上海2022年1月11日 /美通社/ -- 三生制藥（01530.HK）今天宣布，公司向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交的5%米諾地爾泡沫劑上市申請(qǐng)已獲得受理，用于治療雄激素性脫發(fā)。
5%米諾地爾泡沫劑，為三生制藥在米諾地爾酊（蔓迪）基礎(chǔ)上新一代防脫生發(fā)產(chǎn)品，是國(guó)內(nèi)唯一進(jìn)行臨床研究和上市申報(bào)的米諾地爾泡沫劑，將有望成為國(guó)內(nèi)首個(gè)獲批上市的米諾地爾泡沫劑型。其處方體系不含有丙二醇（少數(shù)患者敏感），可以減少過(guò)敏瘙癢的發(fā)生率；泡沫劑密度小，較其它外用制劑（酊劑、搽劑、外用溶液、噴霧劑）更容易分布于表皮，利于涂沫后藥物分散且均勻；同時(shí)，泡沫劑給藥更精準(zhǔn)，可以避免對(duì)非預(yù)期部位刺激毛發(fā)生長(zhǎng)；易于患者脫發(fā)部位的有效定位治療，給患者帶來(lái)更好的順應(yīng)性和體驗(yàn)感。
此次上市申請(qǐng)是基于一項(xiàng)評(píng)估5%米諾地爾泡沫劑和ROGAINE®（5%米諾地爾泡沫劑）在雄激素性禿發(fā)患者中療效的等效性、安全性和耐受性的多中心、雙盲、隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果達(dá)到預(yù)設(shè)的統(tǒng)計(jì)學(xué)終點(diǎn)。結(jié)果表明，本研究試驗(yàn)藥物5%米諾地爾泡沫劑療效等效于對(duì)照藥物ROGAINE®，5%米諾地爾泡沫劑與ROGAINE®的安全性和耐受性相似。
三生制藥董事長(zhǎng)婁競(jìng)博士表示：“我們很高興看到5%米諾地爾泡沫劑提交上市申請(qǐng)并獲受理。雄激素性禿發(fā)是最常見(jiàn)的禿發(fā)疾病，我國(guó)雄禿患者人數(shù)眾多。三生制藥期望通過(guò)開(kāi)發(fā)該產(chǎn)品為中國(guó)雄激素性禿發(fā)患者提供更優(yōu)的療法，繼續(xù)鞏固三生制藥在脫發(fā)外用藥領(lǐng)域的領(lǐng)先地位?！?/p>
關(guān)于三生制藥
三生制藥是一家集研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的生物制藥領(lǐng)軍企業(yè)，致力于以高品質(zhì)的藥品提高患者生存質(zhì)量，為人類健康造福。目前，公司擁有100余項(xiàng)國(guó)家發(fā)明專利授權(quán)，30余種上市產(chǎn)品，覆蓋腫瘤、自身免疫、腎病、代謝及皮膚科等治療領(lǐng)域。公司擁有抗體藥物國(guó)家工程研究中心以及生物藥和化藥雙平臺(tái)的4大研發(fā)中心，共有35種在研產(chǎn)品，其中24種為創(chuàng)新藥物，并擁有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的5大生產(chǎn)基地。未來(lái)，三生制藥將繼續(xù)秉持“珍愛(ài)生命、關(guān)注生存、創(chuàng)造生活”的理念，全力打造全球領(lǐng)先的中國(guó)生物制藥企業(yè)。請(qǐng)?jiān)L問(wèn)www.3sbio.com獲取更多信息。
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