 |
北京2017年11月20日電 /美通社/ -- 2017年11月17-19日，博雅控股集團(tuán)旗下的CAR-T及免疫細(xì)胞治療全自動整體解決方案——CAR-TXpress?平臺在北京和上海重磅亮相，吸引了大量的專家及研究者。CAR-TXpress?平臺是全球第一條全自動、全封閉的臨床級CAR-T細(xì)胞CMC生產(chǎn)線，為CAR-T技術(shù)開發(fā)研究機(jī)構(gòu)提供卓越的整體解決方案。
該平臺的發(fā)明者之一、博雅控股集團(tuán)旗下美股上市公司賽斯卡醫(yī)療首席技術(shù)官Philip Coelho受邀出席了2017國際細(xì)胞治療上海峰會以及2017中國疾病細(xì)胞/生物治療大會，首次向國內(nèi)詳細(xì)介紹了CAR-TXpress?平臺，備受與會專家們的青睞。
如何分離和制備安全的T細(xì)胞？為什么CAR-T細(xì)胞制備效率十分重要？這些問題是國內(nèi)外細(xì)胞治療領(lǐng)域討論得最多的議題之一，也是CAR-T研發(fā)者面臨的重大挑戰(zhàn)這一。Coelho博士是一名工程師和發(fā)明家，曾獲得30多項(xiàng)與細(xì)胞冷凍、細(xì)胞分選以及血蛋白收集等相關(guān)的美國專利，在CAR-T細(xì)胞自動化制備領(lǐng)域具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。在這兩次大會中，他分享了如何制備高效的、符合臨床需求的CAR-T細(xì)胞，為國內(nèi)CAR-T自動化細(xì)胞制造提供了全新的思路。
CAR-TXpress?平臺整合了多元化自動化流程，包括T細(xì)胞的分離、純化、培養(yǎng)、洗滌以及單盒式自動冷凍保存（-196攝氏度）和檢索，能夠?qū)崿F(xiàn)免疫細(xì)胞手工分離流程自動化，實(shí)現(xiàn)全球第一條規(guī)模化CMC自動化制備工藝。
在細(xì)胞分離環(huán)節(jié)，CAR-TXpress?平臺采用了X-LAB系統(tǒng)。該系統(tǒng)基于密度分離法，在離心過程中，血液細(xì)胞的密度和相對大小決定了最終的位置和分離速度。與傳統(tǒng) CAR-T細(xì)胞生產(chǎn)過程采用的Ficoll梯度分離法相比，X-LAB系統(tǒng)具有明顯的優(yōu)勢。Ficoll梯度分離法是一種耗時的（3至4小時）、非無菌的、手工操作的單核細(xì)胞獲取過程，回收率僅在30-60%之間。而X-LAB系統(tǒng)能夠從血液、骨髓或白細(xì)胞中自動化獲取單核細(xì)胞，回收率達(dá)94.5%以上，并且自動生成cGMP報(bào)告。
在細(xì)胞分選環(huán)節(jié)，CAR-TXpress?平臺采用了X-BACS系統(tǒng)。基于浮力分離法，該系統(tǒng)能夠從單核細(xì)胞中自動化分選和激活靶細(xì)胞。X-BACS系統(tǒng)是賽斯卡醫(yī)療自主研發(fā)的創(chuàng)新專利技術(shù)，采用微泡從復(fù)雜的細(xì)胞混合物中分離出特定細(xì)胞。這些微泡表面帶有抗體，能夠特異性地與單一靶細(xì)胞結(jié)合。當(dāng)靶細(xì)胞結(jié)合微泡時通過浮力作用上浮，而非靶細(xì)胞下沉，通過離心可以分離靶細(xì)胞層。隨后收集靶細(xì)胞層并從微泡中釋放細(xì)胞，可以獲得高純度的靶細(xì)胞。
與傳統(tǒng)的磁珠分離法相比，X-BACS系統(tǒng)的細(xì)胞分離和分選耗時更少，細(xì)胞的回收率和分選率更高。例如，X-BACS系統(tǒng)對CD3+細(xì)胞和CD34+細(xì)胞的分離和分選總耗時分別為1.5和2個多小時，而傳統(tǒng)的磁珠分離法耗時分別高達(dá)4和6小時；CD3+細(xì)胞的回收率和純度分別達(dá)到94.3%和99.4%，遠(yuǎn)高于傳統(tǒng)的磁珠分離法；對CD34+細(xì)胞的分選率幾乎是傳統(tǒng)磁珠分離法的1倍，達(dá)82.9%。
在細(xì)胞洗滌環(huán)節(jié)，CAR-TXpress?平臺采用了全自動的細(xì)胞洗滌系統(tǒng) -- X-WASH，這是一種多功能的設(shè)備，能夠?qū)@得的靶細(xì)胞重新懸浮在新的培養(yǎng)基中。
在細(xì)胞冷凍存儲環(huán)節(jié)，CAR-TXpress?平臺采用全自動液氮存儲系統(tǒng)BioArchive®，該系統(tǒng)是全球唯一的自動化液氮存儲裝置，具有獨(dú)立存取系統(tǒng)，避免其他樣本的溫度波動；內(nèi)置溫度緩降儀，減少樣本凍存步驟，同時還配置精密計(jì)算機(jī)監(jiān)控系統(tǒng)，能實(shí)時了解樣本狀況，符合cGMP的生產(chǎn)要求。BioArchive®也是賽斯卡醫(yī)療的專利技術(shù)，支持著全球數(shù)百家頂級干細(xì)胞機(jī)構(gòu)的發(fā)展。
Coelho博士表示，“CAR-T細(xì)胞制備效率十分重要，因?yàn)閷τ诓∪藖碚f，時間攸關(guān)生命，以較快的速度制備高質(zhì)量的細(xì)胞對患者而言意義重大。首先，高質(zhì)量的細(xì)胞可以提高治療效果，細(xì)胞回收率低可能導(dǎo)致臨床治療劑量不夠；其次，監(jiān)管部門對產(chǎn)品的一致性有著嚴(yán)格的要求，雖然患者是千差萬別的，但產(chǎn)品必須有具備穩(wěn)定性和一致性?！?/p>
博雅控股集團(tuán)旗下的CAR-TXpress?平臺是一種全自動、全封閉的系統(tǒng)，能夠大大縮短細(xì)胞制備的時間，能夠滿足治療性細(xì)胞生產(chǎn)所需的高指標(biāo)要求，提供更高的細(xì)胞回收率、活性和一致性（均一性），能夠提高CAR-T細(xì)胞治療的商業(yè)可行性，具備大規(guī)模生產(chǎn)的能力，大大降低CAR-T細(xì)胞的制備成本，讓更多患者受益。
