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深圳2023年11月2日 /美通社/ -- 深圳硅基仿生科技股份有限公司（以下簡稱"硅基仿生"）于2023年10月30日獲得歐盟Medical Devices Regulation (EU) 2017/745（簡稱"MDR"）認(rèn)證證書，公司旗下SIBIONICS GS1 Continuous Glucose Monitoring System（SIBIONICS GS1持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)儀CGM）產(chǎn)品已正式通過歐盟MDR認(rèn)證，成為中國第一款采用第二代葡萄糖傳感器原理研制成功后登陸歐盟市場(chǎng)的CGM產(chǎn)品。
歐盟MDR認(rèn)證是歐盟對(duì)醫(yī)療器械制造與銷售企業(yè)的強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，其涵蓋了對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造、標(biāo)簽、使用說明、儲(chǔ)存、記錄和臨床評(píng)估等方面的嚴(yán)格要求。獲得該認(rèn)證則意味著企業(yè)所提交申報(bào)的產(chǎn)品在質(zhì)量和安全性方面都已達(dá)到了歐盟的最高標(biāo)準(zhǔn)，取得產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)分發(fā)和銷售資格。
硅基仿生成立于2015年，公司核心團(tuán)隊(duì)由加州理工、華盛頓大學(xué)、普林斯頓、清華、北大等名校理工科科學(xué)家領(lǐng)導(dǎo)，公司目前規(guī)模超700人，其中研發(fā)人員占比30%以上，獲得專利達(dá)百余項(xiàng)。 硅基仿生憑借人工視網(wǎng)膜項(xiàng)目所積累的植入式醫(yī)療硬件技術(shù)和人工智能算法技術(shù)， 自主研發(fā)并完全掌握了基于第二代葡萄糖傳感器原理的技術(shù)體系，不僅實(shí)現(xiàn)了高通量、高一致性、高穩(wěn)定性的完整傳感器工藝設(shè)計(jì)，同時(shí)也具備了臨床監(jiān)測(cè)的準(zhǔn)確性（MARD值達(dá)8.83%）和大規(guī)模臨床使用的一致性，從而為產(chǎn)品打破現(xiàn)有的醫(yī)療核心技術(shù)壟斷局面和進(jìn)入成熟市場(chǎng)奠定了基礎(chǔ)。在中國大陸地區(qū)，硅基目前已和1600多家等級(jí)醫(yī)院達(dá)成合作，使用用戶超過60萬人，年產(chǎn)量高達(dá)300萬臺(tái)。
SIBIONICS GS1 CGM能為用戶提供14天連續(xù)血糖監(jiān)測(cè)，使用期間免校準(zhǔn)，血糖數(shù)據(jù)可傳輸?shù)接脩舻谋O(jiān)測(cè)設(shè)備或手機(jī)應(yīng)用程式上，并可輸出完整專業(yè)的AGP報(bào)告。為了幫助用戶更好地進(jìn)行糖尿病管理， GS1 CGM不僅支持將數(shù)據(jù)共享給親友家人， 同時(shí)SIBIONICS海外版也建立了 ProView醫(yī)生遠(yuǎn)程接入平臺(tái)，醫(yī)生可以遠(yuǎn)程監(jiān)測(cè)和及時(shí)干預(yù)，根據(jù)患者的特定情況提供更有針對(duì)性的治療方案，使糖尿病患者能及時(shí)獲得更全面、更專業(yè)的醫(yī)療診斷服務(wù)。
接下來，硅基仿生將持續(xù)以自主創(chuàng)新為動(dòng)力，以產(chǎn)品質(zhì)量為核心，積極應(yīng)對(duì)來自全球市場(chǎng)的挑戰(zhàn)，為更多糖尿病患者帶來先進(jìn)的糖尿病管理技術(shù)及經(jīng)驗(yàn)，力爭為全球醫(yī)療健康事業(yè)發(fā)展做出更大貢獻(xiàn)。與此同時(shí)，硅基仿生也正全力布局健康管理賽道的其他細(xì)分領(lǐng)域，歡迎志同道合的各界朋友持續(xù)關(guān)注硅基仿生的技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)品動(dòng)向！
即日起，SIBIONICS GS1 CGM產(chǎn)品將陸續(xù)在歐盟國家，英國和其他歐洲國家正式開啟預(yù)售，感興趣者可通過官網(wǎng) www.sibionicscgm.com 了解更多信息。
Contact：
Sandra Zhang
zy.zhang@sibionics.com
