上海2018年7月24日電 /美通社/ -- 近日，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》公開征求意見，進(jìn)一步明確全面落實(shí)醫(yī)療器械上市許可持有人制度（MAH）。CCBIO 就 MAH 政策下醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)及自貿(mào)壹號(hào)生命科技產(chǎn)業(yè)園如何為醫(yī)療器械企業(yè)解決問題等話題對(duì)自貿(mào)壹號(hào)首席運(yùn)營官黃力進(jìn)行了采訪，全文如下：
2017年12月，上海自貿(mào)區(qū)率先試點(diǎn)醫(yī)療器械上市許可持有人制度（MAH），自貿(mào)區(qū)內(nèi)符合條件的醫(yī)療器械注冊申請(qǐng)人可以單獨(dú)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。在此之前，醫(yī)療器械注冊證的申請(qǐng)人一般是生產(chǎn)企業(yè)的法人，只有有能力生產(chǎn)產(chǎn)品的企業(yè)才能申請(qǐng)注冊證，申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊證和生產(chǎn)許可證必須是同一主體。
日前，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》公開征求意見，進(jìn)一步明確全面落實(shí)醫(yī)療器械上市許可持有人制度（MAH），對(duì)持有人的義務(wù)作出明確規(guī)定，并強(qiáng)化持有人主體責(zé)任。同時(shí)，在醫(yī)療器械生產(chǎn)和醫(yī)療器械經(jīng)營與使用中，規(guī)定上市許可持有人可以自行生產(chǎn)經(jīng)營也可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營其產(chǎn)品；委托生產(chǎn)經(jīng)營的，上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
醫(yī)療器械上市許可持有人制度（MAH）實(shí)現(xiàn)了注冊證和生產(chǎn)許可證的分離，無疑有利于社會(huì)分工，尤其對(duì)于有研發(fā)能力的小微企業(yè)來說，一方面生產(chǎn)管控能力并非一朝一夕就可形成，另一方面醫(yī)療器械生產(chǎn)投入巨大難以負(fù)擔(dān)，更可謂利好。
園區(qū)模式切入 直擊行業(yè)痛點(diǎn)
醫(yī)療器械產(chǎn)品從設(shè)計(jì)開發(fā)、驗(yàn)證、注冊、許可、上市到生產(chǎn)、銷售整個(gè)環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的管理體系。自貿(mào)壹號(hào)首席運(yùn)營官黃力認(rèn)為，中小企業(yè)、初創(chuàng)型醫(yī)療器械企業(yè)有三大需求亟需滿足：一是作為專業(yè)的研發(fā)人員，對(duì)醫(yī)療器械的專業(yè)生產(chǎn)的過程不夠?qū)I(yè)化，或者只關(guān)注本領(lǐng)域的研發(fā)狀態(tài)，對(duì)產(chǎn)品的市場情況關(guān)注不多；二是資金能力有限，難以通過一己之力完成產(chǎn)品從研發(fā)到上市的所有步驟，需要把專業(yè)的事交給專業(yè)的人去做，從而讓產(chǎn)品快速地獲得批準(zhǔn)，產(chǎn)生了對(duì)公共實(shí)驗(yàn)室和共享GMP車間的平臺(tái)化的需求；三是對(duì)研發(fā)及生產(chǎn)過程中對(duì)合規(guī)合法的專業(yè)化的需求。
“醫(yī)療器械上市許可持有人制度實(shí)施之前，這些問題并不能得到很好地解決。其中最困難的是必須要建但是暫時(shí)使用不到的 GMP 廠房，因?yàn)楫a(chǎn)品必須在 GMP 廠房生產(chǎn)出來才能接受檢查，進(jìn)行報(bào)證的申請(qǐng)，但報(bào)證的兩三年內(nèi)，廠房一直是閑置的。新政策下，生產(chǎn)者和研發(fā)者可以不是一個(gè)主體，對(duì)于醫(yī)院的醫(yī)生、學(xué)校的教授或是其他有創(chuàng)新想法的有技術(shù)的人，只要把產(chǎn)品在實(shí)驗(yàn)室做出來穩(wěn)定工藝流程后，花少量的資金租廠房生產(chǎn)出來就可以去報(bào)證。拿證后估值高融資也相對(duì)容易，也有資金進(jìn)行后續(xù)的生產(chǎn)，這激發(fā)了創(chuàng)新人員的熱情，解決了初創(chuàng)團(tuán)隊(duì)如何度過早期難關(guān)的重要問題?！秉S力說道。
