SELUTION SLR獲第二項(xiàng)FDA批準(zhǔn)

日內(nèi)瓦2022年8月10日 /美通社/ -- MedAlliance的新型西羅莫司洗脫球囊SELUTION SLR?獲得FDA有條件的研究器械豁免（IDE）許可，以啟動(dòng)其用于治療股淺動(dòng)脈（SFA）閉塞疾病的關(guān)鍵臨床試驗(yàn)。

MedAlliance SELUTION SLR Receives Second FDA IDE Approval

在獲得此項(xiàng)批準(zhǔn)僅幾個(gè)月之前，該公司剛剛獲得IDE批準(zhǔn)，將SELUTION SLR用于治療膝蓋以下（BTK）適應(yīng)癥（2022年5月）。

SELUTION SLR IDE SFA研究的患者招募將于今年晚些時(shí)候開始。此項(xiàng)研究將在美國的20多個(gè)中心和全球各地另外20個(gè)中心進(jìn)行。研究將招募300名患者，以證明相對(duì)于球囊血管成形術(shù)（POBA）的優(yōu)勢(shì)。這項(xiàng)研究的首席研究員是美國北卡羅來納州羅利Rex Hospital Inc.心血管和外周血管研究主任George Adams博士。

"美國的外周動(dòng)脈疾病患者將有機(jī)會(huì)接受這種新型西羅莫司藥物涂層球囊技術(shù)治療，我們對(duì)此感到非常振奮。 這是血管疾病治療領(lǐng)域的又一進(jìn)步，我們對(duì)這項(xiàng)研究將很快開始患者招募抱有信心，"Adams博士表示。 

MedAlliance董事長兼首席執(zhí)行官Jeffrey B.Jump補(bǔ)充道："這是MedAlliance的一個(gè)重要里程碑：我們的非紫杉醇藥物涂層球囊率先獲得了IDE批準(zhǔn)，現(xiàn)在則是率先獲得了兩項(xiàng)申請(qǐng)批準(zhǔn)。這是一項(xiàng)多年研發(fā)計(jì)劃的結(jié)晶，旨在提供全面的非臨床數(shù)據(jù)，以滿足美國FDA的極高標(biāo)準(zhǔn)要求。我們對(duì)歐洲、亞洲和南美的快速銷售增長感到十分滿意，并非常期待進(jìn)入美國市場。"

SELUTION SLR在2020年2月和2020年5月分別獲得了治療外周動(dòng)脈疾病和冠狀動(dòng)脈疾病的CE標(biāo)志批準(zhǔn)。美國FDA已授予SELUTION SLR四項(xiàng)突破性認(rèn)定：用于治療原生冠狀動(dòng)脈動(dòng)脈的動(dòng)脈病變；冠狀動(dòng)脈支架內(nèi)再狹窄；外周膝下和動(dòng)靜脈瘺適應(yīng)癥。

2021年8月，3000多名患者中的第一名患者被招募到一項(xiàng)開創(chuàng)性的冠狀動(dòng)脈隨機(jī)對(duì)照研究，該研究將SELUTION SLR與任何Limus藥物洗脫支架[DES]進(jìn)行對(duì)比。這是有史以來規(guī)模最大的DEB研究，有可能改變醫(yī)療實(shí)踐。

MedAlliance的DEB技術(shù)涉及由可生物降解聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司混合而成的獨(dú)特微儲(chǔ)藥庫（MicroReservoirs）。這些微儲(chǔ)藥庫可提供長達(dá)90天的藥物控釋和緩釋¹。從支架中緩釋的西羅莫司已證明對(duì)冠狀動(dòng)脈和外周血管疾病的治療都非常有效。MedAlliance專有的CAT?（細(xì)胞粘附技術(shù)）使微儲(chǔ)藥庫能夠涂在球囊上，并在通過血管成形型球囊遞送時(shí)附著在血管腔上。

SELUTION SLR已在歐洲和所有其他認(rèn)可CE標(biāo)志的國家推出。