上海2021年12月16日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥有限公司（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；港交所股票代碼：9688），一家以患者為中心的、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型全球生物制藥公司，今天宣布，國家藥品監(jiān)督管理局（國家藥監(jiān)局）已經(jīng)批準(zhǔn)紐再樂® （甲苯磺酸奧馬環(huán)素）的新藥上市申請。紐再樂是一款新型抗生素，擁有口服和靜脈輸注兩種劑型，獲批用于治療社區(qū)獲得性細(xì)菌性肺炎(CABP)及急性細(xì)菌性皮膚和皮膚結(jié)構(gòu)感染(ABSSSI)。紐再樂經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)為1類新藥，在中國進(jìn)行生產(chǎn)。紐再樂是再鼎醫(yī)藥近24個(gè)月來獲批的第四款產(chǎn)品。
再鼎醫(yī)藥自身免疫及抗感染領(lǐng)域首席醫(yī)學(xué)官任海睿博士表示：“抗菌藥物耐藥性問題日益嚴(yán)重，此次紐再樂經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)為中國數(shù)百萬的CABP和ABSSSI患者帶來了一個(gè)全新的重要治療選擇。我們相信，基于紐再樂對于這些嚴(yán)重感染相關(guān)的多種病原體（包括多重耐藥細(xì)菌）的廣譜抗菌活性，使得其應(yīng)用具有特別的優(yōu)勢。此外，紐再樂為醫(yī)生提供在院靜脈輸注及出院后轉(zhuǎn)為口服劑型兩種方式對患者進(jìn)行治療，這一靈活的給藥方式將有助于減少潛在的院感風(fēng)險(xiǎn)并降低相關(guān)住院費(fèi)用?！?/p>
復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院抗生素研究所副所長、主任醫(yī)師黃海輝教授表示：“CABP亦常見于與流感等呼吸道病毒相關(guān)的繼發(fā)感染。我們相信奧馬環(huán)素是一種潛在的同類最優(yōu)四環(huán)素類藥物，其療效已證實(shí)與莫西沙星治療CABP和利奈唑胺治療ABSSSI相當(dāng)?！?/p>
復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)常務(wù)副主任、主任藥師張菁教授表示：“奧馬環(huán)素同時(shí)具有靜脈輸注和口服劑型，是針對此類適應(yīng)證最有效的抗菌藥物之一?！薄爸匾氖?，奧馬環(huán)素還具有良好的安全性和耐受性，尤其是在其他四環(huán)素類藥物容易引起的胃腸道副作用方面。”
基于入組超過2,000名患者的多項(xiàng)綜合性臨床研究，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)了 紐再樂®用于CABP和ABSSSI的上市申請。自2019年以來，紐再樂®由Paratek Pharmaceuticals, Inc.在美國銷售。從2017年開始，再鼎醫(yī)藥和Paratek合作開發(fā)，在中國生產(chǎn)并開展了三項(xiàng)臨床研究，以支持紐再樂在中國內(nèi)地的注冊上市。2020年，再鼎醫(yī)藥將紐再樂（甲苯磺酸奧馬環(huán)素）在中國內(nèi)地的獨(dú)家推廣權(quán)授予瀚暉制藥有限公司全資子公司—輝正（上海）醫(yī)藥科技有限公司。再鼎醫(yī)藥作為紐再樂的藥品上市許可持有人，擁有在中國內(nèi)地生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售和經(jīng)銷紐再樂的全部權(quán)利。
關(guān)于CABP和ABSSSI
CABP是醫(yī)院外獲得的、最常見的一種肺炎，是最常見的感染性疾病之一，也是導(dǎo)致全球死亡和發(fā)病的重要原因。ABSSSI是皮膚和相關(guān)組織（如疏松結(jié)締組織和黏膜）的細(xì)菌性感染。ABSSSI常見且有多種疾病表現(xiàn)形式，具有不同的嚴(yán)重程度。2015年，僅在中國，ABSSSI和CABP的預(yù)估發(fā)病率分別為280萬例和1,650萬例。利奈唑胺和莫西沙星分別是ABSSSI和CABP現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)治療方法。對于安全性良好、治療多重耐藥細(xì)菌感染的廣譜抗菌藥，仍存在大量的未滿足需求。
關(guān)于紐再樂
紐再樂® （甲苯磺酸奧馬環(huán)素）是一款每日一次的、擁有口服和靜脈輸注兩種劑型的新型四環(huán)素類抗菌藥，專門設(shè)計(jì)用于克服四環(huán)素類耐藥性并提高廣譜抗菌活性，如革蘭陽性、革蘭陰性、非典型和許多其他病原體引起的感染。紐再樂于2019年2月在美國上市，作為一款每日一次的口服和靜脈輸注抗菌藥，用于治療成人CABP和ABSSSI。FDA于2021年6月批準(zhǔn)了紐再樂用于治療成人CABP的純口服給藥方案。
