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佛羅里達州坦帕2022年10月24日 /美通社/ -- Concept Medical Inc.宣布成功完成SIRONA——全球首個也是最大的頭對頭隨機對照試驗（RCT），對西羅莫司藥物涂層球囊（DCB）（Magic Touch PTA – Concept Medical Inc.）的使用調(diào)查。和紫杉醇DCB血管成形術治療股腘血管段內(nèi)外周動脈疾病的頭對頭RCT。
這次前瞻性的多中心頭對頭核心實驗室裁定RCT在德國和奧地利的28個研究中心招募了總共480名患者。目標患者于9月23日在維也納Hanusch醫(yī)院由主要研究者 Martin Werner教授及團隊招募。
教授 博士 Ulf Teichgräber表示："作為起協(xié)調(diào)作用的主要研究者，我很高興能與28個敬業(yè)、充滿動力的研究中心合作，是他們克服困難比預期提前很多完成了招募。SIRONA是一項突破性的頭對頭RCT，有望迎來在‘外周動脈疾病'（PAD）中使用西羅莫司DCB取代舊技術的新時代。"
‘冠狀動脈球囊擴張術'（POBA）一直是首選治療選項，其次是紫杉醇DCB，后者由于FDA的擔憂以及對紫杉醇安全性的爭議，成功率不高。西羅莫司DCB治療已成為冠狀動脈和外周動脈疾病領域的一種安全有效的選擇。Concept Medical的Magic Touch PTA西羅莫司涂層球囊已在多項研究的下肢疾病治療中，在安全性和有效性標準方面都被證明取得了好的成功。此外，該器械還與其他RCT中的POBA直接比較，但需要的是直接對比紫杉醇的RCT，以增強其是更好選項的分量。
考慮到其大膽的設計和與紫杉醇的直接比較，SIRONA將是一項改變游戲規(guī)則的試驗。該試驗招募了所有患SFA段疾病的患者，無論是新生的還是再狹窄的，患者屬于盧瑟福2~4級，并有間歇性跛行導致的嚴重肢體缺血（CLI）。12個月的結(jié)果將看：通暢性（定義為無TLR或再狹窄）、綜合12個月無器械或手術相關死亡以及主要目標肢體截肢的主要安全終點評估。感謝所有研究人員、操作人員、技術人員和CRO快速無縫地完成了招募，我們非常期待研究結(jié)果。
在Thomas Zeller教授的領導下，巴特克羅青根大學心臟中心在招募工作中 拔得頭籌。
"令人興奮的是，西羅莫司涂層DCB和各種已上市紫杉醇涂層DCB之間的首次頭對頭比較研究，其招募工作可以在如此短的時間內(nèi)完成。該研究具有足夠的規(guī)模和實力去證明，Magic Touch DCB與一系列紫杉醇涂層DCB之間是否至少有同等的性能，以及如果有，是否有潛在的病變甚至可以從西羅莫司涂層DCB的使用中受益。" Thomas Zeller在評價這一成就時表示。
Magic Touch PTA已獲得美國FDA的BTK適應癥突破性器械認定，并正在針對紫杉醇開展頭對頭RCT。SIRONA的研究結(jié)果勢必會在將天平轉(zhuǎn)向西羅莫司方面發(fā)揮重要作用，并至少會給同行帶來視角和觀點轉(zhuǎn)變。
