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加利福尼亞州帕羅奧圖2024年1月30日 /美通社/ -- 專(zhuān)門(mén)從事人體誘導(dǎo)型多能干細(xì)胞 （iPS細(xì)胞） 及iPS細(xì)胞衍生細(xì)胞療法而領(lǐng)先全球的GMP細(xì)胞CDMO I Peace, Inc.（ https://www.ipeace.com）宣布，其位于美國(guó)加利福尼亞州帕羅奧圖的質(zhì)量控制測(cè)試設(shè)施已取得ISO 17025：2017認(rèn)證。 ISO 17025為國(guó)際通用的實(shí)驗(yàn)室管理認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，由美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)認(rèn)證。 認(rèn)證范圍的測(cè)試項(xiàng)目以iPS細(xì)胞的特徴為主，包括根據(jù)USP<1046>的細(xì)胞計(jì)數(shù)及活力、根據(jù)USP<1027>通過(guò)流式細(xì)胞術(shù)檢測(cè)多能性標(biāo)志物表達(dá)，以及通過(guò)免疫熒光測(cè)定。I Peace并同時(shí)獲得定量實(shí)時(shí)PCR方法的認(rèn)證，以檢測(cè)重編程細(xì)胞中殘留的仙臺(tái)病毒載體。以目前所取得的ISO認(rèn)證，證明I Peace的實(shí)驗(yàn)室是在遵守認(rèn)證規(guī)范要求的前提下進(jìn)行質(zhì)量控制測(cè)試，并能提供準(zhǔn)確可靠之試驗(yàn)結(jié)果。此外，I Peace位于日本京都的細(xì)胞制造設(shè)施已獲得多方認(rèn)證，符合美國(guó)FDA 21CFR210/211、FDA 21CFR1271以及ICH Q7 之規(guī)范要求，并獲得日本厚生勞動(dòng)省的特定細(xì)胞加工物制造許可，證明其質(zhì)量管理系統(tǒng)在制造及質(zhì)量控制測(cè)試方面都符合行業(yè)的高標(biāo)準(zhǔn)。
取得國(guó)際認(rèn)證對(duì)客戶之意義
ISO 17025為測(cè)試及校正實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理系統(tǒng)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，I Peace在通過(guò)具有公信力的第三方審核之前，經(jīng)過(guò)精心策劃、分析、建設(shè)及實(shí)施質(zhì)量管理系統(tǒng)。I Peace的實(shí)驗(yàn)室在遵守ISO嚴(yán)格規(guī)范要求的前提下，進(jìn)行流式細(xì)胞術(shù)、免疫熒光檢測(cè)、殘留仙臺(tái)病毒載體檢測(cè)和活力測(cè)試。這些測(cè)試方法以及驗(yàn)證能力均獲得認(rèn)證。I Peace一貫堅(jiān)守嚴(yán)謹(jǐn)?shù)馁|(zhì)量態(tài)度、維持健全的質(zhì)量管理系統(tǒng)、參與實(shí)驗(yàn)室的技術(shù)能力測(cè)試，參考各規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，并接受年度審核，以確保認(rèn)證的有效性。
I Peace將持續(xù)定期檢討其制造流程和計(jì)量追溯性，并培訓(xùn)其員工以保持和不斷提高其產(chǎn)品質(zhì)量，為客戶提供高質(zhì)量的細(xì)胞產(chǎn)品。
I Peace, inc.
I Peace在全球開(kāi)展GMP級(jí)iPS細(xì)胞銷(xiāo)售以及臨床級(jí)細(xì)胞的委托開(kāi)發(fā)暨制造服務(wù)。I Peace由田邊剛士于2015年成立，他在京都大學(xué)山中伸彌教授實(shí)驗(yàn)室下從事研究并獲得博士學(xué)位，是全球首個(gè)成功生成人類(lèi)iPS細(xì)胞科學(xué)研究報(bào)告的第二作者。 自iPS細(xì)胞早期開(kāi)發(fā)階段以來(lái)，他致力參與iPS細(xì)胞研究并開(kāi)發(fā)創(chuàng)新技術(shù)，目標(biāo)是讓每個(gè)人都有自己的iPS細(xì)胞，實(shí)現(xiàn)個(gè)性化自體細(xì)胞治療。
IPeace獨(dú)有的技術(shù)能夠同時(shí)制造來(lái)自多個(gè)供體的iPS細(xì)胞而無(wú)需擔(dān)心受到污染，并以低成本同時(shí)大量制造iPS細(xì)胞。 I Peace通過(guò)向制藥公司和細(xì)胞醫(yī)學(xué)研發(fā)公司提供符合PMDA及FDA標(biāo)準(zhǔn)的高質(zhì)量iPS細(xì)胞以及iPS細(xì)胞衍生的細(xì)胞產(chǎn)品， 來(lái)支持創(chuàng)藥及細(xì)胞醫(yī)療領(lǐng)域的研發(fā)。 與此同時(shí)，借助這項(xiàng)技術(shù)加速建立個(gè)人iPS細(xì)胞庫(kù)服務(wù)，使每個(gè)人都能擁有自己的iPS細(xì)胞，從而推廣再生細(xì)胞醫(yī)學(xué)。