重要安全信息
紐再樂在結(jié)構(gòu)上與其他四環(huán)素類藥物相似，可能有類似的不良反應(yīng)。其他四環(huán)素類抗菌藥物的不良反應(yīng)包括光過敏、假性腦瘤和抗合成代謝作用，其中抗合成代謝作用可導(dǎo)致血尿素氮升高、氮質(zhì)血癥、酸中毒、高磷酸血癥和胰腺炎和肝酶升高。上述不良反應(yīng)在使用紐再樂后均可能出現(xiàn)。如果懷疑發(fā)生上述任何不良反應(yīng)，則應(yīng)停用紐再樂。
在沒有證實(shí)或并未高度懷疑有細(xì)菌感染的情況下處方紐再樂可能不會使患者獲益，并且增加產(chǎn)生耐藥細(xì)菌的風(fēng)險(xiǎn)。
不良反應(yīng)
紐再樂最常見的不良反應(yīng)（發(fā)生率≥2%）包括惡心、嘔吐、輸注部位反應(yīng)、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、γ-谷氨酰轉(zhuǎn)移酶升高、高血壓、頭痛、腹瀉、失眠和便秘。
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥（納斯達(dá)克股票代碼：ZLAB；香港聯(lián)交所股票代碼：9688）是一家以患者為中心的、處于商業(yè)化階段的創(chuàng)新型全球生物制藥公司，致力于通過創(chuàng)新療法的開發(fā)和商業(yè)化解決腫瘤、自身免疫、感染性疾病和中樞神經(jīng)系統(tǒng)領(lǐng)域未被滿足的醫(yī)療需求。為達(dá)到這一目標(biāo)，公司經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)已與全球領(lǐng)先的生物制藥公司建立了戰(zhàn)略合作，打造起由創(chuàng)新的已上市和候選產(chǎn)品組成的豐富的產(chǎn)品管線。再鼎醫(yī)藥已建立起具有強(qiáng)大藥物研發(fā)和轉(zhuǎn)化研究能力的內(nèi)部團(tuán)隊(duì)，正在打造擁有國際知識產(chǎn)權(quán)的候選產(chǎn)品管線。我們的愿景是成為一家領(lǐng)先的全球生物制藥公司，研發(fā)、生產(chǎn)并銷售創(chuàng)新產(chǎn)品，為促進(jìn)全世界人類的健康福祉而努力。
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再鼎醫(yī)藥前瞻性聲明
本新聞稿包含關(guān)于未來預(yù)期、計(jì)劃和展望的陳述，包括但不限于與在大中華區(qū)開發(fā)和商業(yè)化紐再樂® （甲苯磺酸奧馬環(huán)素）的前景和計(jì)劃相關(guān)的陳述。該等前瞻性陳述可能包括 “旨在”、“預(yù)計(jì)”、“相信”、“有可能”、“估計(jì)”、“預(yù)期”、“預(yù)測”、“目標(biāo)”、“打算”、 “可能”、“計(jì)劃”、“可能的”、“潛在”、“將”、“會”等詞匯和其他類似表述。該等陳述構(gòu)成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的“前瞻性聲明”。前瞻性聲明并非對過往事實(shí)的陳述，亦非對未來表現(xiàn)的擔(dān)?；虮ＷC。前瞻性聲明基于我們截至本新聞稿發(fā)布之日的預(yù)期和假設(shè)，并且受到固有不確定性、風(fēng)險(xiǎn)以及可能與前瞻性聲明所預(yù)期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。實(shí)際結(jié)果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性聲明所示存在重大差異，該等因素包括但不限于：(1)我們成功商業(yè)化自身已獲批上市產(chǎn)品并從中產(chǎn)生收入的能力；(2)我們?yōu)樽陨淼倪\(yùn)營和業(yè)務(wù)計(jì)劃提供資金并為該等活動獲取資金的能力；(3)我們候選產(chǎn)品的臨床開發(fā)和臨床前開發(fā)的結(jié)果；(4)相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)對我們的候選產(chǎn)品作出審批決定的內(nèi)容和時(shí)間；(5)新型冠狀病毒(COVID-19)疫情對我們的業(yè)務(wù)和整體經(jīng)濟(jì)、監(jiān)管和政治狀況的影響；和(6)我們向美國證券交易委員會備案的最新年報(bào)或季報(bào)和其他報(bào)告中指出的風(fēng)險(xiǎn)因素。我們預(yù)計(jì)后續(xù)事件和發(fā)展將導(dǎo)致我們的預(yù)期和假設(shè)改變，但除法律要求之外，不論是出于新信息、未來事件或其他原因，我們均無義務(wù)更新或修訂任何前瞻性聲明。該等前瞻性聲明不應(yīng)被視為我們在本新聞稿發(fā)布之日后任何日期的意見而加以信賴。
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