），澳大利亞和新西蘭的授權(quán)許可
預(yù)計(jì)2018里程碑事件
BGB-A425, 一款在研針對(duì)T細(xì)胞免疫球蛋白和黏蛋白結(jié)構(gòu)域-3（TIM-3）的人源化單克隆抗體
預(yù)計(jì)2018里程碑事件
已上市產(chǎn)品
公司發(fā)展
2018年第二季度財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)
現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、受限資金和短期投資 截至 2018年6月30日，公司持有現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、受限資金和短期投資額為 140,122萬(wàn)美元，對(duì)比 2018年3月31日持有額為148,148萬(wàn)美元，2017年12月31日持有額為83,752萬(wàn)美元。截至 2018年6月30日，公司持有現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、受限資金和短期投資包含我方持股95%的合資企業(yè)百濟(jì)神州生物藥業(yè)有限公司持有的現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、受限資金和短期投資約 14,528 萬(wàn)美元，用于正在建造的中國(guó)廣州商業(yè)化規(guī)模的生物藥生產(chǎn)基地，以及與百濟(jì)神州生物藥業(yè)有限公司的擔(dān)保按金有關(guān)的限制現(xiàn)金 3,159萬(wàn)美元。在本季度，百濟(jì)神州生物藥業(yè)有限公司從中國(guó)建設(shè)銀行獲得4,232萬(wàn)美元的新長(zhǎng)期貸款，用于繼續(xù)建造生產(chǎn)基地。
截至2018年6月30日的第二季度，經(jīng)營(yíng)活動(dòng)所用現(xiàn)金為11,714萬(wàn)美元，對(duì)比2017年同期為5,189萬(wàn)美元?，F(xiàn)金使用的增加主要?dú)w因于運(yùn)營(yíng)費(fèi)用的持續(xù)增長(zhǎng)，用以支持我們正在進(jìn)行及新啟動(dòng)的后期關(guān)鍵性臨床項(xiàng)目、新藥備案申請(qǐng)和臨床后期候選藥物的商業(yè)化準(zhǔn)備，以及公司組織增長(zhǎng)。截至2018年6月30日的季度資本性支出為1,061萬(wàn)美元，2017年同期金額為1,362萬(wàn)美元。該減少主要?dú)w因于去年在廣州購(gòu)買土地使用權(quán)。
收入 截至 2018年6月30日的第二季度收入為5,280萬(wàn)美元，2017年同期無(wú)收入。該收入主要來(lái)源于與新基公司合作帶來(lái)的產(chǎn)品收入和合作收入。
費(fèi)用 截至 2018年6月30日第二季度費(fèi)用為 21,585萬(wàn)美元，2017年同期為 5,802萬(wàn)美元，主要包括以下：
財(cái)務(wù)摘要
| Select Condensed Consolidated Balance Sheet Data (U.S. GAAP) |
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| 簡(jiǎn)要合并資產(chǎn)負(fù)債表摘要數(shù)據(jù)（美國(guó)一般公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則） |
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| (Amounts in thousands of U.S. Dollars) |
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| （單位為1,000美元） |
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| 截至 |
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| 2018年6月30日 |
2017年12月31日 |
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| （未經(jīng)審計(jì)） |
（經(jīng)審計(jì)） |
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| Cash, cash equivalents, restricted cash and short-term investments 現(xiàn)金、現(xiàn)金等價(jià)物、限制現(xiàn)金和短期投資 |
$ 1,401,219 |
$ 837,516 |
|||
| Accounts receivable 應(yīng)收賬款 |
33,171 |
29,428 |
|||
| Unbilled receivables 未結(jié)算應(yīng)收賬款 |
12,702 |
— |
|||
| Working capital 營(yíng)運(yùn)資本 |
1,330,272 |
763,509 |
|||
| Property and equipment, net 固定資產(chǎn)凈值 |
90,510 |
62,568 |
|||
| Total assets 總資產(chǎn) |
1,653,856 |
1,046,479 |
|||
| Accounts payable 應(yīng)付賬款 |
85,878 |
69,779 |
|||
| Accrued expenses and other payables 應(yīng)計(jì)費(fèi)用及其他應(yīng)付款 |
75,037 |
49,598 |
|||
| Bank loan [1] 銀行貸款[1] |
60,534 |
18,444 |
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| Shareholder loan [1] 股東貸款[1] |
149,217 |
146,271 |
|||
