上海2018年7月24日電 /美通社/ -- 近日，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》公開征求意見，進一步明確全面落實醫(yī)療器械上市許可持有人制度（MAH）。CCBIO 就 MAH 政策下醫(yī)療器械產品的研發(fā)與生產及自貿壹號生命科技產業(yè)園如何為醫(yī)療器械企業(yè)解決問題等話題對自貿壹號首席運營官黃力進行了采訪，全文如下：
2017年12月，上海自貿區(qū)率先試點醫(yī)療器械上市許可持有人制度（MAH），自貿區(qū)內符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質和生產能力的生產企業(yè)生產。在此之前，醫(yī)療器械注冊證的申請人一般是生產企業(yè)的法人，只有有能力生產產品的企業(yè)才能申請注冊證，申請醫(yī)療器械注冊證和生產許可證必須是同一主體。
日前，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》公開征求意見，進一步明確全面落實醫(yī)療器械上市許可持有人制度（MAH），對持有人的義務作出明確規(guī)定，并強化持有人主體責任。同時，在醫(yī)療器械生產和醫(yī)療器械經營與使用中，規(guī)定上市許可持有人可以自行生產經營也可以委托其他企業(yè)生產經營其產品；委托生產經營的，上市許可持有人應當對產品質量負責。
醫(yī)療器械上市許可持有人制度（MAH）實現(xiàn)了注冊證和生產許可證的分離，無疑有利于社會分工，尤其對于有研發(fā)能力的小微企業(yè)來說，一方面生產管控能力并非一朝一夕就可形成，另一方面醫(yī)療器械生產投入巨大難以負擔，更可謂利好。
園區(qū)模式切入 直擊行業(yè)痛點
醫(yī)療器械產品從設計開發(fā)、驗證、注冊、許可、上市到生產、銷售整個環(huán)節(jié)都有嚴格的管理體系。自貿壹號首席運營官黃力認為，中小企業(yè)、初創(chuàng)型醫(yī)療器械企業(yè)有三大需求亟需滿足：一是作為專業(yè)的研發(fā)人員，對醫(yī)療器械的專業(yè)生產的過程不夠專業(yè)化，或者只關注本領域的研發(fā)狀態(tài)，對產品的市場情況關注不多；二是資金能力有限，難以通過一己之力完成產品從研發(fā)到上市的所有步驟，需要把專業(yè)的事交給專業(yè)的人去做，從而讓產品快速地獲得批準，產生了對公共實驗室和共享GMP車間的平臺化的需求；三是對研發(fā)及生產過程中對合規(guī)合法的專業(yè)化的需求。
“醫(yī)療器械上市許可持有人制度實施之前，這些問題并不能得到很好地解決。其中最困難的是必須要建但是暫時使用不到的 GMP 廠房，因為產品必須在 GMP 廠房生產出來才能接受檢查，進行報證的申請，但報證的兩三年內，廠房一直是閑置的。新政策下，生產者和研發(fā)者可以不是一個主體，對于醫(yī)院的醫(yī)生、學校的教授或是其他有創(chuàng)新想法的有技術的人，只要把產品在實驗室做出來穩(wěn)定工藝流程后，花少量的資金租廠房生產出來就可以去報證。拿證后估值高融資也相對容易，也有資金進行后續(xù)的生產，這激發(fā)了創(chuàng)新人員的熱情，解決了初創(chuàng)團隊如何度過早期難關的重要問題?！秉S力說道。
借著政策的東風，結合自身的專業(yè)性，自貿壹號運營團隊發(fā)現(xiàn)可以采用園區(qū)的模式、借助園區(qū)的力量真正為醫(yī)療器械企業(yè)解決問題，從根本上推動醫(yī)療器械企業(yè)拿證的過程。于是，兼具專業(yè)性和特色性的自貿壹號生命科技產業(yè)園醞釀而生。
目前，自貿壹號生命科技產業(yè)園已經根據這三大需求搭建了不同的服務平臺和服務體系，包括合規(guī)注冊管理平臺、公共研發(fā)實驗室、供應鏈服務平臺、共享 GMP 廠房、人力資源平臺、基金投融資平臺、產品推廣服務平臺等，希望通過“合規(guī)、合法、低成本、快速”獲證“平臺+共享”運營模式，幫助企業(yè)解決問題，是目前國內唯一符合醫(yī)療器械 MAH 制度要求的創(chuàng)新型醫(yī)療器械產業(yè)園。
據黃力介紹，自貿壹號生命科技產業(yè)園聚焦于以 IVD 為主的醫(yī)療器械研發(fā)及生產。談及為何會選擇IVD 切入，他解釋這是因為醫(yī)療器械門類非常多，而 IVD 能夠覆蓋更多的產品、市場容量大，生產線和工藝流程使用的儀器相對而言比較固定，公共研發(fā)實驗室和共享 GMP 廠房相對而言能滿足更多的企業(yè)需求。
