臺(tái)灣臺(tái)南2015年11月09日電 /美通社/ -- 位于江蘇省蘇州市常熟經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)內(nèi)的神隆醫(yī)藥(常熟)有限公司，于日前順利完成美國(guó)食品藥物管理局(FDA)查廠，并以零缺失(Zero Form 483)的優(yōu)異表現(xiàn)確認(rèn)該廠之軟件、硬設(shè)備皆符合國(guó)際優(yōu)良藥品制造cGMP規(guī)范，產(chǎn)品得以外銷美國(guó)。這是該廠繼去年通過墨西哥藥事主管機(jī)關(guān)查廠后，質(zhì)量系統(tǒng)再次獲得國(guó)際肯定，將有助于拓展國(guó)際市場(chǎng)。
神隆醫(yī)藥(常熟)的母公司是全球生技制藥業(yè)重要的原料藥提供者臺(tái)灣神隆，專門制造高價(jià)值、高質(zhì)量且不侵犯專利的原料藥。臺(tái)灣神隆總經(jīng)理陳勇發(fā)表示，美國(guó)FDA是全球公認(rèn)最具權(quán)威及影響力的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)之一，近年來美國(guó)及歐盟對(duì)于藥物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不斷提高，許多印度和中國(guó)的藥廠無法通過歐美查廠，陸續(xù)被發(fā)警告信，甚至禁止其產(chǎn)品進(jìn)入歐美。本次神隆常熟廠順利完成cGMP查廠，彰顯了神隆質(zhì)量管理的國(guó)際水平。
本次美國(guó)FDA查核的重點(diǎn)針對(duì)原料藥及其中間體相關(guān)的原料管理、生產(chǎn)管制、 質(zhì)量控制(QC)與質(zhì)量保證(QA)等系統(tǒng)開展了周密的檢查，客觀、系統(tǒng)地評(píng)估了優(yōu)良藥品制造規(guī)范系統(tǒng)的運(yùn)行及維護(hù)狀況。結(jié)論是神隆常熟廠的質(zhì)量管理體系符合美國(guó)cGMP的要求，具備向美國(guó)市場(chǎng)供應(yīng)安全、有效且高質(zhì)量藥品的能力。
神隆醫(yī)藥(常熟)總經(jīng)理鄭國(guó)喜強(qiáng)調(diào)，神隆提供穩(wěn)定優(yōu)良的質(zhì)量保證，突顯價(jià)格以外的高端競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。神隆常熟廠也是中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)公布新版GMP之后，首批循規(guī)建造的原料藥廠。歐美大藥廠需要在中國(guó)境內(nèi)符合環(huán)安衛(wèi)及質(zhì)量法規(guī)的代工伙伴，神隆可搶奪先機(jī)，并以臺(tái)灣廠于國(guó)際藥品市場(chǎng)深耕多年的經(jīng)驗(yàn)，積極扮演中國(guó)與歐美客戶間之價(jià)值鏈樞紐。未來幾年中國(guó)市場(chǎng)會(huì)重新洗牌，優(yōu)勝劣汰更明顯，低質(zhì)量、低價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)的趨勢(shì)將會(huì)逐步終結(jié)，在良性競(jìng)爭(zhēng)的態(tài)勢(shì)情況下，神隆擁有同時(shí)經(jīng)營(yíng)中國(guó)及全球市場(chǎng)的能力將彰顯優(yōu)勢(shì)。
為了加速常熟廠運(yùn)營(yíng)能力，神隆同時(shí)采取自行研發(fā)、授權(quán)引進(jìn)、技轉(zhuǎn)代工、共同開發(fā)、策略聯(lián)盟等模式多管齊下，快速提升產(chǎn)能利用率，激發(fā)成長(zhǎng)力道。神隆常熟廠累計(jì)共有十項(xiàng)藥品生產(chǎn)許可證，目前臺(tái)灣神隆共有十項(xiàng)原料藥送交中國(guó)藥事主管機(jī)關(guān)進(jìn)口藥證申請(qǐng)，兩項(xiàng)抗癌制劑已與客戶并同送藥證申請(qǐng)。計(jì)劃在中國(guó)與策略聯(lián)盟共同開發(fā)上市的五項(xiàng)制劑及一項(xiàng)新藥計(jì)劃項(xiàng)目按照進(jìn)度執(zhí)行中，預(yù)計(jì)2018至2020年陸續(xù)上市。目前進(jìn)行的專利新藥代工業(yè)務(wù)合計(jì)超過十項(xiàng)，均在臨床二、三期階段，營(yíng)運(yùn)預(yù)計(jì)可逐步增溫。
關(guān)于臺(tái)灣神隆
臺(tái)灣神隆開發(fā)生產(chǎn)的原料藥產(chǎn)品目前供應(yīng)國(guó)際間三百余家藥廠，其中包括多家排名全球前十大的專利藥廠及主要學(xué)名藥廠。除供應(yīng)各大藥廠原料藥、提供代工生產(chǎn)服務(wù)外，臺(tái)灣神隆并提供新藥廠商從臨床用之原料藥制程開發(fā)到生產(chǎn)的服務(wù)。目前已開發(fā)生產(chǎn)的原料藥產(chǎn)品包括抗癌、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、賀爾蒙、抗病毒等種類，并在世界各主要市場(chǎng)完成產(chǎn)品藥物主文件之登記注冊(cè)，全球各地藥物主檔之注冊(cè)超過719件，包括美國(guó)52件。以供應(yīng)抗癌原料藥見長(zhǎng)的臺(tái)灣神隆并跨足下游制劑開發(fā)，特別是癌癥針劑制劑領(lǐng)域，以提供客戶一次購(gòu)足的垂直整合服務(wù)。進(jìn)一步信息請(qǐng)至臺(tái)灣神隆網(wǎng)站 www.scinopharm.com 查詢。
關(guān)于神隆醫(yī)藥（常熟）
神隆醫(yī)藥(常熟)有限公司成立于2009年，為國(guó)際性原料廠臺(tái)灣神隆股份有限公司于中國(guó)設(shè)立之重要營(yíng)運(yùn)基地。公司座落于江蘇省常熟經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)，占地100畝，主要從事原料藥及關(guān)鍵中間體的開發(fā)與制造。神隆醫(yī)藥擁有符合最新國(guó)際優(yōu)良藥品制造cGMP規(guī)范之有機(jī)化學(xué)合成分析實(shí)驗(yàn)室、小型至大型的車間及完善的質(zhì)量系統(tǒng)，結(jié)合團(tuán)隊(duì)專業(yè)的管理及豐富的國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，可提供國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)符合中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)規(guī)范且不抵觸其它現(xiàn)行專利的高活性抗腫瘤、激素類之原料藥及中間體產(chǎn)品，并提供全方位的原料藥研發(fā)與制造外包服務(wù)。進(jìn)一步信息請(qǐng)至神隆醫(yī)藥（常熟）網(wǎng)站 www.scinopharm.com.cn/sc/ 查詢。
