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歌禮宣布新增歐洲八國利托那韋上市許可申請

2022-03-01 17:30 6088

--已向西班牙、葡萄牙、意大利、比利時(shí)、波蘭、瑞典、荷蘭和丹麥遞交了利托那韋上市許可申請

杭州和紹興2022年3月1日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司(香港聯(lián)交所代碼:1672)今日宣布通過歐洲代理商向歐洲八國(西班牙、葡萄牙、意大利、比利時(shí)、波蘭、瑞典、荷蘭和丹麥)遞交了利托那韋(100毫克薄膜衣片)上市許可申請。

除以上歐洲八國外,歌禮還完成了向德國、法國、愛爾蘭和英國的利托那韋上市許可申請遞交。其他包括歐亞地區(qū)、北美和南美地區(qū)、非洲地區(qū)和亞太地區(qū)的利托那韋上市許可申請計(jì)劃在近期遞交。

歌禮持續(xù)推進(jìn)與國內(nèi)公司和大型跨國制藥公司就利托那韋在中國和全球的商業(yè)化供應(yīng)合作。

口服利托那韋片是針對(duì)病毒蛋白酶的多種口服抗病毒藥物的藥代動(dòng)力學(xué)增強(qiáng)劑及口服抗病毒藥物PAXLOVID(300毫克奈瑪特韋片+100毫克利托那韋片組合包裝)的組成之一。

歌禮的目標(biāo)是成為口服利托那韋片全球供應(yīng)商之一。目前,歌禮擁有中國唯一通過生物等效性研究獲批上市的口服利托那韋片。歌禮口服利托那韋片于2021年9月獲中國國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市(藥品批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字H20213698)。歌禮使用高端制劑技術(shù),大幅度提高難溶性利托那韋在人體內(nèi)的生物利用度,從而達(dá)到與原研廠商艾伯維生產(chǎn)的艾治威®在人體中的生物等效。

歌禮于2022年1月3日宣布,口服利托那韋片年產(chǎn)能已擴(kuò)大至1億片,未來根據(jù)市場需求可以進(jìn)一步快速擴(kuò)大。

關(guān)于歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市(1672.HK)的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)型生物科技公司,涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。歌禮致力于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎、腫瘤(口服腫瘤代謝檢查點(diǎn)與免疫檢查點(diǎn)抑制劑)等領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研發(fā)和商業(yè)化,以解決國內(nèi)外患者臨床需求。在具備深厚專業(yè)知識(shí)及優(yōu)秀過往成就的管理團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下,歌禮以全球化的視野布局創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域,瞄準(zhǔn)未被滿足的臨床需求,并以研發(fā)賽道國際領(lǐng)先的定位,高效、快速推進(jìn)管線產(chǎn)品的開發(fā)。歌禮目前擁有三個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品和20條強(qiáng)健且聚焦創(chuàng)新的研發(fā)管線,眾多在研管線處于國際領(lǐng)先的地位,并積極布局新的治療領(lǐng)域:

  1. 病毒性疾?。海?)乙肝(功能性治愈):探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物,與其他靶點(diǎn)藥物聯(lián)合的治療方案,有望為乙肝功能性治愈帶來重大突破。(2)新冠肺炎藥物管線:目前包括(i)已上市的利托那韋口服片劑(100 mg);(ii)口服聚合酶(RdRp)抑制劑ASC10;(iii)口服蛋白酶(3CLpro)抑制劑ASC11。(3)艾滋?。好庖忒煼ˋSC22,用于艾滋病特異性免疫重建,以期實(shí)現(xiàn)艾滋病感染者的功能性治愈。(4)丙肝:歌禮成功研發(fā)上市由兩個(gè)1類新藥戈諾衛(wèi)®和新力萊®組成的全口服丙肝治療方案。
  2. 非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎:歌禮旗下全資子公司甘萊專注于非酒精性脂肪性肝炎領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開發(fā)和商業(yè)化。甘萊有三款分別針對(duì)脂肪酸合成酶(FASN)、甲狀腺激素ß受體(THRß)及法尼醇X受體(FXR)的處于臨床階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量復(fù)方制劑。針對(duì)FXR靶點(diǎn)的新藥同時(shí)被開發(fā)用于原發(fā)性膽汁性膽管炎的治療。
  3. 腫瘤(口服腫瘤代謝檢查點(diǎn)與免疫檢查點(diǎn)抑制劑):歌禮在腫瘤治療領(lǐng)域布局創(chuàng)新且具有差異化的管線,專注于在腫瘤脂質(zhì)代謝中起關(guān)鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代免疫檢查點(diǎn)抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。
  4. 拓展性適應(yīng)癥:痤瘡:ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實(shí)體瘤適應(yīng)癥后,新痤瘡適應(yīng)癥已獲批進(jìn)入II期臨床。欲了解更多信息,敬請登錄網(wǎng)站:www.ascletis.com。
消息來源:歌禮制藥有限公司
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