中國上海、美國舊金山和馬薩諸塞州劍橋2022年3月21日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股票代碼：9688），一家以患者為中心的、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型全球生物制藥公司，今日在美國婦科腫瘤學(xué)會（SGO）年會上報(bào)告了則樂®（尼拉帕利）作為維持治療的3期臨床研究PRIME的詳細(xì)數(shù)據(jù)。研究證實(shí)了，對于新診斷的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌（統(tǒng)稱為卵巢癌）中國患者，無論生物標(biāo)記物狀態(tài)如何，在接受含鉑化療產(chǎn)生應(yīng)答后，則樂®作為維持治療可使無進(jìn)展生存期（PFS）在統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義上均得到顯著改善，且安全性可耐受。
PRIME研究中，與安慰劑相比，接受尼拉帕利治療顯著延長了患者中位無進(jìn)展生存期（PFS），24.8個(gè)月對比8.3個(gè)月（PFS HR 0.45；p < 0.001）。其他預(yù)設(shè)療效結(jié)果包括：
雖然總體生存數(shù)據(jù)尚未成熟（尼拉帕利組和安慰劑組的死亡率分別為14.5%和21.7%），但在數(shù)據(jù)截止時(shí)，尼拉帕利治療組顯示出更優(yōu)的趨勢。
再鼎醫(yī)藥合作伙伴葛蘭素史克公司此前進(jìn)行的PRIMA研究表明，與安慰劑相比，無論生物標(biāo)記物狀態(tài)如何，在一線含鉑化療產(chǎn)生應(yīng)答后接受尼拉帕利維持治療，能夠給晚期卵巢癌患者帶來PFS獲益。PRIMA研究中，約35%的患者使用了基于基線體重和血小板計(jì)數(shù)的個(gè)體化起始劑量（ISD），進(jìn)行個(gè)體化的尼拉帕利治療。除基線體重≥77kg且血小板計(jì)數(shù)≥150K /μL的患者起始劑量為300 mg外，其余患者均采取起始劑量200 mg的治療方案。
目前的PRIME研究旨在前瞻性地評估新診斷晚期卵巢癌患者一線含鉑化療產(chǎn)生應(yīng)答后接受基于ISD尼拉帕利維持治療的療效和安全性，無論生物標(biāo)記物狀態(tài)和術(shù)后病灶殘留狀態(tài)如何。
PRIME研究中，隨著ISD前瞻性地應(yīng)用于所有患者，尼拉帕利維持治療的安全性得到了改善。在前瞻性基于ISD尼拉帕利維持治療中，僅有不到7%的患者因不良事件而停止治療，這一比例是所有PARP抑制劑用于卵巢癌一線維持治療3期臨床研究中最低的。與先前的固定起始劑量相比，ISD降低了血液學(xué)不良事件的發(fā)生率。尼拉帕利治療組和安慰劑組的患者中，≥3級血液學(xué)不良事件如中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)降低、貧血和血小板計(jì)數(shù)降低事件的發(fā)生率分別為17.3%比1.6%、18.0%比1.6%和14.1%比0.8%。
再鼎醫(yī)藥總裁、腫瘤領(lǐng)域全球開發(fā)負(fù)責(zé)人Alan Sandler 博士表示：“PRIME研究數(shù)據(jù)進(jìn)一步證實(shí)了尼拉帕利單藥維持治療已經(jīng)成為卵巢癌一線含鉑化療后的標(biāo)準(zhǔn)治療，無論患者生物標(biāo)記物狀態(tài)如何。具體而言，則樂®是中國及全球首個(gè)且唯一獲批的無論患者生物標(biāo)記物狀態(tài)如何，均可單藥用于卵巢癌全人群一線維持治療的PARP抑制劑?！?/p>
國家癌癥中心/中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院婦瘤科主任吳令英教授表示：“我相信PRIME研究的數(shù)據(jù)結(jié)果將對中國及其他地區(qū)卵巢癌一線治療的臨床實(shí)踐產(chǎn)生重大影響，其個(gè)體化的起始劑量方案證實(shí)提高了療效和安全性。此外，PRIME研究是在中國開展的唯一一項(xiàng)證實(shí)了在中國新診斷的卵巢癌患者中，無論生物標(biāo)記物狀態(tài)和術(shù)后殘余病灶狀態(tài)如何，PARP抑制劑單藥一線維持治療均能顯著改善PFS的臨床研究?！?/p>
