全球首證：優(yōu)抵生物獲國(guó)內(nèi)首張單分子陣列SIMOA?免疫分析儀臨床注冊(cè)證

優(yōu)抵全球首證一小步，AD中國(guó)早診一大步！優(yōu)抵生物核心產(chǎn)品UD-X?全自動(dòng)單分子熒光免疫分析儀成功獲批醫(yī)療器械注冊(cè)證，現(xiàn)已正式上市

上海2024年9月6日 /美通社/ -- 優(yōu)抵生物近日宣布：其核心產(chǎn)品UD-X?全自動(dòng)單分子熒光免疫分析儀成功獲批醫(yī)療器械注冊(cè)證（注冊(cè)證編號(hào)：冀械注準(zhǔn)20242220334），現(xiàn)已正式上市。UD-X?全自動(dòng)單分子熒光免疫分析儀將與即將獲批的配套檢測(cè)試劑盒聯(lián)合使用，旨在滿足臨床診斷及社區(qū)篩查中對(duì)各類體液樣本中痕量蛋白標(biāo)志物進(jìn)行飛克級(jí)別靈敏度定性及定量檢測(cè)的需求。

UD-X?全自動(dòng)單分子熒光免疫分析儀的成功研發(fā)、獲批與臨床應(yīng)用，將極大助力阿爾茨海默?。ˋD）的早期篩查、早期診斷及用藥指導(dǎo)，具有重要的臨床價(jià)值和社會(huì)意義。懷揣著對(duì)行業(yè)的熱忱與對(duì)患者的深切關(guān)懷，依托UD-X?全自動(dòng)單分子熒光免疫分析平臺(tái)及標(biāo)志物定量檢測(cè)試劑產(chǎn)品，未來(lái)，優(yōu)抵生物將繼續(xù)提升自身研發(fā)及生產(chǎn)能力，保持與各方的通力合作，推動(dòng)在疾病篩查及輔助精準(zhǔn)診斷產(chǎn)品、服務(wù)及多維應(yīng)用平臺(tái)領(lǐng)域的持續(xù)創(chuàng)新與發(fā)展，與廣大同仁攜手共進(jìn)，共同推動(dòng)行業(yè)發(fā)展，為疾病的早期診斷貢獻(xiàn)一份力量，共同構(gòu)建更健康、更美好的世界。

【產(chǎn)品發(fā)布】

2024年8月25日，UD-X?全自動(dòng)單分子熒光免疫分析儀揭幕儀式在優(yōu)抵生物公司內(nèi)舉行，優(yōu)抵生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)及CEO董增軍先生在儀式上發(fā)表致辭。發(fā)布會(huì)吸引了眾多行業(yè)內(nèi)外人士的關(guān)注與矚目，同時(shí)各界專家們也高度認(rèn)可了單分子陣列技術(shù)已經(jīng)在學(xué)術(shù)及臨床科研方面所表現(xiàn)出的卓越性能，對(duì)優(yōu)抵生物剛剛獲批的UD-X?全自動(dòng)單分子熒光免疫分析儀未來(lái)在阿爾茨海默病等疾病早期篩查與診斷中的廣闊應(yīng)用前景表達(dá)了殷切期待。

同日，優(yōu)抵生物還十分榮幸地邀請(qǐng)到中國(guó)科學(xué)院院士、美國(guó)國(guó)家科學(xué)院外籍院士、英國(guó)皇家學(xué)會(huì)外籍院士高福院士，中國(guó)科學(xué)院院士、中國(guó)科學(xué)院上海生命科學(xué)研究院研究員徐國(guó)良院士，復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科副主任、復(fù)旦大學(xué)神經(jīng)病學(xué)研究所常務(wù)副所長(zhǎng)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)神經(jīng)病學(xué)分會(huì)青年委員會(huì)副主任委員郁金泰教授，以及首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院臨床樣本中心主任、國(guó)家神經(jīng)疾病醫(yī)學(xué)中心重點(diǎn)項(xiàng)目部副主任蔡燕寧教授等專家學(xué)者蒞臨公司參觀、學(xué)習(xí)與指導(dǎo)，詳細(xì)了解了公司的生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量控制體系以及產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展，并就精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)檢測(cè)技術(shù)的前沿問(wèn)題展開探討。專家們指出，隨著人口老齡化的加劇，阿爾茨海默病的發(fā)病率逐年上升，給患者、患者家庭及社會(huì)帶來(lái)了沉重的負(fù)擔(dān)。因此，加強(qiáng)該領(lǐng)域的基礎(chǔ)理論研究與臨床應(yīng)用轉(zhuǎn)化，是當(dāng)前臨床端與企業(yè)端的共同的重要任務(wù)與社會(huì)責(zé)任之一。

隨后，全體受邀專家就"疾病早期檢測(cè)與診斷的機(jī)遇和前景"這一主題進(jìn)行了探索，并達(dá)成共識(shí)：以阿爾茨海默病為代表的疾病早期診斷及就診率較低這一現(xiàn)象，主要原因在于（1）患者對(duì)疾病的認(rèn)知不足；（2）目前臨床上用于早診早治的手段尚顯匱乏；（3）疾病早診率同時(shí)與社會(huì)各宏觀方面的發(fā)展進(jìn)步密切相關(guān)。

【專家觀點(diǎn)】

• 中國(guó)科學(xué)院院士、美國(guó)國(guó)家科學(xué)院外籍院士、英國(guó)皇家學(xué)會(huì)外籍院士高福院士強(qiáng)調(diào)："精準(zhǔn)診斷是精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的基石，精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的核心在于精準(zhǔn)的診斷。"同時(shí)，高院士對(duì)優(yōu)抵生物在阿爾茨海默病精準(zhǔn)診斷臨床產(chǎn)品開發(fā)方面所付出的努力以及所取得的階段性成果給予了高度評(píng)價(jià)。

