雙方合作的伴隨診斷將在Entospletinib獲得潛在監(jiān)管批準后,用來篩查大約三分之一的AML患者中存在的NPM1突變
Endosplestinib目前正在3期AGILITY注冊研究中進行研究,預計數(shù)據(jù)將于2023年下半年公布
加利福尼亞州圣馬特奧和圣地亞哥2022年8月17日 /美通社/ -- 致力于改變癌癥患者生活的公司Kronos Bio, Inc.(納斯達克股票代碼:KRON)與腫瘤學診斷試劑盒和服務(wù)的全球提供商Invivoscribe今天宣布一項協(xié)議,開發(fā)一種與Kronos Bio的研究性療法Entospletinib一起使用的伴隨診斷(CDx)。Endosplestinib是Kronos Bio的領(lǐng)先臨床化合物,目前正在進行3期注冊AGILITY研究,用于治療新診斷的NPM1突變急性髓系白血?。ˋML)。
這項診斷將對NPM1突變進行篩查,該突變在大約三分之一的AML患者中存在。
在過去一年中,這兩家公司共同努力開發(fā)和推進診斷,并準備在提交Endospletanib"新藥申請"(NDA)的同時,向美國食品和藥物管理局(FDA)提交"上市前批準"(PMA)申請。FDA要求對伴隨診斷進行驗證和批準(伴隨診斷用于選擇接受特定治療劑治療的患者)。
該協(xié)議以Invivoscribe的經(jīng)驗為基礎(chǔ),Invivoscribe在開發(fā)診斷方法用于識別基因突變的AML患者和獲得認證方面擁有經(jīng)驗。Invivoscribe銷售用于FLT3突變AML的經(jīng)FDA批準的CDx。
Invivoscribe首席科學官兼首席執(zhí)行官Jeffrey Miller博士表示:"與Kronos Bio合作開展的這項伴隨診斷NPM1突變化驗開發(fā)工作是我們公司的一個重要里程碑。伴隨診斷在靶向藥物療法的開發(fā)和批準中發(fā)揮著關(guān)鍵作用,此類合作關(guān)系對于改善癌癥患者的護理至關(guān)重要。"
Kronos Bio的AGILITY試驗旨在評估Entospletinib在新診斷患有NPM1突變AML的約180名成人患者中的療效和安全性。在試驗中,患者將隨機接受Endospletinib或安慰劑,并結(jié)合標準誘導和鞏固化療。試驗的主要終點是可衡量的殘留疾?。∕RD)的負面完整反應。無事件生存率(EFS)是一個關(guān)鍵的次要終點,預計成熟的EFS數(shù)據(jù)將用于支持潛在的全面批準。
Kronos Bio首席醫(yī)學官兼臨床開發(fā)執(zhí)行副總裁Jorge DiMartino醫(yī)學博士和哲學博士表示:"NPM1突變伴隨診斷的開發(fā)是我們快速推進Entospletinib工作的關(guān)鍵一步。我們很幸運能夠從Invivoscribe以往在為AML患者提供伴隨診斷的經(jīng)驗中受益。"
關(guān)于Kronos Bio, Inc.