借著政策的東風(fēng)，結(jié)合自身的專業(yè)性，自貿(mào)壹號(hào)運(yùn)營團(tuán)隊(duì)發(fā)現(xiàn)可以采用園區(qū)的模式、借助園區(qū)的力量真正為醫(yī)療器械企業(yè)解決問題，從根本上推動(dòng)醫(yī)療器械企業(yè)拿證的過程。于是，兼具專業(yè)性和特色性的自貿(mào)壹號(hào)生命科技產(chǎn)業(yè)園醞釀而生。
目前，自貿(mào)壹號(hào)生命科技產(chǎn)業(yè)園已經(jīng)根據(jù)這三大需求搭建了不同的服務(wù)平臺(tái)和服務(wù)體系，包括合規(guī)注冊管理平臺(tái)、公共研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、供應(yīng)鏈服務(wù)平臺(tái)、共享 GMP 廠房、人力資源平臺(tái)、基金投融資平臺(tái)、產(chǎn)品推廣服務(wù)平臺(tái)等，希望通過“合規(guī)、合法、低成本、快速”獲證“平臺(tái)+共享”運(yùn)營模式，幫助企業(yè)解決問題，是目前國內(nèi)唯一符合醫(yī)療器械 MAH 制度要求的創(chuàng)新型醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園。
據(jù)黃力介紹，自貿(mào)壹號(hào)生命科技產(chǎn)業(yè)園聚焦于以 IVD 為主的醫(yī)療器械研發(fā)及生產(chǎn)。談及為何會(huì)選擇IVD 切入，他解釋這是因?yàn)獒t(yī)療器械門類非常多，而 IVD 能夠覆蓋更多的產(chǎn)品、市場容量大，生產(chǎn)線和工藝流程使用的儀器相對(duì)而言比較固定，公共研發(fā)實(shí)驗(yàn)室和共享 GMP 廠房相對(duì)而言能滿足更多的企業(yè)需求。
專業(yè)軟硬件服務(wù) 助力企業(yè)成長
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例修正案（草案送審稿）》征求意見稿要求原始研發(fā)記錄完整真實(shí)可信可溯源，這就要求所有的研發(fā)步驟較好在一個(gè)地方完成。據(jù)了解，公共研發(fā)實(shí)驗(yàn)室平臺(tái)基本覆蓋了醫(yī)療器械相對(duì)應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室，包括標(biāo)準(zhǔn)核酸研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、理化實(shí)驗(yàn)室、微生物實(shí)驗(yàn)室、細(xì)胞房、微加工室、純水系統(tǒng)、樣品室、QAQC 檢驗(yàn)室、醫(yī)療廢物處理區(qū)等，可提供實(shí)驗(yàn)及檢測服務(wù)，也可合作進(jìn)行產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目。
另一方面，園區(qū)還和復(fù)旦大學(xué)生命科學(xué)園建立了緊密合作，一些個(gè)別的的實(shí)驗(yàn)無法開展的，可幫助企業(yè)與復(fù)旦大學(xué)生命科學(xué)院無縫對(duì)接，項(xiàng)目完成后再將完整數(shù)據(jù)記錄移交到企業(yè)。目前，公共研發(fā)實(shí)驗(yàn)室為收費(fèi)模式，精密儀器需要預(yù)約按照使用時(shí)間收費(fèi)，公共服務(wù)平臺(tái)按照年費(fèi)收取。
共享 GMP 廠房是自貿(mào)壹號(hào)生命科技產(chǎn)業(yè)園的另一大特色，可提供 MAH 制度下企業(yè)產(chǎn)品委托生產(chǎn)、臨床、注冊申報(bào)的一站式解決方案。黃力表示，共享 GMP 廠房建設(shè)極具挑戰(zhàn)性。這是因?yàn)獒t(yī)療器械企業(yè)合規(guī)要求非常嚴(yán)格，廠房建好后要認(rèn)證，每個(gè)產(chǎn)品進(jìn)來后還要建立合規(guī)化的 GMP 體系，能不能滿足企業(yè)提出的要求，能不能幫助企業(yè)建立產(chǎn)品特有的 GMP 體系，這對(duì)運(yùn)營團(tuán)隊(duì)的專業(yè)度提出了很高的要求，同時(shí)，還需要與 CFDA 的官員進(jìn)行反復(fù)溝通。
