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上海和香港2021年12月20日 /美通社/ -- 致力于研發(fā)和商業(yè)化同類首款及/或同類最優(yōu)血液及實體腫瘤療法的領先創(chuàng)新生物制藥公司–德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）今日宣布，在澳大利亞進行的ATG-101用于治療轉移性/晚期實體瘤和B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的I期首次人體試驗（PROBE研究）已經(jīng)完成首例患者給藥。該研究的主要目的為評估ATG-101的安全性和耐受性，并確定ATG-101的最大可耐受劑量（MTD）和/或II期推薦使用劑量（RP2D）。次要目的為評估ATG-101的初步抗腫瘤活性。
ATG-101作為一款新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體，可阻斷免疫抑制性的PD-L1/PD-1結合，同時條件性激活4-1BB共刺激信號，從而激活抗腫瘤免疫效應細胞，在增強藥效的同時，增強安全性。ATG-101已在耐藥和在接受抗PD-1/L1治療后復發(fā)的動物腫瘤模型中顯示出強效的抗腫瘤活性。另外，在針對該藥物的GLP毒理學研究中，也未在給藥劑量高達100 mg/kg的食蟹猴中觀察到肝毒性。
位于澳大利亞悉尼的Scientia臨床研究中心的醫(yī)學主任Charlotte Lemech博士表示：“由于很多患有惡性腫瘤的患者都存在對現(xiàn)有的化療藥物、靶向藥物和單克隆抗體藥物存在耐藥或在接受治療后復發(fā)的現(xiàn)象，所以這些患者亟需可以改變治療現(xiàn)狀的創(chuàng)新藥物。越來越多的證據(jù)顯示，雙特異抗體將成為在腫瘤治療中舉足輕重的創(chuàng)新療法。我們很高興能有機會開展ATG-101這款新型PD-L1/4-1BB雙特異抗體的首個臨床研究，并將在研究中與多位資深的研究者通力合作。ATG-101具有PD-L1高親和力，并可實現(xiàn)對于4-1BB的條件激活，有望帶來更低的肝毒性風險。希望這款雙特異抗體藥物能展現(xiàn)更好的療效和安全性，在不久的將來為這些患者帶來一個新的治療方案?！?/p>
德琪醫(yī)藥首席醫(yī)學官Kevin Lynch博士表示：“ATG-101 是為了將PD-1抑制的效應與4-1BB的免疫激活效應相結合而專門設計和開發(fā)的藥物。其目的是通過將腫瘤由“冷”轉“熱”，強化腫瘤免疫療法的療效，從而讓無法從抗PD-1/L1單藥治療中獲益的患者得到更好的治療效果，并幫助已經(jīng)對這些藥物產(chǎn)生耐藥的患者達到有效的疾病控制。PROBE是德琪醫(yī)藥首項針對其自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物而開展的全球性研究。目前，該研究已在澳大利亞和美國兩地獲批，并在澳大利亞啟動患者入組，之后是美國。同時，我們正在中國推進一項名為PROBE-CN研究的臨床申報。首例患者給藥是重要的里程碑，再次彰顯了公司跨區(qū)域進行藥物研發(fā)和執(zhí)行臨床研究的實力。很感謝所有受試者、研究人員以及研究中心的工作人員對這項研究的支持和付出。希望ATG-101能為腫瘤治療現(xiàn)狀帶來突破?！?/p>
關于PROBE研究
PROBE是一項針對ATG-101用于治療轉移性/晚期實體瘤和B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者的I期首次人體試驗。該研究分為劑量爬坡和劑量擴展兩個階段，其主要目的為評估ATG-101的安全性和耐受性，并確定ATG-101的MTD及/或RP2D。次要目的為評估ATG-101的初步抗腫瘤活性。此外，該研究還將評估多項藥理學、免疫學和生物標志物指標。
關于ATG-101
ATG-101是一款新型PD-L1/4-1BB雙特異性抗體，正被開發(fā)用于治療多種腫瘤。ATG-101可形成一種基于細胞-抗體-細胞結構的三聚體，阻斷PD-L1/PD-1結合以及激活4-1BB共刺激信號，從而激活抗腫瘤免疫效應細胞，并有效降低肝毒性。ATG-101在體外研究中可激活枯竭的免疫細胞，顯示了其逆轉T細胞功能異常和細胞枯竭的潛力（在PD-1交聯(lián)條件下）。對于存在PD-L1過度表達的腫瘤細胞，ATG-101在接受抗PD1/L1治療后復發(fā)的動物腫瘤模型中顯示了顯著的抗腫瘤活性，并在GLP毒理學研究中展現(xiàn)了極佳的安全性。德琪醫(yī)藥在近期舉行的腫瘤免疫治療學會（SITC）年會上報告了這些研究的結果以及一項獨特的計算性半機械藥理學模型的開發(fā)項目。
關于德琪醫(yī)藥
德琪醫(yī)藥有限公司（簡稱“德琪醫(yī)藥”，香港聯(lián)交所股票代碼：6996.HK）是一家以研發(fā)為驅動的生物制藥領先企業(yè)，致力于為亞太乃至全球患者提供最領先的療法，治療腫瘤及其他危及生命的疾病。自2017年正式運營以來，德琪醫(yī)藥通過合作引進和自主研發(fā)，建立了一條從臨床前到臨床階段不斷延展的豐富產(chǎn)品管線。目前，德琪醫(yī)藥擁有15款在研產(chǎn)品，其中 5款產(chǎn)品擁有包括大中華市場在內(nèi)的亞太權益，10款產(chǎn)品具有全球權益。德琪醫(yī)藥已在美國及多個亞太市場獲得20個臨床批件（IND），并遞交了6個新藥上市申請（NDA），其中塞利尼索已獲得中國、韓國新藥上市申請的獲批。德琪醫(yī)藥將以“醫(yī)者無疆，創(chuàng)新永續(xù)”為愿景，專注于同類首款和同類最優(yōu)療法的早期研發(fā)、臨床研究、藥物生產(chǎn)及商業(yè)化，解決亟待滿足的臨床需求。
前瞻性陳述
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