ChangE III期臨床試驗結(jié)果顯示，康可期®降低了初治慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者92%的疾病進展或死亡風(fēng)險
上海2025年3月26日 /美通社/ -- 2025年3月18日，阿斯利康的康可期 ®（英文商品名：Calquence® ，通用名：阿可替尼膠囊）獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式批準，本品單藥適用于成人慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。這是阿可替尼在中國獲批的第3項適應(yīng)癥，標志著其將同時適用于初治和經(jīng)治的CLL/SLL患者。
阿可替尼此次批準是基于ChangE III期臨床試驗的積極結(jié)果。ChangE是一項由阿斯利康中國牽頭的隨機、多中心、開放標簽的亞洲III期臨床試驗。研究結(jié)果顯示，與苯丁酸氮芥和利妥昔單抗（C+R）聯(lián)合治療相比，阿可替尼降低了初治CLL患者92%的疾病進展或死亡風(fēng)險（HR=0.08，P<0.0001），具有統(tǒng)計學(xué)顯著性差異及明確的臨床意義。阿可替尼中位PFS（未達到 vs 15.5個月）和24個月PFS率（92% vs 25%）相較于C+R組均有所提升。在所有預(yù)先設(shè)定的亞組中，包括與不良預(yù)后相關(guān)的亞組（如無IgHV突變，巨大腫塊，Rai III-IV期等），阿可替尼治療組相比C+R組的PFS均顯示出了明顯改善。中國亞組的療效結(jié)果與整體實驗人群的療效結(jié)果一致。該試驗還顯示，與C+R組相比，阿可替尼對初治CLL患者的總生存期(OS)有改善趨勢[1]。相關(guān)數(shù)據(jù)已于2024年12月舉辦的第66屆美國血液學(xué)會（ASH）年會上公布。
CLL/SLL是一種成熟B淋巴細胞克隆增殖性腫瘤，以淋巴細胞在外周血、骨髓、脾臟和淋巴結(jié)聚集為特征，也是西方成人中最常見的白血病類型[2]。歐美人群中年發(fā)病率達到（4-5）/10萬，亞洲人群的發(fā)病率則是歐美的1/10。歐美中位發(fā)病年齡在70-75歲，而中國的發(fā)病中位年齡為65歲[3]。隨著我國人口老齡化的加劇及常規(guī)體檢的普及，CLL發(fā)病率呈上升趨勢[4]。CLL患者常伴有其他合并疾病，尤其當患者伴有預(yù)后不良高危因素時，疾病負擔(dān)往往很重。
ChangE試驗國際協(xié)調(diào)研究者，中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院/中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)血液學(xué)研究所血液病醫(yī)院淋巴腫瘤中心主任邱錄貴教授表示："慢性淋巴細胞白血病患者長期接受規(guī)范治療，對療效和生活質(zhì)量均具有重要意義。我們的ChangE研究顯示，這一創(chuàng)新療法顯著延長了患者的無進展生存期，同時表現(xiàn)出了較好的耐受性。結(jié)合阿可替尼ELEVATE-TN全球III期臨床研究超過6年的長期隨訪數(shù)據(jù)，這些令人鼓舞的成果為慢性淋巴細胞白血病的治療帶來了新的希望，有望在未來為患者提供更為高效和安全的治療方案。"
阿斯利康全球高級副總裁，全球研發(fā)中國中心負責(zé)人何靜博士表示："此次獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準未經(jīng)治療的慢性淋巴細胞白血病適應(yīng)癥體現(xiàn)了阿可替尼作為慢性淋巴細胞白血病患者一線治療方案的安全性和有效性，是我們在血液腫瘤領(lǐng)域的重要里程碑。未來，我們將繼續(xù)聚焦血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者巨大的未盡之需，持續(xù)擴大研發(fā)管線布局，以期惠及更多中國患者。"
阿斯利康中國腫瘤業(yè)務(wù)總經(jīng)理關(guān)冬梅女士表示："慢性淋巴細胞白血病患者早期癥狀隱匿，需要創(chuàng)新治療方案以實現(xiàn)病情的可持續(xù)控制。非常高興看到阿可替尼為中國慢性淋巴細胞白血病患者提供了一項非常重要的常規(guī)治療新選擇，幫助患者‘活得更長，活得更好'。此次獲批進一步夯實了我們對中國患者的承諾的同時，展現(xiàn)了中國強勁的創(chuàng)新科研實力。阿斯利康將繼續(xù)致力于科學(xué)與創(chuàng)新，推動國際經(jīng)驗與中國本土科研力量相結(jié)合，為中國腫瘤患者帶來更多創(chuàng)新藥物和療法。"
