上海2022年12月26日 /美通社/ -- 君實(shí)生物（1877.HK，688180.SH）宣布，公司與跨國(guó)藥企Hikma制藥（Hikma Pharmaceuticals PLC）達(dá)成許可與商業(yè)化合作，將在沙特阿拉伯、阿聯(lián)酋、卡塔爾、約旦、摩洛哥、埃及等中東和北非地區(qū)（MENA）共20個(gè)國(guó)家對(duì)特瑞普利單抗進(jìn)行開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。
根據(jù)協(xié)議條款，君實(shí)生物將授予Hikma特瑞普利單抗在MENA市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)占許可，公司可獲得首付款及相應(yīng)銷(xiāo)售里程牌，外加銷(xiāo)售凈額近20%的高比例階梯分成。此外，公司還授予Hikma三項(xiàng)研發(fā)階段藥物在合作區(qū)域內(nèi)一個(gè)或多個(gè)國(guó)家未來(lái)商業(yè)化權(quán)益的優(yōu)先談判權(quán)。
特瑞普利單抗由君實(shí)生物自主研發(fā)，是中國(guó)首個(gè)批準(zhǔn)上市的以PD-1為靶點(diǎn)的國(guó)產(chǎn)單抗藥物，至今已在全球（包括中國(guó)、美國(guó)、東南亞及歐洲等地）開(kāi)展了覆蓋超過(guò)15個(gè)適應(yīng)癥的30多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究，涉及肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等，其中在中國(guó)已獲批6項(xiàng)適應(yīng)癥。
君實(shí)生物首席執(zhí)行官李寧博士表示：“我們相信，Hikma將成為我們?cè)贛ENA地區(qū)理想的合作伙伴。作為擁有超過(guò)40年歷史、在MENA排名前三的制藥企業(yè)，Hikma享有盛譽(yù)且受人尊敬，深耕專業(yè)，對(duì)各個(gè)國(guó)家不同藥監(jiān)政策環(huán)境、市場(chǎng)情況無(wú)比了解。其展示了強(qiáng)大的商業(yè)能力，特別是在腫瘤和生物技術(shù)等領(lǐng)域。特瑞普利單抗有望成為在MENA首個(gè)上市的國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗，我們期待與Hikma共同在MENA市場(chǎng)奠定特瑞普利單抗的地位，以期為患者提供高質(zhì)量的創(chuàng)新治療?！?/p>
Hikma執(zhí)行副主席、MENA總裁Mazen Darwazeh表示：“近年來(lái)，抗PD-1抗體改變了癌癥治療的方式，但不幸的是，這類(lèi)治療對(duì)于MENA地區(qū)的患者來(lái)說(shuō)可及性并不理想。特瑞普利單抗具有令人信服的臨床表現(xiàn)，其療效和安全性數(shù)據(jù)令人印象深刻。我們很高興能與君實(shí)生物合作，為MENA的醫(yī)生和患者提供這一創(chuàng)新療法。”
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關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益®）
特瑞普利單抗注射液（拓益®）作為我國(guó)批準(zhǔn)上市的首個(gè)國(guó)產(chǎn)以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，獲得國(guó)家科技重大專項(xiàng)項(xiàng)目支持，并榮膺國(guó)家專利領(lǐng)域最高獎(jiǎng)項(xiàng)“中國(guó)專利金獎(jiǎng)”。
特瑞普利單抗至今已在全球（包括中國(guó)、美國(guó)、東南亞及歐洲等地）開(kāi)展了覆蓋超過(guò)15個(gè)適應(yīng)癥的30多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內(nèi)評(píng)估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。
截至目前，特瑞普利單抗已在中國(guó)獲批6項(xiàng)適應(yīng)癥：用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療（2018年12月）；用于既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療（2021年2月）；用于含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個(gè)月內(nèi)進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的治療（2021年4月）；聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療（2021年11月）；聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療（2022年5月）；聯(lián)合培美曲塞和鉑類(lèi)用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術(shù)切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌的一線治療（2022年9月）。2020年12月，特瑞普利單抗首次通過(guò)國(guó)家醫(yī)保談判，目前已有3項(xiàng)適應(yīng)癥納入《2021年藥品目錄》，是國(guó)家醫(yī)保目錄中唯一用于治療黑色素瘤和鼻咽癌的抗PD-1單抗藥物。