| Total liabilities 總負(fù)債 |
427,188 |
362,248 |
|||
| Noncontrolling interest 少數(shù)股東權(quán)益 |
13,471 |
14,422 |
|||
| Total equity 所有者權(quán)益合計(jì) |
$ 1,226,668 |
$ 684,231 |
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| [1] 截至2018年6月30日，銀行貸款和股東貸款余額分別為4,240萬(wàn)美元和14,922萬(wàn)美元，歸屬于由百濟(jì)神州持股95%的合資子公司百濟(jì)神州生物藥業(yè)有限公 |
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| Condensed Consolidated Statements of Operations (U.S. GAAP) |
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| 簡(jiǎn)要合并營(yíng)運(yùn)報(bào)表（美國(guó)一般公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則） |
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| (Amounts in thousands of U.S. Dollars, except for number of American Depositary Shares (ADSs) and per ADS data) (unaudited) |
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| （除ADS數(shù)量和每股ADS數(shù)據(jù)外，單位為1,000美元）（未經(jīng)審計(jì)） |
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| 第二季度（截至6月30日）
|
2018年上半年（截至6月30 |
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| 2018 |
2017 |
2018 |
2017 |
|||||
| Revenue 收入 |
||||||||
| Product revenue, net 產(chǎn)品收入凈額 |
$ |
31,426 |
$ |
— |
$ |
54,676 |
$ |
— |
| Collaboration revenue 合作收入 |
21,378 |
— |
30,672 |
— |
||||
| Total revenues 總收入 |
52,804 |
— |
85,348 |
— |
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| Expenses: 費(fèi)用 |
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| Cost of sales – products 產(chǎn)品銷售成本 |
(6,256) |
— |
(10,806) |
— |
||||
| Research and development 研發(fā)費(fèi)用 |
(164,251) |
(47,245) |
(273,951) |
(90,018) |
||||
| Selling, general and administrative 銷售、一般及行政費(fèi)用 |
(45,160) |
(10,777) |
(74,075) |
(19,546) |
||||
| Amortization of intangible assets 無(wú)形資產(chǎn)攤銷 |
(187) |
— |
(375) |
— |
||||
| Total expenses 費(fèi)用總計(jì) |
(215,854) |
(58,022) |
(359,207) |
(109,564) |
||||
| Loss from operations 營(yíng)運(yùn)損失 |
(163,050) |
(58,022) |
(273,859) |
(109,564) |
||||
| Interest income (expense), net 利息收入凈值 |
1,892 |
(1,982) |
3,444 |
(1,796) |
||||
| Other income (expense), net 其他收入凈值 |
75 |
(475) |
804 |
438 |
||||
| Loss before income taxes 稅前損失 |
(161,083) |
(60,479) |
(269,611) |
(110,922) |
||||
| Income tax (expense) benefit 所得稅收益（費(fèi)用） |
3,368 |
(201) |
6,780 |
(381) |
||||
| Net loss 凈損失 |
$ |
(157,715) |
$ |
(60,680) |
$ |
(262,831) |
$ |
(111,303) |
| Less: Net loss attributable to noncontrolling interest 減：歸屬少數(shù)股東的凈損失 |
(828) |
(135) |
(1,348) |
(135) |
||||
| Net loss attributable to BeiGene, Ltd. 歸屬百濟(jì)神州的凈損失 |
$ |
(156,887) |
$ |
(60,545) |
$ |
(261,483) |
$ |
(111,168) |
| Net loss attributable to common shareholders per 每股ADS基本及稀釋后歸屬于普通股票持有人的凈 |
$ |
(2.92) |
$ |
(1.52) |
$ |
(4.97) |
$ |
(2.80) |
| Weighted-average number of ADS outstanding, 用于計(jì)算每ADS基本及稀釋后的凈損失的ADS 加權(quán)平均數(shù)量 |
53,731,299 |
39,820,287 |