專業(yè)軟硬件服務 助力企業(yè)成長
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例修正案（草案送審稿）》征求意見稿要求原始研發(fā)記錄完整真實可信可溯源，這就要求所有的研發(fā)步驟較好在一個地方完成。據了解，公共研發(fā)實驗室平臺基本覆蓋了醫(yī)療器械相對應的實驗室，包括標準核酸研發(fā)實驗室、理化實驗室、微生物實驗室、細胞房、微加工室、純水系統(tǒng)、樣品室、QAQC 檢驗室、醫(yī)療廢物處理區(qū)等，可提供實驗及檢測服務，也可合作進行產品研發(fā)項目。
另一方面，園區(qū)還和復旦大學生命科學園建立了緊密合作，一些個別的的實驗無法開展的，可幫助企業(yè)與復旦大學生命科學院無縫對接，項目完成后再將完整數據記錄移交到企業(yè)。目前，公共研發(fā)實驗室為收費模式，精密儀器需要預約按照使用時間收費，公共服務平臺按照年費收取。
共享 GMP 廠房是自貿壹號生命科技產業(yè)園的另一大特色，可提供 MAH 制度下企業(yè)產品委托生產、臨床、注冊申報的一站式解決方案。黃力表示，共享 GMP 廠房建設極具挑戰(zhàn)性。這是因為醫(yī)療器械企業(yè)合規(guī)要求非常嚴格，廠房建好后要認證，每個產品進來后還要建立合規(guī)化的 GMP 體系，能不能滿足企業(yè)提出的要求，能不能幫助企業(yè)建立產品特有的 GMP 體系，這對運營團隊的專業(yè)度提出了很高的要求，同時，還需要與 CFDA 的官員進行反復溝通。
“MAH 政策推出的時候 CFDA 并沒有想到還有園區(qū)這么做，想的是盤活原有的閑置廠房，然而建立產品特有的 GMP 體系需要花費大量的人力物力，一些生產企業(yè)并不愿意開展代工的業(yè)務。目前，我們已設立了經過 CFDA 認證的不同的 GMP 車間生產線，并配備了專業(yè)的生產和管理人員，可以承接不同醫(yī)療器械企業(yè)的委托單，包括核酸類、免疫比濁類產品?！秉S力說道。
初創(chuàng)企業(yè)的發(fā)展離不開資金的支持，自貿壹號生命科技產業(yè)園設有園區(qū)自有基金，針對單個項目可給予200-500萬的早期投資；同時，還和知名投資機構合作，幫助園區(qū)內企業(yè)對接資本。
人才服務方面，園區(qū)與上海理工大學和健康醫(yī)學院建立了大學生實習基地?！癕AH 制度要求一些職位原來可以兼職的現(xiàn)在必須全職，比如法務、質量管理、內審員。然而這些專業(yè)人才由于初創(chuàng)型企業(yè)沒有銷售也沒有注冊證，工資收入相對較低，大多不愿意來初創(chuàng)型公司，就會出現(xiàn)人才短缺，但剛畢業(yè)的大學生卻愿意和產品一起成長。我們希望大學生大三的時候來到園區(qū)實習，畢業(yè)以后可以成為合格的質量管理、內審等方面人才，進入企業(yè)和企業(yè)一起發(fā)展?！秉S力說道。
專業(yè)的園區(qū)需要專業(yè)的團隊來運營，據了解，自貿壹號生命科技產業(yè)園運營團隊為產城生物。其中合規(guī)管理部，由達安基因副總高旭年帶隊，以及其他擁有豐富的醫(yī)療器械從研發(fā)到生產上市法規(guī)經驗的人才組成；GMP 車間生產團隊由原科華生物生產車間主任馬順華帶隊，馬順華擁有多年的核酸、免疫比濁、poct 產品的一線生產經驗。GMP 車間生產團隊能夠在半個月內完成消化、吸收、生產的過程，按照企業(yè)的工藝流程合規(guī)地完成生產；交叉學科專家，由復旦大學生物技術中心主任錢吉教授帶隊，融合了包括復旦大學、上海交通大學、上海同濟大學的專家教授，可以指導企業(yè)包括材料的選擇、工程設計的改進以及電器學的選擇等工作。除此之外，園區(qū)還與同濟大學東方轉化醫(yī)學研究中心、交大 Med-X 研究院等機構建立了合作關系，整合行業(yè)專業(yè)資源共促企業(yè)發(fā)展。
黃力表示，自貿壹號生命科技產業(yè)園目前在談的客戶主要來自于江浙滬的大學教授、醫(yī)生、海歸成立的初創(chuàng)型企業(yè)，以及一些想做其他產品，但原有生產線不適合或飽和的成熟企業(yè)?！皥@區(qū)的后期的戰(zhàn)略，除了自貿壹號醫(yī)療器械園區(qū)外，還會有骨科等其他園區(qū)。我們將從上海自貿區(qū)出發(fā)，兩年內走向江浙滬，然后走向全國?！秉S力說道。
