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馬里蘭州蓋瑟斯堡2021年12月29日 /美通社/ -- 致力于下一代嚴重傳染病疫苗開發(fā)和商業(yè)化的生物技術公司Novavax，Inc.（納斯達克股票代碼：NVAX）與全球產量最大的疫苗制造商印度血清研究所[Serum Institute of India Pvt. Ltd.（SII）]今天宣布，印度藥品監(jiān)管總局（DCGI）已針對基于Matrix-M?佐劑的重組納米顆粒蛋白新冠肺炎疫苗向Novavax授予緊急使用授權（EUA）。該疫苗將由SII以Covovax?品牌在印度進行制造和上市銷售。
Novavax總裁兼首席執(zhí)行官Stanley C. Erck表示：“一損俱損，一榮俱榮，今天的授權對印度來說是至關重要的一步，印度在該國控制疫情的持續(xù)努力中需要更多的疫苗選擇和數百萬劑疫苗。Novavax和SII將不遺余力地合作，為印度和全球人民提供我們的疫苗，因為我們致力于保護世界各地人民的健康。”
由于儲存疫苗的冷藏標準是2攝氏度至8攝氏度，因此可以利用現有疫苗供應鏈進行運輸和儲存，從而增加向偏遠地區(qū)提供疫苗的可能性。
印度血清研究所首席執(zhí)行官Adar Poonawalla表示：“Covovax在印度獲批標志著我們在印度各地和中低收入國家（LMIC）加強免疫工作的一個重要里程碑。我們很榮幸能夠提供一種蛋白基新冠疫苗，根據我們國家的3期臨床數據顯示，該疫苗效果超過90%，并具有良好的安全性?！?
Novavax/SII疫苗最近在印度尼西亞和菲律賓獲得了緊急使用授權（EUA），并被列入世界衛(wèi)生組織（WHO）的緊急使用清單（EUL）。Novavax的疫苗還獲得了歐盟委員會的有條件營銷授權，并列入了WHO的緊急使用清單（EUL），Novavax將以NuvaxovidTM品牌銷售該疫苗。 Novavax還在全球多個國家/地區(qū)宣布了其疫苗的監(jiān)管申請，同時，合作伙伴SK bioscience和Takeda分別在韓國和日本提交了監(jiān)管申請。 Novavax預計將在今年年底前向美國FDA提交其完整的信息包。
關于Covovax的更多信息，請在未來幾天訪問如下網站：
Novavax新冠肺炎疫苗在印度的授權使用
印度藥品監(jiān)管總局（DCGI）已經為SARS-CoV-2病毒5微克Covovax/重組刺突蛋白頒發(fā)了緊急使用權（EUA），用以誘導對SARS-CoV-2的免疫力，預防18歲及以上成年人感染新冠肺炎（COVID-19）。
在美國的授權
NVX-CoV2373在美國尚未被授權使用，Nuvaxovid商標尚未獲得美國FDA的批準。
重要安全信息
Covovax對活性物質或該疫苗的任何賦形劑過敏的人禁用COVOVAX。
關于NVX-CoV2373
NVX-CoV2373是一種基于蛋白質的疫苗，根據SARS-CoV-2（新冠肺炎致病病毒）首個毒株的基因序列改造而成。NVX-CoV2373的制造采用Novavax重組納米顆粒技術，以產生由冠狀病毒刺突蛋白衍生的抗原，并采用Novavax獲得專利的皂甙基Matrix-M?佐劑，以增強免疫應答和刺激產生高水平的中和抗體。NVX-CoV2373含有純化蛋白抗原，既不能復制，也不能導致新冠肺炎。
Novavax新冠疫苗以即用型液體制劑的方式封裝在十劑量藥瓶中。疫苗接種方案要求分兩次進行肌肉注射，間隔21天，每次0.5毫升（5微克抗原和50微克Matrix-M佐劑）。這款疫苗的儲存溫度為2至8攝氏度，可采用現有疫苗供應與冷鏈渠道。當前指定的疫苗保質期為9個月。
Novavax已在全球范圍內建立了NVX-CoV2373的生產、商業(yè)化和分銷合作伙伴關系。
關于NVX-CoV2373的3期試驗
NVX-CoV2373正在兩項關鍵性3期試驗中進行評估。
在英國進行的一項有1.4萬余名受試者參與的隨機、安慰劑對照、觀察者盲法研究中，其總體效力達到89.7%。主要終點是在基線時血清陰性（針對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現經聚合酶鏈反應證實的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。相關試驗的全部結果已公布在《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM）上。