“MAH 政策推出的時(shí)候 CFDA 并沒有想到還有園區(qū)這么做，想的是盤活原有的閑置廠房，然而建立產(chǎn)品特有的 GMP 體系需要花費(fèi)大量的人力物力，一些生產(chǎn)企業(yè)并不愿意開展代工的業(yè)務(wù)。目前，我們已設(shè)立了經(jīng)過 CFDA 認(rèn)證的不同的 GMP 車間生產(chǎn)線，并配備了專業(yè)的生產(chǎn)和管理人員，可以承接不同醫(yī)療器械企業(yè)的委托單，包括核酸類、免疫比濁類產(chǎn)品?！秉S力說道。
初創(chuàng)企業(yè)的發(fā)展離不開資金的支持，自貿(mào)壹號(hào)生命科技產(chǎn)業(yè)園設(shè)有園區(qū)自有基金，針對(duì)單個(gè)項(xiàng)目可給予200-500萬的早期投資；同時(shí)，還和知名投資機(jī)構(gòu)合作，幫助園區(qū)內(nèi)企業(yè)對(duì)接資本。
人才服務(wù)方面，園區(qū)與上海理工大學(xué)和健康醫(yī)學(xué)院建立了大學(xué)生實(shí)習(xí)基地?！癕AH 制度要求一些職位原來可以兼職的現(xiàn)在必須全職，比如法務(wù)、質(zhì)量管理、內(nèi)審員。然而這些專業(yè)人才由于初創(chuàng)型企業(yè)沒有銷售也沒有注冊證，工資收入相對(duì)較低，大多不愿意來初創(chuàng)型公司，就會(huì)出現(xiàn)人才短缺，但剛畢業(yè)的大學(xué)生卻愿意和產(chǎn)品一起成長。我們希望大學(xué)生大三的時(shí)候來到園區(qū)實(shí)習(xí)，畢業(yè)以后可以成為合格的質(zhì)量管理、內(nèi)審等方面人才，進(jìn)入企業(yè)和企業(yè)一起發(fā)展?！秉S力說道。
專業(yè)的園區(qū)需要專業(yè)的團(tuán)隊(duì)來運(yùn)營，據(jù)了解，自貿(mào)壹號(hào)生命科技產(chǎn)業(yè)園運(yùn)營團(tuán)隊(duì)為產(chǎn)城生物。其中合規(guī)管理部，由達(dá)安基因副總高旭年帶隊(duì)，以及其他擁有豐富的醫(yī)療器械從研發(fā)到生產(chǎn)上市法規(guī)經(jīng)驗(yàn)的人才組成；GMP 車間生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)由原科華生物生產(chǎn)車間主任馬順華帶隊(duì)，馬順華擁有多年的核酸、免疫比濁、poct 產(chǎn)品的一線生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。GMP 車間生產(chǎn)團(tuán)隊(duì)能夠在半個(gè)月內(nèi)完成消化、吸收、生產(chǎn)的過程，按照企業(yè)的工藝流程合規(guī)地完成生產(chǎn)；交叉學(xué)科專家，由復(fù)旦大學(xué)生物技術(shù)中心主任錢吉教授帶隊(duì)，融合了包括復(fù)旦大學(xué)、上海交通大學(xué)、上海同濟(jì)大學(xué)的專家教授，可以指導(dǎo)企業(yè)包括材料的選擇、工程設(shè)計(jì)的改進(jìn)以及電器學(xué)的選擇等工作。除此之外，園區(qū)還與同濟(jì)大學(xué)東方轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究中心、交大 Med-X 研究院等機(jī)構(gòu)建立了合作關(guān)系，整合行業(yè)專業(yè)資源共促企業(yè)發(fā)展。
黃力表示，自貿(mào)壹號(hào)生命科技產(chǎn)業(yè)園目前在談的客戶主要來自于江浙滬的大學(xué)教授、醫(yī)生、海歸成立的初創(chuàng)型企業(yè)，以及一些想做其他產(chǎn)品，但原有生產(chǎn)線不適合或飽和的成熟企業(yè)。“園區(qū)的后期的戰(zhàn)略，除了自貿(mào)壹號(hào)醫(yī)療器械園區(qū)外，還會(huì)有骨科等其他園區(qū)。我們將從上海自貿(mào)區(qū)出發(fā)，兩年內(nèi)走向江浙滬，然后走向全國?！秉S力說道。