2020年9月，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了則樂®的補(bǔ)充新藥上市申請，用于晚期卵巢癌成人患者對一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。香港衛(wèi)生署也已批準(zhǔn)則樂®用于晚期高級別漿液性上皮性卵巢癌成人患者對一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。
2021年12月，則樂®（尼拉帕利）用于晚期卵巢癌成人患者對含鉑化療達(dá)到緩解后的一線維持治療（無論患者生物標(biāo)記物狀態(tài)如何）的適應(yīng)證已被納入國家醫(yī)療保障局發(fā)布的新版國家基本醫(yī)保藥品目錄（2021年）。
關(guān)于PRIME研究
PRIME研究是一項(xiàng)隨機(jī)對照雙盲3期臨床研究，其對384名晚期卵巢癌患者進(jìn)行了評估，這些患者對一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后，以2:1比例隨機(jī)分配至則樂®組或安慰劑組接受維持治療。該研究評估了則樂®作為維持治療的有效性，主要研究終點(diǎn)為通過獨(dú)立盲法中心評價(jià)的無進(jìn)展生存期（PFS）。除基線體重≥77kg且血小板計(jì)數(shù)≥150K/μL的患者起始劑量為300mg外，其余患者均采取起始劑量200mg的治療方案。
關(guān)于卵巢癌
卵巢癌是中國發(fā)病率最高的婦科腫瘤之一，在中國每年有超過55,000例新發(fā)患者和37,000例死亡患者[1]。盡管卵巢癌經(jīng)過初始含鉑化療后可以得到緩解，但大多數(shù)患者都會無可避免面臨復(fù)發(fā)。創(chuàng)新藥物可延長一線含鉑化療后的緩解時(shí)間，延緩復(fù)發(fā)，造福中國卵巢癌患者。
[1] 全球癌癥統(tǒng)計(jì)2020年版
關(guān)于則樂®（尼拉帕利）
則樂®（尼拉帕利）是一種每日一次的口服聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制劑，單藥用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者對一線含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療，以及鉑敏感的復(fù)發(fā)性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在含鉑化療達(dá)到完全緩解或部分緩解后的維持治療。
除了PRIME研究，再鼎醫(yī)藥在中國卵巢癌患者中已完成的研究包括：
再鼎醫(yī)藥與葛蘭素史克公司達(dá)成合作與授權(quán)協(xié)議，負(fù)責(zé)則樂®（再鼎醫(yī)藥獨(dú)立生產(chǎn)）在中國內(nèi)地、香港和澳門地區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化工作。
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股票代碼：9688）是一家以患者為中心的、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型全球生物制藥公司，致力于通過創(chuàng)新療法的開發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、自身免疫、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域未被滿足的醫(yī)療需求。為達(dá)到這一目標(biāo)，公司經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)已與全球領(lǐng)先的生物制藥公司建立了戰(zhàn)略合作，打造起由創(chuàng)新的已上市和候選產(chǎn)品組成的豐富的產(chǎn)品管線。再鼎醫(yī)藥已建立起具有強(qiáng)大藥物研發(fā)和轉(zhuǎn)化研究能力的內(nèi)部團(tuán)隊(duì)，正在打造擁有國際知識產(chǎn)權(quán)的專有候選產(chǎn)品管線。我們的愿景是成為一家領(lǐng)先的全球生物制藥公司，研發(fā)、生產(chǎn)并銷售創(chuàng)新產(chǎn)品，為促進(jìn)全世界人類的健康福祉而努力。
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