江蘇無錫2022年9月20日 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的合同研究、開發(fā)和生產(chǎn)（CRDMO）公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）今日宣布，公司位于無錫市的兩個(gè)生物藥原液廠和一個(gè)制劑廠獲得歐洲藥品管理局（EMA）和美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）GMP認(rèn)證 。
此次藥明生物原液四廠（MFG4）、原液五廠（MFG5）和制劑二廠（DP2）順利通過了EMA針對(duì)公司為兩家全球客戶生產(chǎn)的兩款產(chǎn)品開展的線上上市批準(zhǔn)前檢查（PAI），獲得GMP認(rèn)證。其中，MFG5和DP2分別是藥明生物最新投產(chǎn)的大規(guī)模原液商業(yè)化生產(chǎn)廠（總產(chǎn)能達(dá)6萬升）和第二個(gè)西林瓶無菌制劑商業(yè)化生產(chǎn)廠，均在GMP放行10個(gè)月內(nèi)首次通過EMA認(rèn)證，再次印證了"藥明生物速度"和"藥明生物質(zhì)量"。此外，MFG5還獲得了美國(guó)FDA批準(zhǔn)，為一家全球客戶生產(chǎn)一款創(chuàng)新產(chǎn)品。
藥明生物首席執(zhí)行官陳智勝博士表示："我們?yōu)楣径鄠€(gè)生物藥原液廠和制劑廠持續(xù)獲得美國(guó)FDA和歐盟EMA GMP認(rèn)證而自豪，這也是藥明生物恪守國(guó)際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系的有力證明。我們將繼續(xù)以世界一流質(zhì)量體系健全和鞏固全球供應(yīng)鏈，為合作伙伴交付高質(zhì)量生物藥，為創(chuàng)新賦能，造福廣大病患。"
此前，藥明生物已成功獲得全球超過10個(gè)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)的25項(xiàng)認(rèn)證。目前公司在全球范圍內(nèi)擁有13個(gè)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)證的生物藥原液和制劑生產(chǎn)廠。
關(guān)于藥明生物
藥明生物（股票代碼：2269.HK）是一家全球領(lǐng)先的合同研究、開發(fā)和生產(chǎn)（CRDMO）公司。公司通過開放式、一體化生物制藥能力和技術(shù)賦能平臺(tái)，提供全方位的端到端服務(wù)，幫助合作伙伴發(fā)現(xiàn)、開發(fā)及生產(chǎn)生物藥，實(shí)現(xiàn)從概念到商業(yè)化生產(chǎn)的全過程，加速全球生物藥研發(fā)進(jìn)程，降低研發(fā)成本，造福病患。
藥明生物在中國(guó)、美國(guó)、愛爾蘭、德國(guó)和新加坡?lián)碛谐^10000名員工。憑借這些員工組成的專業(yè)服務(wù)團(tuán)隊(duì)，以及卓越的技術(shù)和洞見，公司為客戶提供高效經(jīng)濟(jì)的生物藥解決方案。截至2022年6月底，藥明生物幫助客戶研發(fā)和生產(chǎn)的綜合項(xiàng)目高達(dá)534個(gè)，其中包括14個(gè)商業(yè)化生產(chǎn)項(xiàng)目。
藥明生物將環(huán)境、社會(huì)和治理（ESG）視為業(yè)務(wù)發(fā)展和企業(yè)精神的重要組成部分，并致力于成為全球生物藥CRDMO領(lǐng)域的ESG領(lǐng)導(dǎo)者，例如應(yīng)用更綠色環(huán)保的新一代生物制藥技術(shù)和能源等引領(lǐng)行業(yè)發(fā)展。公司成立了由首席執(zhí)行官領(lǐng)導(dǎo)的ESG委員會(huì)，全面落實(shí)ESG戰(zhàn)略并踐行可持續(xù)性發(fā)展承諾。
更多信息，請(qǐng)?jiān)L問：www.wuxibiologics.com。
