中國(guó)杭州、紹興和蘇州2021年11月8日 /美通社/ -- 歌禮制藥有限公司（香港聯(lián)交所代碼：1672）和蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司（蘇州康寧杰瑞）今日共同宣布，歌禮全資子公司與蘇州康寧杰瑞已簽署ASC22（恩沃利單抗）在大中華區(qū)以外治療包括乙型肝炎在內(nèi)的所有病毒性疾病的全球獨(dú)家開(kāi)發(fā)協(xié)議。ASC22（又稱KN035）是一款同類第一可皮下注射的PD-L1 抗體藥物。KN035的腫瘤適應(yīng)癥由江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司開(kāi)發(fā)，已于2020年12月向中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）遞交腫瘤適應(yīng)癥上市申請(qǐng)。
根據(jù)該協(xié)議條款，蘇州康寧杰瑞授予歌禮在大中華區(qū)以外開(kāi)發(fā)及商業(yè)化ASC22的全球獨(dú)家權(quán)益，授權(quán)適應(yīng)癥為包括乙型肝炎在內(nèi)的所有病毒性疾病。歌禮將向蘇州康寧杰瑞支付現(xiàn)金首付款，蘇州康寧杰瑞將有權(quán)從歌禮獲得開(kāi)發(fā)、注冊(cè)和商業(yè)化里程碑付款以及約 15%至約 20%的梯度銷售額分成。蘇州康寧杰瑞將負(fù)責(zé)為歌禮生產(chǎn)用于病毒性疾病臨床研究和商業(yè)化所需的ASC22。
連同2019年1月14日歌禮與蘇州康寧杰瑞聯(lián)合宣布的大中華區(qū)獨(dú)家開(kāi)發(fā)協(xié)議（詳見(jiàn)新聞稿：https://www.ascletis.com/news_detail/171/id/290.html），蘇州康寧杰瑞已授予歌禮ASC22用于治療包括乙型肝炎在內(nèi)的所有病毒性疾病的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的全球獨(dú)家權(quán)益。歌禮在全球范圍內(nèi)簿記ASC22在所有病毒性疾病領(lǐng)域的銷售收入。
ASC22是全球臨床研發(fā)進(jìn)度最快的一款通過(guò)阻斷PD-1/PD-L1信號(hào)通路用于功能性治愈慢性乙肝（即乙肝表面抗原消失）的免疫療法。歌禮已完成ASC22慢性乙肝IIa期臨床研究，其試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，經(jīng)過(guò)ASC22單次給藥后（分別為0.3、1.0或2.5 mg/kg劑量），乙肝表面抗原呈現(xiàn)劑量依賴性下降的趨勢(shì)。注射2.5 mg/kg劑量的三名患者中，一名患者在12周隨訪期間，乙肝表面抗原最大下降1.2 log10 IU/mL。IIa期臨床研究結(jié)果將在2021年美國(guó)肝病研究協(xié)會(huì)（AASLD）年會(huì)（The Liver Meeting® 2021）以口頭報(bào)告形式進(jìn)行匯報(bào)。美國(guó)肝病研究協(xié)會(huì)年會(huì)是目前世界上最具權(quán)威的肝臟病學(xué)會(huì)議之一，本屆會(huì)議將于今年11月12日至11月15日舉行。
ASC22目前正在進(jìn)行中國(guó)IIb期臨床試驗(yàn)，今年7月已完成全部149名慢性乙肝患者入組。IIb期臨床試驗(yàn)的初步數(shù)據(jù)顯示，ASC22每2周給藥1次，在1mg/kg ASC22聯(lián)合核苷（酸）類似物組中，觀察到乙肝表面抗原下降，其中在基線乙肝表面抗原≤500 IU/mL的患者中降幅更明顯，而在安慰劑聯(lián)合核苷（酸）類似物組中未觀察到乙肝表面抗原下降。
歌禮創(chuàng)始人、董事會(huì)主席兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示：“蘇州康寧杰瑞是一家領(lǐng)先的生物制藥公司，我們很高興能與其開(kāi)展全球合作。歌禮作為抗病毒藥物開(kāi)發(fā)的全球領(lǐng)先企業(yè)，致力于開(kāi)發(fā)治療例如乙型肝炎等在全球范圍內(nèi)存在巨大未被滿足醫(yī)療需求的病毒性疾病的藥物。通過(guò)與蘇州康寧杰瑞的戰(zhàn)略合作，我們正在加快ASC22的全球開(kāi)發(fā)。作為同類第一的乙肝免疫療法，其IIa期和IIb期的療效數(shù)據(jù)令人深受鼓舞，且ASC22在安全性和便利性方面具有優(yōu)勢(shì)，希望在不久的將來(lái)，我們可以為乙肝患者提供功能性治愈藥物?！?/p>
關(guān)于歌禮
歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創(chuàng)新研發(fā)驅(qū)動(dòng)型生物科技公司，涵蓋了從新藥發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)直到生產(chǎn)和商業(yè)化的完整價(jià)值鏈。歌禮致力于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點(diǎn)與免疫檢查點(diǎn)抑制劑）等領(lǐng)域創(chuàng)新藥的研發(fā)和商業(yè)化，以解決國(guó)內(nèi)外患者臨床需求。在具備深厚專業(yè)知識(shí)及優(yōu)秀過(guò)往成就的管理團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下，歌禮以全球化的視野布局創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域，瞄準(zhǔn)未被滿足的臨床需求，并以研發(fā)賽道國(guó)際領(lǐng)先的定位，高效、快速推進(jìn)管線產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)。歌禮目前擁有三個(gè)商業(yè)化產(chǎn)品和18條強(qiáng)健且聚焦創(chuàng)新的研發(fā)管線，眾多在研管線處于國(guó)際領(lǐng)先的地位，并積極布局新的治療領(lǐng)域：
1. 病毒性疾病：（1）乙肝（功能性治愈）：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點(diǎn)藥物聯(lián)合的治療方案，有望為乙肝功能性治愈帶來(lái)重大突破。（2）艾滋病：免疫療法ASC22，用于艾滋病特異性免疫重建，以期實(shí)現(xiàn)艾滋病感染者的功能性治愈。（3）丙肝：歌禮成功研發(fā)上市由兩個(gè)1類新藥戈諾衛(wèi)®和新力萊®組成的全口服丙肝治療方案。2. 非酒精性脂肪性肝炎/原發(fā)性膽汁性膽管炎：歌禮旗下全資子公司甘萊制藥專注于非酒精性脂肪性肝炎領(lǐng)域創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。甘萊制藥有三款分別針對(duì)脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素ß受體（THRß）及法尼醇X受體（FXR）的處于臨床階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量復(fù)方制劑。針對(duì)FXR靶點(diǎn)的新藥同時(shí)被開(kāi)發(fā)用于原發(fā)性膽汁性膽管炎的治療。3. 腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點(diǎn)與免疫檢查點(diǎn)抑制劑）：歌禮在腫瘤治療領(lǐng)域布局創(chuàng)新且具有差異化的管線，專注于在腫瘤脂質(zhì)代謝中起關(guān)鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代免疫檢查點(diǎn)抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。4. 拓展性適應(yīng)癥：痤瘡：ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實(shí)體瘤適應(yīng)癥后，新痤瘡適應(yīng)癥已獲批進(jìn)入II期臨床。
