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FDA批準(zhǔn)Portrazza用于特定類型肺癌治療

Portrazza聯(lián)合吉西他濱和順鉑,成為首個(gè)獲批一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌的生物類藥物
2015-12-01 14:27 8946
禮來制藥近日宣布美國(guó)食品和藥品管理局批準(zhǔn)Portrazza TM,聯(lián)合吉西他濱和順鉑,成為首個(gè)獲準(zhǔn)一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌的生物類藥物。Portrazza不適用于治療非鱗狀細(xì)胞NSCLC患者。

印第安納波利斯2015年12月1日電 /美通社/ -- 禮來制藥近日宣布美國(guó)食品和藥品管理局(FDA)批準(zhǔn)PortrazzaTM (necitumumab靜脈注射液800 mg/50 mL),聯(lián)合吉西他濱和順鉑,成為首個(gè)獲準(zhǔn)一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌的生物類藥物。Portrazza不適用于治療非鱗狀細(xì)胞NSCLC患者。

轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC是一種治療選擇很少的難治性肺癌。轉(zhuǎn)移癌患者的5年生存率不足百分之五。

“過去20年我們見證了肺癌治療的進(jìn)步,但這種進(jìn)步并未見于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的治療。它作為一種復(fù)雜的疾病,迫切需要有效的一線治療方案?!倍Y來制藥全球抗腫瘤事業(yè)部臨床研發(fā)和醫(yī)學(xué)事務(wù)高級(jí)副總裁、醫(yī)學(xué)博士Richard Gaynor表示:“Portrazza的獲批是禮來邁出的重要的一步,它再次印證了禮來為滿足個(gè)體患者的需求而研發(fā)新治療手段的這一使命?!?

FDA授予Portrazza孤兒藥稱謂。FDA孤兒藥品開發(fā)署(OOPD)在美國(guó)授予那些有希望診斷和/或治療罕見病癥的藥品孤兒藥狀態(tài)。

Portrazza的獲批是基于SQUIRE研究結(jié)果 -- 一項(xiàng)開放標(biāo)簽、隨機(jī)化、多中心III期試驗(yàn),該試驗(yàn)在轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC患者中比較了Portrazza聯(lián)合吉西他濱和順鉑治療方案與單純吉西他濱和順鉑治療方案。該試驗(yàn)的主要結(jié)局測(cè)量指標(biāo)(或主要終點(diǎn))為總生存。Portrazza不適用于治療非鱗狀細(xì)胞NSCLC患者。Portrazza藥物標(biāo)簽包含關(guān)于心肺驟停和低鎂血癥的警告框。

“肺癌是一種極其復(fù)雜且需要各種治療手段的疾病,醫(yī)生需要針對(duì)每一位患者的特有狀況選擇適當(dāng)?shù)闹委煼桨?。”肺癌基金?huì)的創(chuàng)始人兼主席Bonnie J. Addario表示:“今天的許可代表著針對(duì)轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者治療的進(jìn)步,因?yàn)槊恳环N新治療都推動(dòng)著癌癥治療的進(jìn)展,并為患者提供改善病情的希望。”Bonnie J. Addario同時(shí)也是一位肺癌存活者。

消息來源:禮來制藥
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