雙方合作的伴隨診斷將在Entospletinib獲得潛在監(jiān)管批準(zhǔn)后，用來篩查大約三分之一的AML患者中存在的NPM1突變
Endosplestinib目前正在3期AGILITY注冊研究中進行研究，預(yù)計數(shù)據(jù)將于2023年下半年公布
加利福尼亞州圣馬特奧和圣地亞哥2022年8月17日 /美通社/ -- 致力于改變癌癥患者生活的公司Kronos Bio, Inc.（納斯達(dá)克股票代碼：KRON）與腫瘤學(xué)診斷試劑盒和服務(wù)的全球提供商Invivoscribe今天宣布一項協(xié)議，開發(fā)一種與Kronos Bio的研究性療法Entospletinib一起使用的伴隨診斷（CDx）。Endosplestinib是Kronos Bio的領(lǐng)先臨床化合物，目前正在進行3期注冊AGILITY研究，用于治療新診斷的NPM1突變急性髓系白血?。ˋML）。
這項診斷將對NPM1突變進行篩查，該突變在大約三分之一的AML患者中存在。
在過去一年中，這兩家公司共同努力開發(fā)和推進診斷，并準(zhǔn)備在提交Endospletanib"新藥申請"（NDA）的同時，向美國食品和藥物管理局（FDA）提交"上市前批準(zhǔn)"（PMA）申請。FDA要求對伴隨診斷進行驗證和批準(zhǔn)（伴隨診斷用于選擇接受特定治療劑治療的患者）。
該協(xié)議以Invivoscribe的經(jīng)驗為基礎(chǔ)，Invivoscribe在開發(fā)診斷方法用于識別基因突變的AML患者和獲得認(rèn)證方面擁有經(jīng)驗。Invivoscribe銷售用于FLT3突變AML的經(jīng)FDA批準(zhǔn)的CDx。
Invivoscribe首席科學(xué)官兼首席執(zhí)行官Jeffrey Miller博士表示："與Kronos Bio合作開展的這項伴隨診斷NPM1突變化驗開發(fā)工作是我們公司的一個重要里程碑。伴隨診斷在靶向藥物療法的開發(fā)和批準(zhǔn)中發(fā)揮著關(guān)鍵作用，此類合作關(guān)系對于改善癌癥患者的護理至關(guān)重要。"
Kronos Bio的AGILITY試驗旨在評估Entospletinib在新診斷患有NPM1突變AML的約180名成人患者中的療效和安全性。在試驗中，患者將隨機接受Endospletinib或安慰劑，并結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)誘導(dǎo)和鞏固化療。試驗的主要終點是可衡量的殘留疾病（MRD）的負(fù)面完整反應(yīng)。無事件生存率（EFS）是一個關(guān)鍵的次要終點，預(yù)計成熟的EFS數(shù)據(jù)將用于支持潛在的全面批準(zhǔn)。
Kronos Bio首席醫(yī)學(xué)官兼臨床開發(fā)執(zhí)行副總裁Jorge DiMartino醫(yī)學(xué)博士和哲學(xué)博士表示："NPM1突變伴隨診斷的開發(fā)是我們快速推進Entospletinib工作的關(guān)鍵一步。我們很幸運能夠從Invivoscribe以往在為AML患者提供伴隨診斷的經(jīng)驗中受益。"
關(guān)于Kronos Bio, Inc.
