全球領(lǐng)先的開(kāi)放式生物制藥技術(shù)平臺(tái)公司藥明生物宣布旗下蘇州藥明檢測(cè)檢驗(yàn)有限責(zé)任公司（下稱“藥明生物蘇州檢測(cè)”）正式獲得歐盟GMP證書(shū)，這也是其繼獲得中國(guó)檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）和中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）認(rèn)可證書(shū)后，再次獲得國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證，標(biāo)志著公司成為中國(guó)乃至亞太地區(qū)屈指可數(shù)的歐盟GMP認(rèn)證的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)。
該歐盟GMP認(rèn)證是基于2019年12月波蘭衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)Chief Pharmaceutical Inspector對(duì)藥明生物蘇州檢測(cè)展開(kāi)的現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查范圍包括為合作伙伴復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗HLX02提供的放行檢測(cè)服務(wù)，公司整體質(zhì)量體系、管理體系以及相關(guān)的儀器設(shè)備。復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗HLX02歐盟上市申請(qǐng)已獲得歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）推薦批準(zhǔn)。
作為亞洲已知第一家有能力開(kāi)展符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的生物安全性檢測(cè)的企業(yè)，藥明生物蘇州檢測(cè)是亞太地區(qū)規(guī)模最大的可提供符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（USP、EP、JP）和中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)（CN）的第三方生物安全性檢測(cè)機(jī)構(gòu)之一，提供完整的CHO細(xì)胞系鑒定服務(wù)，包括原始細(xì)胞庫(kù)（PCB）、主細(xì)胞庫(kù)（MCB）、工作細(xì)胞庫(kù)（WCB）等；多樣化的生物安全性檢測(cè)服務(wù)，包含支原體、逆轉(zhuǎn)錄病毒、一般病毒與外源性病毒檢測(cè)等；提供符合GMP要求的生物藥上市批放行檢測(cè)；以及病毒清除驗(yàn)證研究服務(wù)。公司擁有中國(guó)批準(zhǔn)的BSL-2生物安全實(shí)驗(yàn)室，打造了符合全球質(zhì)量要求的生物安全性檢測(cè)和病毒清除驗(yàn)證研究服務(wù)平臺(tái)。
（美通社,2020年6月16日蘇州）