在國(guó)際化布局方面，特瑞普利單抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤、食管癌、小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予2項(xiàng)突破性療法認(rèn)定、1項(xiàng)快速通道認(rèn)定、1項(xiàng)優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定和5項(xiàng)孤兒藥資格認(rèn)定。
目前，特瑞普利單抗聯(lián)合吉西他濱/順鉑作為晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療和單藥用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療的生物制品許可申請(qǐng)（BLA）正在接受FDA審評(píng)。2022年11月，君實(shí)生物分別向歐洲藥品管理局（EMA）和英國(guó)藥品和保健品管理局（MHRA）提交了特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的一線治療以及聯(lián)合紫杉醇和順鉑用于不可切除局部晚期/復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的一線治療的上市許可申請(qǐng)（MAA）。2022年12月，EMA已受理公司提交的上市許可申請(qǐng)。
關(guān)于Hikma
Hikma（LSE：HIK，NASDAQ Dubai：HIK，OTC：HKMPY）每天都在幫助改善全球數(shù)百萬(wàn)患者的健康狀況。40多年以來(lái)，Hikma一直致力于開(kāi)發(fā)高質(zhì)量藥物并促進(jìn)藥物的可及性。Hikma是一家全球公司，總部位于英國(guó)，在北美、中東和北非（MENA）以及歐洲都設(shè)有辦事處。Hikma憑借著自身獨(dú)有的見(jiàn)解和專業(yè)知識(shí)，將前沿的科技成果轉(zhuǎn)化為創(chuàng)新的治療方案造?；颊摺ikma以創(chuàng)造性思維和務(wù)實(shí)性行動(dòng)致力于為患者和患者心之所系之人提供多種品類(lèi)的原研藥和仿制藥。Hikma全體8700多名員工為塑造一個(gè)健康滋養(yǎng)型世界而奮斗。Hikma是領(lǐng)先的授權(quán)合作伙伴，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)投資將創(chuàng)新醫(yī)療帶給世界各地的人們。更多詳情請(qǐng)?jiān)L問(wèn)：www.hikma.com。
關(guān)于君實(shí)生物
君實(shí)生物（688180.SH，1877.HK）成立于2012年12月，是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動(dòng)，致力于創(chuàng)新療法的發(fā)現(xiàn)、開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的生物制藥公司。公司具有由超過(guò)50項(xiàng)在研產(chǎn)品組成的豐富的研發(fā)管線，覆蓋五大治療領(lǐng)域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統(tǒng)疾病、慢性代謝類(lèi)疾病、神經(jīng)系統(tǒng)類(lèi)疾病以及感染性疾病。
憑借蛋白質(zhì)工程核心平臺(tái)技術(shù)，君實(shí)生物身處國(guó)際大分子藥物研發(fā)前沿，獲得了首個(gè)國(guó)產(chǎn)抗PD-1單抗NMPA上市批準(zhǔn)、國(guó)產(chǎn)抗PCSK9單抗NMPA臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)、全球首個(gè)治療腫瘤抗BTLA阻斷抗體在中國(guó)NMPA和美國(guó)FDA的臨床申請(qǐng)批準(zhǔn)，目前正在中美兩地開(kāi)展多項(xiàng)Ib/II期臨床試驗(yàn)。
自2020年疫情爆發(fā)之初，君實(shí)生物迅速反應(yīng)，與國(guó)內(nèi)外科研機(jī)構(gòu)及企業(yè)攜手抗疫，利用技術(shù)積累快速開(kāi)發(fā)了多款治療COVID-19的創(chuàng)新藥物，積極承擔(dān)中國(guó)制藥企業(yè)的社會(huì)責(zé)任。其中包括：國(guó)內(nèi)首個(gè)進(jìn)入臨床階段并參與全球抗疫的新冠病毒中和抗體埃特司韋單抗（JS016）于2021年在超過(guò)15個(gè)國(guó)家和地區(qū)獲得緊急使用授權(quán)，新型口服核苷類(lèi)抗新冠病毒藥物VV116（JT001）已進(jìn)入國(guó)際多中心III期注冊(cè)臨床研究階段，以及其他多種類(lèi)型藥物，持續(xù)為全球抗疫貢獻(xiàn)中國(guó)力量。
目前君實(shí)生物在全球擁有超過(guò)3100名員工，分布在美國(guó)舊金山和馬里蘭，中國(guó)上海、蘇州、北京、廣州等。
官方網(wǎng)站：www.junshipharma.com
官方微信：君實(shí)生物
