加利福尼亞州拉古納希爾斯2022年2月17日 /美通社/ -- 私營(yíng)臨床階段生物制藥公司Kato Pharmaceuticals今日宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)該公司就運(yùn)用Resolv ER?治療玻璃體黃斑粘連（VMA）而實(shí)施人體研究所提出的試驗(yàn)性新藥（IND）申請(qǐng)。這款同類領(lǐng)先的專利配方治療藥物旨在將玻璃體與視網(wǎng)膜分離，以阻斷許多視網(wǎng)膜病變發(fā)展的風(fēng)險(xiǎn)。獲得這項(xiàng)批準(zhǔn)后，Kato可以著手研究Resolv ER?在治療玻璃體黃斑粘連方面的療效。玻璃體黃斑粘連可能導(dǎo)致視網(wǎng)膜裂孔、視網(wǎng)膜脫離和黃斑裂孔。
Kato將實(shí)施一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、假對(duì)照單次和重復(fù)玻璃體內(nèi)治療的安全性及療效研究，這項(xiàng)研究共招募100名患者入組。該研究旨在評(píng)估Resolv ER?玻璃體內(nèi)給藥在治療玻璃體黃斑粘連并使視網(wǎng)膜恢復(fù)正常狀態(tài)方面的安全性。該療法的目標(biāo)是維持、改善或恢復(fù)視力。Resolv ER?以在玻璃體內(nèi)注射載有脂質(zhì)體脲類化合物的方式給藥。
作為視網(wǎng)膜研究領(lǐng)域的專家，醫(yī)學(xué)學(xué)士、文學(xué)碩士暨這項(xiàng)研究的主要研究者 Arshad M.Khanani博士表示：“我們正在繼續(xù)尋找治療玻璃體黃斑粘連的安全有效非手術(shù)選項(xiàng)。Resolv ER?的設(shè)計(jì)是通過(guò)在內(nèi)部注射藥物誘導(dǎo)黃斑與玻璃體脫離，具有幫助治療玻璃體-黃斑粘連患者的潛力。我期待著參與這一重要的臨床試驗(yàn)。”
Kato Pharmaceuticals首席執(zhí)行官Terrance McGovern表示：“我們堅(jiān)信，根據(jù)相關(guān)適應(yīng)癥隨訪，Resolv ER?有可能最終幫助到美國(guó)500萬(wàn)至600萬(wàn)成年人。許多視網(wǎng)膜疾病尚無(wú)治愈方法，現(xiàn)有療法通常只能暫時(shí)緩解此類病癥，而病程將隨著患者年齡增加和病理學(xué)進(jìn)展逐漸惡化。有關(guān)Resolv ER?的初步研究結(jié)果令我們倍感振奮，同時(shí)我們也希望新試驗(yàn)會(huì)驗(yàn)證我們?cè)缙诘难芯拷Y(jié)果。”
患者招募工作將很快展開(kāi)，預(yù)計(jì)此項(xiàng)研究將于2022年第三季度陸續(xù)開(kāi)展。臨床研究即將在美國(guó)全境的15處核心研究中心和10處后備研究中心開(kāi)展。預(yù)計(jì)招募期將為三至六個(gè)月，治療期為三個(gè)月，隨訪期則為六個(gè)月。
該研究將量化通過(guò)寬視野光學(xué)相干斷層掃描確定的單次或重復(fù)治療后獲得玻璃體黃斑粘連分辨率的受試者百分比，同時(shí)還將量化通過(guò)眼科檢查、眼內(nèi)壓和最佳矯正視力確定的不良事件發(fā)生率及嚴(yán)重程度。