52,660,468 |
39,773,393 |
||||
| Net Loss per share attributable to Beigene, Ltd. 每股基本及稀釋后歸屬于百濟(jì)神州的凈損失 |
(0.22) |
(0.12) |
(0.38) |
(0.22) |
||||
| Weighted-average ordinary shares outstanding, 用于計(jì)算每股普通股基本及稀釋后凈損失的加權(quán)平 |
698,506,891 |
517,663,736 |
684,586,086 |
517,054,109 |
||||
| Condensed Consolidated Statements of Comprehensive Loss (U.S. GAAP) |
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| 合并綜合收益/損失報(bào)表（美國(guó)一般公認(rèn)會(huì)計(jì)準(zhǔn)則） |
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| (Amounts in thousands of U.S. Dollars) (unaudited) |
||||||||
| （單位為1,000美元）（未經(jīng)審計(jì)） |
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| 第二季度（截至6月30 |
2018年上半年（截至6月 |
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| 2018 |
2017 |
2018 |
2017 |
|||||
| Net loss 凈損失 |
$ |
(157,715) |
$ |
(60,680) |
$ |
(262,831) |
$ |
(111,303) |
| Other comprehensive loss, net of tax of nil: 稅后其他綜合損失 |
||||||||
| Foreign currency translation adjustments 外幣報(bào)表折算調(diào)整 |
2,033 |
554 |
2,305 |
644 |
||||
| Unrealized holding gain, net 未實(shí)現(xiàn)的投資收益（損失）凈值 |
719 |
19 |
1,048 |
7 |
||||
| Comprehensive loss 綜合損失 |
(154,963) |
(60,107) |
(259,478) |
(110,652) |
||||
| Less: Comprehensive loss attributable to 減：歸屬少數(shù)股東的綜合損失 |
(870) |
(108) |
(1,326) |
(108) |
||||
| Comprehensive loss 綜合損失 |
$ |
(154,093) |
$ |
(59,999) |
$ |
(258,152) |
$ |
(110,544) |
關(guān)于百濟(jì)神州
百濟(jì)神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟(jì)神州目前在中國(guó)大陸、美國(guó)、澳大利亞和瑞士擁有超過(guò)1,300名員工，在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟(jì)神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來(lái)持續(xù)、深遠(yuǎn)的影響。在新基公司的授權(quán)下，百濟(jì)神州在華銷售ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結(jié)合型）、瑞復(fù)美®（來(lái)那度胺）和維達(dá)莎®（注射用阿扎胞苷）[i]。
| [i] ABRAXANE®、瑞復(fù)美®和維達(dá)莎®為新基醫(yī)藥公司的注冊(cè)商標(biāo)。 |
前瞻性聲明
根據(jù)《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律要求，該新聞稿包含前瞻性聲明，包括有關(guān)百濟(jì)神州的藥物和藥物候選物的進(jìn)展、預(yù)期的臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃、藥政注冊(cè)里程碑和商業(yè)化進(jìn)程、公司藥物和藥物候選物的潛力以及“近期業(yè)務(wù)亮點(diǎn)和預(yù)計(jì)里程碑事件”標(biāo)題下的預(yù)期的里程碑事件。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開(kāi)發(fā)或上市審批；藥政部門的行動(dòng)可能會(huì)影響到臨床試驗(yàn)的啟動(dòng)、時(shí)間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批；百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州對(duì)其技術(shù)和藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州有限的營(yíng)運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營(yíng)運(yùn)資金以完成候選藥物開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的能力；以及百濟(jì)神州在最近季度報(bào)告的10-Q表格中“風(fēng)險(xiǎn)因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險(xiǎn)；以及百濟(jì)神州向美國(guó)證券交易委員會(huì)期后呈報(bào)中關(guān)于潛在風(fēng)險(xiǎn)、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無(wú)責(zé)任更新該些信息。
