極目生物ARVN003 III期臨床試驗(yàn)完成首例患者入組

國內(nèi)首項(xiàng)老視藥物臨床試驗(yàn)啟動(dòng)

• ARVN003用于暫時(shí)性改善老視患者的近視力的臨床試驗(yàn)是中國批準(zhǔn)的第一項(xiàng)老視藥物臨床試驗(yàn)
• 本次臨床試驗(yàn)首例患者入組，也是國內(nèi)首例老視藥物III期臨床試驗(yàn)患者入組
• ARVN003有望成為中國首個(gè)獲批的老視藥物療法

上海2022年7月4日 /美通社/ -- 專注于眼科創(chuàng)新療法的生物技術(shù)公司極目生物（"極目生物"）今天宣布，公司核心產(chǎn)品之一ARVN003 -- 基于Optejet^®微量給藥裝置開發(fā)的鹽酸毛果蕓香堿微量眼用溶液用于暫時(shí)性改善老視患者近視力的國內(nèi)III期臨床試驗(yàn)，已經(jīng)完成首例患者入組，這也是國內(nèi)首例老視藥物III期臨床試驗(yàn)患者入組。

2020年8月，極目生物與美國臨床階段生物制藥公司Eyenovia達(dá)成合作，獲得ARVN003 (MicroLine)在大中華區(qū)和韓國開發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家許可。2021年5月，Eyenovia宣布MicroLine在美國的第一項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)VISION-1中使用2%毛果蕓香堿的試驗(yàn)組成功達(dá)到了給藥2小時(shí)后獲得3行DCNVA（最佳矯正遠(yuǎn)視力下的近視力）改善的主要療效終點(diǎn)。

本項(xiàng)獲批的臨床試驗(yàn)是一項(xiàng)隨機(jī)、多中心、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究，主要目的是在成人老視患者中評估使用ARVN003給藥以暫時(shí)性改善近視力的有效性和安全性，這是目前國內(nèi)獲批的首項(xiàng)老視藥物臨床試驗(yàn)。

隨著年齡增長，人眼晶狀體逐漸硬化、彈性減弱，睫狀肌的功能逐漸減低，從而引起眼的調(diào)節(jié)功能逐漸下降，出現(xiàn)閱讀等近距離工作困難，這種生理性現(xiàn)象稱為老視（老花眼）。一般而言，老視前期是指年齡在35-45歲，老視早期是指45-52歲，老視晚期或絕對性老視是指年齡大于52歲，目前全球有近四分之一人口受老視的影響^[1]。近年來隨著我國人口老齡化加速，老視患病人數(shù)正呈逐年增長趨勢。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國老視人口超3.9億^[2]。

目前矯正老視的治療方案主要包括閱讀用老花鏡、隱形眼鏡和手術(shù)等。由于治療方案有限、疾病科學(xué)認(rèn)知不足等原因，我國許多老視患者并沒有采取及時(shí)應(yīng)對或視力矯正。然而老視不僅會(huì)影響中老年群體視覺健康、工作生活質(zhì)量和心理健康，也將成為造成家庭和社會(huì)經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)的潛在因素。

本項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)的主要研究者，中國眼視光學(xué)學(xué)術(shù)帶頭人——溫州醫(yī)科大學(xué)眼視光中心主任、眼視光醫(yī)院集團(tuán)總院長瞿佳教授表示："隨著我國老齡化加劇，老視患者年輕化等趨勢，對于有效、安全且便捷的老花眼治療藥物有著巨大的需求。很高興參與主導(dǎo)這一國內(nèi)首項(xiàng)老視藥物臨床研究，期待極目生物ARVN003這款藥物早日獲批上市。"

極目生物共同創(chuàng)始人兼首席醫(yī)療官劉清博士表示："此次ARVN003的臨床進(jìn)展讓我們備受鼓舞。這也是繼鋒脈®糖尿病性黃斑水腫（DME）臨床試驗(yàn)完成首例亞洲D(zhuǎn)ME患者給藥后，公司核心MAP?微矩陣藥膜平臺(tái)技術(shù)在大眾眼健康領(lǐng)域做出的積極行動(dòng)，達(dá)成的又一個(gè)臨床應(yīng)用里程碑。我們將繼續(xù)穩(wěn)步前進(jìn)，努力推動(dòng)ARVN003成為中國首款獲批上市的老視治療藥物，從而令現(xiàn)有治療方案有更多樣的選擇和突破性的進(jìn)展，惠及眾多老視患者。"

關(guān)于ARVN003

ARVN003是一款基于Optejet^®微量給藥裝置開發(fā)的專利匹羅卡品（毛果蕓香堿）微量眼用溶液，用于"按需"改善老視患者近視力。匹羅卡品眼用溶液通過縮瞳而改善近距視力的作用廣為人知，其機(jī)制為通過小孔效應(yīng)形成擴(kuò)大的焦深。ARVN003采用專利Optejet®給藥裝置，可提供高精度微量給藥，有效解決傳統(tǒng)滴眼液給予相同藥物時(shí)的耐受性和生物利用度等問題。

關(guān)于創(chuàng)新給藥系統(tǒng)Optejet^®

用于眼科治療的Optejet^®微量藥物制劑和遞送平臺(tái)，使用高精度壓電打印技術(shù)來實(shí)現(xiàn)約8μL的給藥，這與人眼的淚膜體積一致。使用Optejet®給藥的眼藥液量比常規(guī)滴眼液給藥量降低80%，不僅可以避免給藥過量，還可降低因過量用藥造成的藥物或防腐劑暴露風(fēng)險(xiǎn)。Eyenovia的專利微流體噴射技術(shù)專為快速、溫和的眼表給藥設(shè)計(jì)，可在約80毫秒內(nèi)將藥液遞送至眼表，不受瞬目反射影響。Optejet^®的成功應(yīng)用已得到證實(shí)，在各種臨床環(huán)境中，經(jīng)過基本培訓(xùn)后Optejet^®的成功給藥率超過了85％，而傳統(tǒng)滴眼液的成功給藥率僅為40％-50％^[3]。此外，其智能電子裝置和移動(dòng)電子醫(yī)療技術(shù)還可記錄并提高患者的依從性。