上海2022年8月25日 /美通社/ -- 創(chuàng)新藥物提供者晨泰醫(yī)藥日前宣布，其獲得國(guó)家重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持的1類新藥“佐利替尼”（Zorifertinib）——專為治療晚期非小細(xì)胞肺癌伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移患者的新一代EGFR-TKI藥物，于近期順利完成國(guó)際多中心二/三期臨床研究EVEREST的最后一例受試者末次訪視。該項(xiàng)臨床研究的頂層數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)將于2022年底產(chǎn)生，屆時(shí)晨泰醫(yī)藥會(huì)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交新藥申請(qǐng)（NDA）。
作為EVEREST臨床試驗(yàn)的主要研究者、中國(guó)胸部腫瘤研究協(xié)作組（CTONG）主席吳一龍教授表示：“EVEREST研究是一項(xiàng)隨機(jī)、開放、國(guó)際多中心二/三期臨床研究，也是迄今為止，全球唯一針對(duì)EGFR基因突變陽性非小細(xì)胞肺癌伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移患者群的大規(guī)模前瞻性國(guó)際多中心臨床研究，在包括中國(guó)大陸及臺(tái)灣地區(qū)、韓國(guó)和新加坡的共計(jì)55家研究中心開展，共入組492例患者。前期臨床和臨床前數(shù)據(jù)均展現(xiàn)了佐利替尼的高血腦屏障通透性，治療非小細(xì)胞肺癌伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移病灶以及整體療效上的優(yōu)勢(shì)，和EGFR-TKI類藥物的安全性特征，有望為腦轉(zhuǎn)移患者的臨床治療提供更多和更優(yōu)的選擇。該研究以EVEREST（珠穆朗瑪峰）命名，也是為了彰顯創(chuàng)新藥企和研究者勇攀科學(xué)巔峰和解決重要但未被滿足的臨床需求的決心。”
作為EVEREST臨床試驗(yàn)的共同主要研究者、中國(guó)醫(yī)科院腫瘤醫(yī)院腫瘤內(nèi)科主任王潔教授表示：“肺癌伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移，一直以來都是臨床上有待解決的難題，也是那些患者死亡的主要原因。佐利替尼是針對(duì)EGFR基因敏感突變、強(qiáng)效的新一代EGFR-TKI，針對(duì)EGFR基因19號(hào)外顯子缺失或L858R的敏感突變，在中樞神經(jīng)系統(tǒng)病變中暴露良好。它不是血腦屏障內(nèi)皮細(xì)胞轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白P-gp和BCRP底物，有別于其他所有TKI類藥物，具有完全透過血腦屏障的能力，可以維持在腦組織和腦脊液中高度的藥物暴露。該化合物的開發(fā)過程是優(yōu)化其理化和生化性質(zhì)，以符合中樞神經(jīng)系統(tǒng)穿透的要求，這在本研究和之前的臨床研究中已經(jīng)得到證明。我們期待獲得良好的數(shù)據(jù)，為患者提供急需的治療選擇?！?/p>
此外，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)執(zhí)行會(huì)長(zhǎng)宋瑞霖也表示：“在過去三年間，國(guó)內(nèi)部分地區(qū)的新冠肺炎疫情給創(chuàng)新藥企帶來了巨大挑戰(zhàn)，許多臨床研究中心面臨著區(qū)域封控、交通管制、人力配備、受試者隨訪用藥和數(shù)據(jù)采集等諸多問題。但是，晨泰醫(yī)藥的臨床開發(fā)團(tuán)隊(duì)和研究者們一起攜手攻堅(jiān)克難，全力達(dá)成研究中的各項(xiàng)關(guān)鍵任務(wù)節(jié)點(diǎn)。他們反復(fù)溝通探討人性化解決方案，在保障受試者不間斷治療的同時(shí)，充分關(guān)注受試患者的安全及試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量。借此EVEREST研究LPLV的時(shí)點(diǎn)，向所有相關(guān)人員的付出表示誠(chéng)摯的敬意，并預(yù)祝佐利替尼順利取得NDA里程碑，早日為非小細(xì)胞肺癌伴中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的患者帶去新希望?！?/p>
关于佐利替尼
佐利替尼是一种有效的、口服的、可逆的表皮生长因子受体激活突变（L858R和Exon 19Del）酪氨酸激酶活性抑制剂（EGFR-TKI）。EGFR普遍表达于人体表皮细胞和基质细胞，并在多种人类恶性肿瘤中存在高表达，如非小细胞肺癌。EGFR基因突变时将造成细胞膜表面的表皮生长因子受体过多，加速促进细胞异常生长和分裂，最终导致肿瘤发生。中枢神经系统转移是EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者的常见转移部位，疾病进展早且预后差，患者生存期短，生活质量较低。由于血脑屏障增加了药物渗透入脑的难度，使得颅脑成为肺癌细胞的避难所。佐利替尼是专为治疗晚期非小细胞肺癌伴中枢神经系统转移设计的新一代EGFR-TKI药物，具有完全穿透血脑屏障的能力。佐利替尼目前正处于临床研究的后期阶段，拥有全球知识产权保护。
关于晨泰医药
晨泰医药是一家专注于临床后期药品开发的生物制药公司，致力于向医疗需求未得到满足的肿瘤患者提供潜在的创新解决方案。公司成立于2017年，目前已将EGFR突变阳性靶向小分子药物佐利替尼推进至二/三期临床研究（EVEREST）阶段，用于治疗非小细胞肺癌伴中枢神经系统转移。此外，晨泰医药启动了一项针对急性髓系白血病的NK细胞疗法IIT临床研究，同时正在大中华地区开发其从Wugen Inc.获得授权的CAR-T细胞疗法。晨泰医药拥有经验丰富的医学、临床运营、药学开发团队，通过整合肿瘤领域的专业知识，不断寻找创新解决方案，从而改善肿瘤患者的生活。