Kronos Bio是一家臨床階段生物制藥公司，致力于發(fā)現(xiàn)和開發(fā)旨在改變癌癥患者生活的療法。公司專注于靶向失調(diào)的轉(zhuǎn)錄因子和細(xì)胞內(nèi)推動癌增長的調(diào)控網(wǎng)絡(luò)。Kronos Bio的主要研究療法是Entospletinib，這是一種正在開發(fā)中的靶向脾酪氨酸激酶（SYK）選擇性抑制劑，用于NPM1突變急性髓細(xì)胞白血病（AML）的一線治療。公司還正在開發(fā)KB-0742——一種細(xì)胞周期蛋白依賴性激酶9（CDK9）的口服抑制劑，用于治療MYC擴增的實體瘤。
Kronos Bio總部位于加利福尼亞州圣馬特奧，在馬薩諸塞州劍橋設(shè)有研究設(shè)施。如需了解更多信息，請訪問：www.kronosbio.com或在LinkedIn上關(guān)注公司。
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Invivoscribe 28年多來一直專注于通過Precision Diagnostics®改善生活，通過為160個國家/地區(qū)的700多家客戶開發(fā)和出售標(biāo)準(zhǔn)化試劑、測試和生物信息學(xué)工具，推進精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的發(fā)展。Invivoscribe還與制藥公司合作，通過支持國際臨床試驗、開發(fā)和商業(yè)化伴隨診斷、提供監(jiān)管和實驗室服務(wù)的專業(yè)知識加速新藥和療法的批準(zhǔn)，對全球健康事業(yè)產(chǎn)生了重大影響。Invivoscribe具有經(jīng)證實的能力，可通過我們的國際臨床實驗室子公司（LabPMM）在全球提供可分發(fā)試劑、試劑盒和對照品及臨床試驗服務(wù)，是一個理想的合作伙伴。如需了解更多信息，請訪問：www.invivoscribe.com或聯(lián)系Invivoscribe：customerservice@invivoscribe.com。
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本新聞稿中所有非歷史事實陳述均為前瞻性陳述，用于1995年《美國私人證券訴訟改革法案》安全港條款的目的。在某些情況下，新聞稿使用"預(yù)期"、"旨在"、"遵循"、"潛在"、"準(zhǔn)備"、"將"、"會"或其他表達(dá)未來事件或結(jié)果不確定性的詞語來識別這些前瞻性陳述。前瞻性陳述包括關(guān)于Kronos Bio的意圖、觀點、預(yù)測、展望、分析或當(dāng)前期望的陳述，涉及但不限于：與Endosplestinib共同使用的伴隨診斷的潛在成功開發(fā)；此類伴隨診斷的潛在PMA提交；伴隨診斷的潛在驗證和監(jiān)管批準(zhǔn)，以及批準(zhǔn)后其與Entospletinib的共同使用；Entospletinib的潛在監(jiān)管批準(zhǔn)；成熟EFS數(shù)據(jù)支持Entospletinib潛在全面批準(zhǔn)的預(yù)期用途；AGILITY試驗出數(shù)據(jù)的預(yù)期時間；AGILITY試驗的設(shè)計；以及其他非歷史事實的陳述。由于各種風(fēng)險和不確定性，實際結(jié)果和事件的時間可能與此類前瞻性陳述中的預(yù)期存在重大差異，這些風(fēng)險和不確定性包括但不限于：Kronos Bio和Invivoscribe是否能夠按預(yù)期的時間表成功開發(fā)出與Entospletinib一起使用的伴隨診斷，或者根本沒有開發(fā)成功；與合同履行相關(guān)的風(fēng)險，并且Kronos Bio依賴Invivoscribe滿足監(jiān)管要求的需要完成伴隨診斷的驗證；Kronos Bio是否能夠按預(yù)期的時間表啟動、推進或完成AGILITY試驗，或者根本無法啟動、推進或完成AGILITY試驗；由于新療法臨床開發(fā)中固有的風(fēng)險；與Kronos Bio作為一家從事臨床試驗的公司的有限經(jīng)驗相關(guān)的風(fēng)險；臨床前研究和早期臨床試驗的結(jié)果不一定能預(yù)測未來結(jié)果的風(fēng)險；與新治療產(chǎn)品和伴隨診斷的監(jiān)管批準(zhǔn)相關(guān)風(fēng)險，包括缺乏伴隨診斷（包括正在開發(fā)用于與Entospletinib一起使用的伴隨診斷）的批準(zhǔn)可能危及新治療產(chǎn)品（包括Entospletinib）批準(zhǔn)的風(fēng)險；以及與Kronos Bio的現(xiàn)金資源是否充足，是否需要額外資本相關(guān)的風(fēng)險。這些風(fēng)險和其他風(fēng)險在Kronos Bio向美國證券交易委員會（SEC）提交的文件中有更詳細(xì)的描述，包括2022年8月4日向SEC提交的截至2022年6月30日的當(dāng)季"10-Q季度報告"中"風(fēng)險因素"標(biāo)題下的內(nèi)容。本新聞稿中所作的任何前瞻性陳述僅于本新聞稿發(fā)布之日作出，并且基于管理層截止該日的假設(shè)和估計。除法律要求外，自本新聞稿發(fā)布日起，無論是出于新信息、未來事件或是別的原因，Kronos Bio均不承擔(dān)更新任何前瞻性陳述的義務(wù)。
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