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并獲得荷蘭CIBG當局簽發(fā)的IVD歐洲準入許可
廣州2022年6月15日 /美通社/ -- 近日，基準醫(yī)療研發(fā)的基于血液cfDNA甲基化檢測的肺癌無創(chuàng)早檢產品PulmoSeek? Lung Cancer Early Detection Assay完成了歐盟IVDD CE Mark，并獲得了由荷蘭CIBG當局簽發(fā)的體外診斷試劑注冊許可：NL-CA002-2022-71591。
PulmoSeek?適用于5-30mm的肺結節(jié)人群的良惡性診斷，在前期14家中心的前瞻性臨床研究中，充分驗證了該產品優(yōu)異的性能：1）在6-20mm結節(jié)亞組中，靈敏度為100.0%；2）在I期肺癌亞組中，靈敏度為97.1%；3）對實性結節(jié)、部分實性結節(jié)和純磨玻璃結節(jié)中，均有優(yōu)異的靈敏度，分別為100.0%、94.7%、96.4%；4）在頭對頭的研究中顯示，PulmoSeek?的性能顯著優(yōu)于PET-CT檢查、梅奧模型（Mayo Model）和退伍軍人模型（Venterans Affairs Model），將為肺結節(jié)患者的精準管理提供一種創(chuàng)新的無創(chuàng)檢測方案。相關成果已于2021年發(fā)表于國際著名醫(yī)學期刊 The Journal of Clinical Investigation（影響因子：14.808）。
基準醫(yī)療產品部資深總監(jiān)郭元杰先生表示，根據(jù)國際癌癥研究機構（IARC）發(fā)布的GLOBOCAN 2020癌癥數(shù)據(jù)，肺癌全球每年新發(fā)病例超過220萬，死亡約180萬，是導致癌癥死亡的第一大原因（18%）。LDCT作為肺癌篩查技術已經獲得國內和國際臨床指南的廣泛認可，但LDCT篩查后肺結節(jié)人群的精準管理也成為一個迫切需要解決的臨床難題。PulmoSeek? Lung Cancer Early Detection Assay可通過對肺結節(jié)人群的良惡性精準診斷，實現(xiàn)對肺癌的早診早治。目前基準醫(yī)療已有多款產品獲得美國FDA和歐盟IVD相關資質，此次PulmoSeek?歐盟市場的準入許可，將進一步推動這項創(chuàng)新型的精準醫(yī)療產品盡快造福更多的全球肺結節(jié)患者。