• 中國(guó)科學(xué)院院士、中國(guó)科學(xué)院上海生命科學(xué)研究院研究員徐國(guó)良院士指出："精準(zhǔn)醫(yī)療的基石在于深入的基礎(chǔ)研究，若基礎(chǔ)研究不夠深入，技術(shù)和藥物的開發(fā)將舉步維艱。"他進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)："科學(xué)研究成果也要依賴于臨床與企業(yè)的轉(zhuǎn)化，最終達(dá)到造福人類的目的。"

• 復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科副主任、復(fù)旦大學(xué)神經(jīng)病學(xué)研究所常務(wù)副所長(zhǎng)、中華醫(yī)學(xué)會(huì)神經(jīng)病學(xué)分會(huì)青年委員會(huì)副主任委員郁金泰教授對(duì)AD的精準(zhǔn)診斷進(jìn)行了深入的探討。他明確指出AD早期診斷面臨的主要挑戰(zhàn)，并強(qiáng)調(diào)一旦患者進(jìn)入癡呆階段，現(xiàn)有治療手段效果有限，因此早期發(fā)現(xiàn)與干預(yù)對(duì)延緩病程發(fā)展至關(guān)重要。在探討AD早期診斷方法時(shí)，郁金泰教授特別強(qiáng)調(diào)了血漿生物標(biāo)志物檢測(cè)的應(yīng)用前景，血漿生物標(biāo)志物檢測(cè)是應(yīng)對(duì)大規(guī)模人群診斷挑戰(zhàn)的有效手段。

• 首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院臨床樣本中心主任、國(guó)家神經(jīng)疾病醫(yī)學(xué)中心重點(diǎn)項(xiàng)目部副主任蔡燕寧教授著重闡述了臨床樣本規(guī)范化與標(biāo)準(zhǔn)化管理的重要性。他提出，企業(yè)應(yīng)更加重視樣本質(zhì)量，并建立全周期的規(guī)范化流程，以確保精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的順利轉(zhuǎn)化與應(yīng)用。

• 北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院、北京大學(xué)、北京中醫(yī)藥大學(xué)博士生導(dǎo)師、中日友好醫(yī)院前副院長(zhǎng)、精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)專委會(huì)主委姚樹坤教授就AD和血管性癡呆的共性與特性與郁金泰教授展開學(xué)術(shù)討論后表示，"作為臨床端，希望攜手科研與企業(yè)，多方共同努力，為AD早診早治做出貢獻(xiàn)。"

【行業(yè)聲音】

世界知名基金ARCH共同創(chuàng)始人兼管理合伙人Keith Crandell表示："我們對(duì)使用Simoa在中國(guó)進(jìn)行AD和其他疾病的早期診斷感到非常興奮并充滿信心。我們?nèi)ν度胭Y金和資源，將突破性技術(shù)轉(zhuǎn)化為研究和診斷的產(chǎn)品及解決方案，以幫助世界各地的患者及其家人。"

廣發(fā)投資香港執(zhí)行董事麥小穎女士表示："我們對(duì)這項(xiàng)技術(shù)及其潛力感到興奮，并且對(duì)董總的激情、活力和領(lǐng)導(dǎo)力印象深刻。廣發(fā)香港全力支持這個(gè)能夠?yàn)锳D早診這一巨大的藍(lán)海市場(chǎng)提供解決方案的公司，并希望患者很快受益于這項(xiàng)技術(shù)。"

Quanterix公司CEO（首席執(zhí)行官）Masoud Toloue博士表示："我們相信早期檢測(cè)是疾病治療的重要起點(diǎn)。如果不借助超高靈敏度的Simoa技術(shù)，很多血液中的AD生物標(biāo)志物是無(wú)法被檢測(cè)到的或者無(wú)法更早地被檢測(cè)到。我們與優(yōu)抵生物（UltraDx） 在中國(guó)的IVD產(chǎn)品開發(fā)及商業(yè)化的合作，將會(huì)加速推進(jìn)和改善阿爾茨海默病患者的早期診斷。"Masoud Toloue博士進(jìn)一步補(bǔ)充道："我們?yōu)閮?yōu)抵生物這項(xiàng)體外診斷成就而激動(dòng)，并且期待協(xié)助優(yōu)抵生物拓寬AD中國(guó)早診的檢測(cè)"

阿爾茨海默病是與年齡密切相關(guān)的最為普遍的神經(jīng)系統(tǒng)退行性疾病，"一人癡呆，全家發(fā)瘋"。我國(guó)目前已有超過(guò)千萬(wàn)名AD患者，成為全球AD患者人數(shù)最多的國(guó)家。此外，預(yù)計(jì)至2030年，中國(guó)AD患者所帶來(lái)的直接醫(yī)療與間接照料的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)將接近萬(wàn)億元，其給患者及其家庭帶來(lái)的負(fù)擔(dān)遠(yuǎn)超過(guò)癌癥和心血管疾病。而特異蛋白標(biāo)志物痕量精準(zhǔn)檢測(cè)之于阿爾茨海默病，可實(shí)現(xiàn)更為精確、早期的診斷，從而更有效地推進(jìn)病程干預(yù)與對(duì)癥治療。優(yōu)抵生物所開發(fā)的基于Simoa^®技術(shù)的系列臨床檢測(cè)產(chǎn)品，為這一迫切的臨床需求提供了全新且高效的解決方案。