Kronos Bio是一家臨床階段生物制藥公司,致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)旨在改變癌癥患者生活的療法。公司專注于靶向失調(diào)的轉(zhuǎn)錄因子和細胞內(nèi)推動癌增長的調(diào)控網(wǎng)絡(luò)。Kronos Bio的主要研究療法是Entospletinib,這是一種正在開發(fā)中的靶向脾酪氨酸激酶(SYK)選擇性抑制劑,用于NPM1突變急性髓細胞白血病(AML)的一線治療。公司還正在開發(fā)KB-0742——一種細胞周期蛋白依賴性激酶9(CDK9)的口服抑制劑,用于治療MYC擴增的實體瘤。
Kronos Bio總部位于加利福尼亞州圣馬特奧,在馬薩諸塞州劍橋設(shè)有研究設(shè)施。如需了解更多信息,請訪問:www.kronosbio.com或在LinkedIn上關(guān)注公司。
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Invivoscribe 28年多來一直專注于通過Precision Diagnostics®改善生活,通過為160個國家/地區(qū)的700多家客戶開發(fā)和出售標準化試劑、測試和生物信息學工具,推進精準醫(yī)學領(lǐng)域的發(fā)展。Invivoscribe還與制藥公司合作,通過支持國際臨床試驗、開發(fā)和商業(yè)化伴隨診斷、提供監(jiān)管和實驗室服務(wù)的專業(yè)知識加速新藥和療法的批準,對全球健康事業(yè)產(chǎn)生了重大影響。Invivoscribe具有經(jīng)證實的能力,可通過我們的國際臨床實驗室子公司(LabPMM)在全球提供可分發(fā)試劑、試劑盒和對照品及臨床試驗服務(wù),是一個理想的合作伙伴。如需了解更多信息,請訪問:www.invivoscribe.com或聯(lián)系Invivoscribe:customerservice@invivoscribe.com。
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本新聞稿中所有非歷史事實陳述均為前瞻性陳述,用于1995年《美國私人證券訴訟改革法案》安全港條款的目的。在某些情況下,新聞稿使用"預期"、"旨在"、"遵循"、"潛在"、"準備"、"將"、"會"或其他表達未來事件或結(jié)果不確定性的詞語來識別這些前瞻性陳述。前瞻性陳述包括關(guān)于Kronos Bio的意圖、觀點、預測、展望、分析或當前期望的陳述,涉及但不限于:與Endosplestinib共同使用的伴隨診斷的潛在成功開發(fā);此類伴隨診斷的潛在PMA提交;伴隨診斷的潛在驗證和監(jiān)管批準,以及批準后其與Entospletinib的共同使用;Entospletinib的潛在監(jiān)管批準;成熟EFS數(shù)據(jù)支持Entospletinib潛在全面批準的預期用途;AGILITY試驗出數(shù)據(jù)的預期時間;AGILITY試驗的設(shè)計;以及其他非歷史事實的陳述。由于各種風險和不確定性,實際結(jié)果和事件的時間可能與此類前瞻性陳述中的預期存在重大差異,這些風險和不確定性包括但不限于:Kronos Bio和Invivoscribe是否能夠按預期的時間表成功開發(fā)出與Entospletinib一起使用的伴隨診斷,或者根本沒有開發(fā)成功;與合同履行相關(guān)的風險,并且Kronos Bio依賴Invivoscribe滿足監(jiān)管要求的需要完成伴隨診斷的驗證;Kronos Bio是否能夠按預期的時間表啟動、推進或完成AGILITY試驗,或者根本無法啟動、推進或完成AGILITY試驗;由于新療法臨床開發(fā)中固有的風險;與Kronos Bio作為一家從事臨床試驗的公司的有限經(jīng)驗相關(guān)的風險;臨床前研究和早期臨床試驗的結(jié)果不一定能預測未來結(jié)果的風險;與新治療產(chǎn)品和伴隨診斷的監(jiān)管批準相關(guān)風險,包括缺乏伴隨診斷(包括正在開發(fā)用于與Entospletinib一起使用的伴隨診斷)的批準可能危及新治療產(chǎn)品(包括Entospletinib)批準的風險;以及與Kronos Bio的現(xiàn)金資源是否充足,是否需要額外資本相關(guān)的風險。這些風險和其他風險在Kronos Bio向美國證券交易委員會(SEC)提交的文件中有更詳細的描述,包括2022年8月4日向SEC提交的截至2022年6月30日的當季"10-Q季度報告"中"風險因素"標題下的內(nèi)容。本新聞稿中所作的任何前瞻性陳述僅于本新聞稿發(fā)布之日作出,并且基于管理層截止該日的假設(shè)和估計。除法律要求外,自本新聞稿發(fā)布日起,無論是出于新信息、未來事件或是別的原因,Kronos Bio均不承擔更新任何前瞻性陳述的義務(wù)。
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