百濟(jì)神州啟動Pamiparib治療中國卵巢癌患者的臨床3期試驗

北京和美國麻省劍橋2018年5月17日電 /美通社/ -- 百濟(jì)神州（納斯達(dá)克代碼：BGNE），是一家處于商業(yè)階段的生物醫(yī)藥公司，專注于用于癌癥治療的創(chuàng)新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發(fā)和商業(yè)化。公司今天宣布，其在研PARP抑制劑pamiparib (BGB-290) 針對治療中國鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌患者的臨床3期試驗實(shí)現(xiàn)首位病人入組。

百濟(jì)神州首席醫(yī)學(xué)官Amy Peterson醫(yī)學(xué)博士表示：“我們很高興宣布啟動pamiparib作為針對中國鉑敏感復(fù)發(fā)性卵巢癌患者的一種潛在維持治療的臨床3期試驗。該臨床試驗旨在為pamiparib作為維持治療的注冊提供重要的確認(rèn)性臨床數(shù)據(jù)，同時支持我們計劃提交的治療攜帶BRCA1/2種系突變的晚期卵巢癌患者的初步注冊申請?！?/p>

百濟(jì)神州高級副總裁，中國開發(fā)負(fù)責(zé)人汪來博士評論道：“中國目前尚未有獲得批準(zhǔn)的PARP抑制劑，盡管PARP抑制劑已在全球其他地區(qū)以及多種不同條件下使用獲得多項批準(zhǔn)。我們的卵巢癌臨床開發(fā)項目旨在解決目前這些中國患者面臨的治療選擇有限的問題?！?/p>

這項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心的臨床3期試驗通過獨(dú)立評估測量無進(jìn)展生存期（PFS），旨在評估pamiparib與安慰劑對照用于接受鉑類化療后獲得完全緩釋或部分緩釋的復(fù)發(fā)性卵巢癌患者維持治療的療效。次要目標(biāo)包括由研究員根據(jù)《實(shí)體瘤療效評價標(biāo)準(zhǔn)》（RECIST）1.1版本確定的PFS、總生存期、客觀緩解率、緩解持續(xù)時間、應(yīng)答時間、安全性和耐受性。這項試驗計劃在中國的15-20個癌癥中心招募大約215名患者。

華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬同濟(jì)醫(yī)院婦產(chǎn)科學(xué)系主任、本次臨床試驗首席研究員、醫(yī)學(xué)博士馬丁教授表示：“我們正在尋求改善目前30%至40%的晚期卵巢癌患者五年存活率，我期待評估pamiparib作為一項潛在的新型維持療法。我們?yōu)樵趐amiparib臨床1期和2期研究以及其他PARP抑制劑用于卵巢癌的研究基礎(chǔ)上建立認(rèn)知感到興奮。”

關(guān)于卵巢癌在中國

在中國，每年有超過50,000名女性被診斷患有卵巢癌，有超過22,000人死于該疾病^[1]。超過70％的患者被診斷為晚期卵巢癌^[2]。卵巢癌的標(biāo)準(zhǔn)治療包括手術(shù)及術(shù)后鉑類化療。據(jù)估計，85%的上皮性卵巢癌患者在接受一線治療達(dá)到完全緩解后會發(fā)展為復(fù)發(fā)性疾病^[3]。

關(guān)于pamiparib

Pamiparib（BGB-290）是一款在研PARP1和PARP2抑制劑，臨床前模型顯示其具有穿透血腦屏障和PARP-DNA復(fù)合物捕捉等藥理學(xué)特性。Pamiparib正在中國進(jìn)行關(guān)鍵性臨床試驗評估。目前pamiparib作為單一療法或與其他藥物聯(lián)用，包括百濟(jì)神州在研PD-1抗體tislelizumab（BGB-A317）正在進(jìn)行針對多種惡性實(shí)體瘤進(jìn)行全球臨床開發(fā)。

關(guān)于百濟(jì)神州

百濟(jì)神州是一家全球性的、商業(yè)階段的、以研發(fā)為基礎(chǔ)的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發(fā)。百濟(jì)神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞地區(qū)擁有超過1,100 名員工，在研產(chǎn)品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟(jì)神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持久、深遠(yuǎn)的影響。在新基公司的授權(quán)下，百濟(jì)神州在華銷售 ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結(jié)合型）、瑞復(fù)美®（來那度胺）和維達(dá)莎®（注射用阿扎胞苷）^[4]。

前瞻性聲明

根據(jù)《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯(lián)邦證券法律要求，該新聞稿包含前瞻性聲明，包括關(guān)于百濟(jì)神州對pamiparib的進(jìn)展、預(yù)期的臨床開發(fā)計劃、藥政注冊里程碑和計劃。由于各種重要因素的影響，實(shí)際結(jié)果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風(fēng)險：百濟(jì)神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結(jié)果可能不支持進(jìn)一步開發(fā)或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進(jìn)展以及產(chǎn)品上市審批；百濟(jì)神州的上市產(chǎn)品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業(yè)成功的能力；百濟(jì)神州對其技術(shù)和藥物知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)獲得和維護(hù)的能力；百濟(jì)神州依賴第三方進(jìn)行藥物開發(fā)、生產(chǎn)和其他服務(wù)的情況；百濟(jì)神州有限的營運(yùn)歷史和獲得進(jìn)一步的營運(yùn)資金以完成候選藥物開發(fā)和商業(yè)化的能力；以及百濟(jì)神州在最近季度報告的10-Q 表格中“風(fēng)險因素”章節(jié)里更全面討論的各類風(fēng)險；以及百濟(jì)神州向美國證券交易委員會期后呈報中關(guān)于潛在風(fēng)險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發(fā)布之日，除非法律要求，百濟(jì)神州并無責(zé)任更新該些信息。