北京2021年11月9日 /美通社/ -- 2021年11月9日，百奧賽圖全資子公司祐和醫(yī)藥作為一家致力于自主研發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)抗體類藥物的生物醫(yī)藥公司，今日宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準其在研創(chuàng)新藥YH001（抗CTLA-4單克隆抗體注射液） 的二期國際多中心臨床試驗申請。
NMPA同意祐和醫(yī)藥在中國開展一項二期國際多中心臨床試驗：一項評價YH001聯(lián)合特瑞普利注射液治療晚期非小細胞肺癌和肝癌的安全性和有效性的II期、多中心、開放標簽研究（方案編號：YH001004）。該研究為國際多中心臨床試驗，參加國家包括美國，澳大利亞及中國等。此前，該試驗已獲得美國FDA批準。
在澳洲開展的YH001聯(lián)合特瑞普利單抗在晚期實體瘤受試者中的臨床I期劑量爬坡研究評估了YH001的安全性、耐受性、藥代動力學特征及初步的抗腫瘤療效的（方案編號：YH001002）。24名晚期實體瘤患者被納入研究，YH001聯(lián)合特瑞普利單抗表現(xiàn)出很好的耐受性和安全性。與藥物相關(guān)的不良事件主要是一級 （22）和二級（19），三級及以上的不良事件是個別的（2）。迄今未觀察到劑量限制毒性（DLT）。YH001聯(lián)合特瑞普利單抗在晚期實體瘤受試者中展示出令人興奮的抗腫瘤活性，有3例PR，7例SD。
YH001聯(lián)合特瑞普利單抗展示了出色的安全性及令人鼓舞的臨床療效，這些數(shù)據(jù)吸引了TRACON Pharmaceuticals (以下簡稱“TRACON”，納斯達克股票代碼：TCON)，一家臨床階段的專注新型癌癥靶向藥物開發(fā)和商業(yè)化的美國生物制藥公司前來合作。 合作中，TRACON將負責YH001在以美國為主的北美地區(qū)針對軟組織肉瘤及多項雙方約定的適應(yīng)癥的臨床開發(fā)及商業(yè)化，祐和醫(yī)藥將保留北美地區(qū)其他適應(yīng)癥的開發(fā)及商業(yè)化權(quán)益。
對此，百奧賽圖及祐和醫(yī)藥首席執(zhí)行官沈月雷博士表示，“YH001二期國際多中心臨床試驗獲得NMPA批準對于百奧賽圖及祐和醫(yī)藥具有重大意義，在繼YH003二期國際多中心臨床研究獲批美國FDA和中國藥監(jiān)局后又一個二期國際多中心臨床試驗雙雙獲得美國FDA和中國藥監(jiān)局的批準，這是對YH001和YH003的肯定，也是對百奧賽圖研發(fā)平臺和祐和臨床開發(fā)能力的肯定。我們將繼續(xù)積極推進YH001在中國及全球的臨床試驗，爭取早日完成該藥的臨床研發(fā)，早日為患者提供新的治療選擇。”
关于YH001
YH001是一款抗CTLA-4单克隆抗体，通过提高机体自身针对肿瘤细胞的免疫反应，强化肿瘤微环境中调节性T细胞（Treg）的去除，从而达到治疗多种肿瘤的目的。通过阻断人体抗肿瘤反应的抑制信号来增强患者对肿瘤的免疫应答,被认为是当前最有希望的肿瘤免疫疗法。CTLA-4和PD-1被认为是免疫系统的两个重要检查点（Checkpoint），他们分别通过影响不同类型的T细胞来启动抗肿瘤免疫攻击，被认为是肿瘤免疫治疗的基石靶点。
关于祐和医药
作为百奥赛图的全资子公司，祐和医药是一家植根于中国且具全球视野的创新生物科技公司，专注于开发具有自主知识产权的创新型抗体药物，依托强大的临床开发团队和丰富的临床开发经验，为中国乃至全球患者开发满足临床需求的创新药物。祐和医药聚焦于免疫治疗领域，构建起针对十多个靶点的强大研发管线。现阶段四个研发产品分别获取了美国和中国临床批件，两个产品获得FDA和NMPA的II期临床批准并已启动全球二期,二个研发产品进入中国I期临床，四个在澳洲I期临床。
祐和医药为百奥赛图旗下全资子公司专注临床开发。
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关于百奥赛图
百奥赛图是一家创新技术驱动新药研发的国际性生物技术公司，致力于成为全球新药发源地，以专注技术创新、持续新药产出、守护人类健康为使命。基于百奥赛图自主研发并拥有完全独立知识产权的全人抗体RenMice平台（RenMab®和RenLite®小鼠），将单细胞抗体发现技术平台、高效的基因编辑模型开发平台、规模化动物模型供应平台、快速的动物体内外药效评价平台、强大的临床开发能力有机整合在一起，形成了独具特色、涵盖药物研发全流程的新药研发体系。公司成功战略升级为Biotech，未来将更聚焦于创新抗体药物研发。随着规模化抗体药物研发-“千鼠万抗TM”计划的实施，百奥赛图将携手全球合作伙伴，共同加速新药研发。百奥赛图总部位于北京，在江苏海门、美国波士顿、上海等地设有分支机构，全资子公司祐和医药专注于临床开发。
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