PREVENT-19是一項在美國和墨西哥進行的試驗，共有2.5萬余名參與者，總體效力達到90.4%。這是一項2:1隨機、安慰劑對照、觀察盲法研究，用于評估NVX-CoV2373的效力、安全性和免疫原性。PREVENT-19的主要終點是，在基線時血清陰性（針對新型冠狀病毒）的成人參與者中，第二次注射后至少7天首次出現經聚合酶鏈反應證實的癥狀性（輕度、中度或重度）新冠肺炎。統(tǒng)計成功標準包括95% CI >30%的下限。關鍵次要終點是預防經PCR證實、有癥狀的中度或重癥新冠肺炎。這兩項終點的評估均是針對先前未感染SARS-CoV-2的志愿者在第二次研究疫苗接種后至少七天進行的。在這兩項研究中，該疫苗均顯示了良好的總體耐受性，并產生了強健的抗體反應。相關試驗的全部結果已公布在NEJM上。
關于Matrix-M?佐劑
Novavax基于皂甙的專利Matrix-M?佐劑通過刺激抗原呈遞細胞進入注射部位，增強局部淋巴結的抗原呈遞，增強免疫應答，已證明有效且耐受性良好。
關于Novavax
Novavax, Inc.（納斯達克股票代碼：NVAXN）是一家生物技術公司，致力于通過預防嚴重傳染病的創(chuàng)新疫苗的發(fā)現、開發(fā)和商業(yè)化來促進提升全球健康水平。該公司的專有重組技術平臺運用基因工程的力量和速度，高效生產高免疫原性納米顆粒，以滿足全球迫切的健康需求。公司的NVX-CoV2373新冠疫苗已在歐盟委員會獲得有條件營銷授權，并被列入世界衛(wèi)生組織緊急使用清單，在印度、印度尼西亞和菲律賓獲得了緊急使用授權，并已在全球多個市場提交了監(jiān)管批準。NanoFlu?是公司的四價流感納米顆粒疫苗，在針對老年人的關鍵性3期臨床試驗中達到了所有主要目標。Novavax目前正在進行一項1/2期臨床試驗以評估一種COVID-NanoFlu聯(lián)合疫苗，該疫苗結合了該公司的NVX-CoV2373和NanoFlu候選疫苗。這些候選疫苗均含有Novavax專有的皂甙基質Matrix-M?佐劑，以增強免疫應答和刺激產生高水平的中和抗體。
如需了解更多信息，請訪問www.novavax.com并通過Twitter、LinkedIn、Instagram和Facebook與我們聯(lián)系。
關于印度血清研究所 有限公司
按全球生產和銷售的劑數計算（超過15億劑），印度血清研究所私人有限公司是世界上最大的疫苗制造商，研究所秉承普惠疫苗的慈善理念，向多達170個國家/地區(qū)提供世界上最便宜并且經世衛(wèi)組織認可的疫苗。研究所成立于1966年，旨在為全世界生產包括疫苗在內拯救生命的生物醫(yī)學藥物。憑借對全球健康的堅定承諾，通過降低白喉、破傷風、百日咳、乙型流感嗜血桿菌（Hib）、卡介苗、乙型肝炎、麻疹、腮腺炎和風疹疫苗等新型疫苗的價格，研究所瞄準了越來越多的目標。SII通過其位于浦那曼賈里的裝備最先進的多功能生產設施，為印度帶來了世界級的技術；與Zipline和政府機構合作，為急診醫(yī)療和重癥監(jiān)護帶來改觀，此外還引領了抗擊新冠疫情的疫苗開發(fā)競賽。
前瞻性陳述
本文中凡涉及Novavax的未來、運營計劃和前景；NVX-CoV2373的持續(xù)開發(fā)及其合作伙伴關系；未來監(jiān)管申報和行動的范圍、時間安排及結果；COVAVAX在幫助印度和全球提高疫苗接種率、控制新冠肺炎疫情方面可能發(fā)揮的作用；Novavax和SII持續(xù)努力在印度和全球向人們提供COVOVAX，以及COVOVAX具有潛力在難覆蓋的地區(qū)增加接種機會，這些均為前瞻性陳述。Novavax特此提醒，上述前瞻性陳述受到眾多風險和不確定因素影響，可能導致實際結果與此類陳述明示或暗示的結果有重大差異。這些風險和不確定性包括單獨或與合作伙伴共同滿足各種安全性、有效性和產品特性要求的挑戰(zhàn)，包括滿足適用監(jiān)管機構所需要的與工藝確認和分析驗證相關的挑戰(zhàn)；難以獲得稀缺的原材料和供應品；關于Novavax尋求計劃監(jiān)管途徑的能力方面的資源限制，包括人力資本和制造能力；根據與多個商業(yè)、政府和其他實體的協(xié)議滿足合同要求的挑戰(zhàn)；以及Novavax向美國證券交易委員會（SEC）提交的截至2020年12月31日之年度的10-K表格《年度報告》和后續(xù)提交的10-Q表格《季度報告》中“風險因素”和“管理層對財務狀況和經營結果的討論和分析”部分載列的風險和不確定性。我們提醒投資者不要過分依賴本新聞稿中包含的前瞻性聲明。我們鼓勵您閱讀我們向美國證券交易委員會提交的文件（查閱網站：www.sec.gov和www.novavax.com），以討論上述以及其他風險和不確定因素。本新聞稿中的前瞻性聲明僅適用于本文發(fā)布之日的情形，我們沒有義務對其中任何陳述進行更新或修訂。我們的業(yè)務受到重大風險和不確定性的影響，包括上述風險和不確定性。投資者、潛在投資者和任何其他人士應仔細考慮相關風險和不確定因素。
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