杭州2023年3月3日 /美通社/ -- 3月3日，結構性心臟病治療領域的全球開拓者 -- 杭州啟明醫(yī)療器械股份有限公司（"啟明醫(yī)療"，2500.HK）宣布，公司旗下創(chuàng)新產(chǎn)品Liwen RF®射頻消融系統(tǒng)（Liwen RF®）成功于四川大學華西醫(yī)院完成最后一例患者入組，至此，該產(chǎn)品在中國的確證性臨床試驗患者入組全部完成，標志著Liwen RF®在肥厚型心肌?。℉CM）治療領域達成重大里程碑，向商業(yè)化更進一步。
Liwen RF®由啟明醫(yī)療全資子公司杭州諾誠醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)，是一款應用Liwen術式原理治療HCM的創(chuàng)新醫(yī)療器械。該確證性臨床試驗由空軍軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院超聲醫(yī)學科劉麗文教授擔任主要研究者（PI）, 復旦大學附屬中山醫(yī)院葛均波院士和山東大學齊魯醫(yī)院張運院士擔任共同PI。自2021年1月首例臨床入組起，該產(chǎn)品已在空軍軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院、復旦大學附屬中山醫(yī)院、山東大學齊魯醫(yī)院、浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院、四川大學華西醫(yī)院、廣東省人民醫(yī)院、廈門大學附屬心血管病醫(yī)院、康復大學青島醫(yī)院青島市市立醫(yī)院、鄭州市第七人民醫(yī)院、大連醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院和山西省心血管病醫(yī)院等20個中心完成128例患者入組。
Liwen RF®具有創(chuàng)傷小、精準定位、不受靶血管限制、顯著減少室間隔厚度、降低傳導系統(tǒng)損傷等并發(fā)癥的技術優(yōu)勢，為HCM治療提出了一種安全有效、精確微創(chuàng)的創(chuàng)新性治療策略。2022年8月，該產(chǎn)品通過國家藥品監(jiān)督管理局的創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請，獲準進入特別審查程序。
早期探索性臨床試驗與傳統(tǒng)外科金標準手術的對照結果顯示，LiwenRF®的手術成功率高達88%，術后1年零死亡，患者臨床表現(xiàn)、心臟功能及生活質量顯著改善，且明顯優(yōu)于外科手術及酒精消融術，有力地證明了其安全性和有效性以及器械性能的先進性。今年1月，該產(chǎn)品所屬的診療創(chuàng)新術式Liwen術式還獲得空軍軍醫(yī)大學2022年度臨床新技術診療類一級甲等項目等級評定。
除早期144例探索性臨床試驗外，去年3月，JAMA Cardiology期刊上發(fā)表劉麗文教授團隊最新研究，200例采用Liwen術式治療HCM患者的中長期隨訪結果顯示，Liwen術式能有效降低并發(fā)癥和死亡率，且無一例需植入永久起搏器，再次驗證該產(chǎn)品的長期安全性和有效性。此外，該術式榮獲國際CSI大會杰出創(chuàng)新獎、陜西省科技進步一等獎，并寫入《中國肥厚型心肌病指南2023年版》。
一分鐘了解HCM及療法
肥厚型心肌?。℉CM）是全球范圍內常見的遺傳性心血管疾病，也是青少年和運動員心源性猝死（sudden cardiac death，SCD）的首要原因，美國、日本及歐洲流行病學研究表明患病率為0.17%-0.23%，據(jù)此估算全球約有2000萬例患者。我國患病率約為0.18%，按此估算中國有超過200萬例成人HCM患者.約40%-60%的HCM患者是由心肌肌小節(jié)蛋白基因突變所致，這意味著通過對現(xiàn)有患者群的治療，仍難以顯著減少未來發(fā)病人數(shù)。此外，由于缺乏規(guī)范的遺傳篩查體系及影像技術應用限制，HCM的患者數(shù)被顯著低估，臨床確診率僅有10%，這是中國SCD人數(shù)居高不下的重要原因。
全球范圍內對HCM尚無非常完善的療法，現(xiàn)有主流療法均是以通過改善患者臨床癥狀與心功能，控制并發(fā)癥與預防疾病進展為主。近年來HCM治療領域最受關注的藥物是Mavacamten。2020年10月，百時美施貴寶(BMS)宣布以131億美元現(xiàn)金、溢價60%收購MyoKardia，以獲得其在研新藥心肌肌球蛋白別構抑制劑Mavacamten，可用于梗阻性肥厚型心肌病（HOCM）患者的治療。臨床結果顯示，盡管Mavacamten達到了主要和次要臨床終點，但其主要作用為緩解梗阻，并未能減少室間隔厚度，對重度HOCM患者的治療效果有限。
外科室間隔旋切術需開胸，創(chuàng)傷大，風險高，易損傷傳導束，引起傳導阻滯，最終易導致心力衰竭，對術者要求高；酒精消融術對于第一間隔支與梗阻部位不匹配的患者不能徹底解除其左室流出道梗阻；植入型心律轉復除顫器（ICD）是目前唯一有效預防HCM患者SCD的治療方法，但ICD電擊影響患者生活質量，并發(fā)癥比例較高，且未能減少室間隔厚度。Liwen術式的出現(xiàn)為安全有效治療HOCM提供了可能。
劉麗文教授表示："終于迎來Liwen RF®臨床入組收官這一激動人心的時刻，在此感謝啟明醫(yī)療像'滑輪'一般，大幅助推了臨床手術的入組和推廣；作為超聲科醫(yī)生，非常欣慰這個術式得到心內科與心外科的高度配合和支持認可。現(xiàn)階段HCM患者體量因篩查手段受限被嚴重低估，相信隨著Liwen術式的大力推廣，未來將造福更多患者。"
陳茂教授表示："感謝劉麗文教授親臨現(xiàn)場，并選擇華西醫(yī)院進行Liwen RF®進行收官之作，這是對我們中心技術的高度認可；同時感謝啟明醫(yī)療，我們希望可以后發(fā)先至，在Liwen RF®這款產(chǎn)品的后期推廣上爭得頭部位置，讓更多HCM患者得到救治。"
啟明醫(yī)療創(chuàng)始人、執(zhí)行董事兼總經(jīng)理訾振軍也感慨萬分，他指出Liwen RF®應用于國際首創(chuàng)的超聲引導下經(jīng)心肌室間隔射頻消融術，不久前也被歐洲資深專家深切關注并呼吁將該術式納入結構心解決方案的重要一環(huán)。不僅如此，我們還將本著真正解決患者問題的初心，持續(xù)探索擴張Liwen RF®適應癥，與現(xiàn)有產(chǎn)品線形成更強大的組合，憑借中國高速進展同步推進海外臨床研究和上市。
