全球首個(gè)基礎(chǔ)胰島素GLP-1RA注射液諾和益在中國(guó)獲批

北京2021年10月28日 /美通社/ -- 近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)了諾和諾德公司研發(fā)生產(chǎn)的諾和益^® (德谷胰島素利拉魯肽注射液）在中國(guó)的上市申請(qǐng)，本品適用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上聯(lián)合其他口服降糖藥物，改善血糖控制^[1]。

諾和益^® 是全球首個(gè)基礎(chǔ)胰島素胰高糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）注射液，由德谷胰島素和利拉魯肽組成^[2]，突破性融合了德谷胰島素與利拉魯肽的雙組分優(yōu)勢(shì)，機(jī)制互補(bǔ)，多靶向作用于2型糖尿病多項(xiàng)病理生理機(jī)制^[3],[4],[5]，一天注射一次，強(qiáng)效控制全天血糖，糖化血紅蛋白（HbA_1c）達(dá)標(biāo)率高達(dá)89.9%，降低低血糖發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)且體重獲益明確^{[6],[7],[8],[9],[10]}，將為患者帶來(lái)易于掌控的血糖管理，助力中國(guó)2型糖尿病患者高質(zhì)量血糖達(dá)標(biāo)。目前，德谷胰島素利拉魯肽注射液已被寫(xiě)入《中國(guó)2型糖尿病防治指南（2020年版）》^[11]。

中國(guó)糖尿病患病總?cè)藬?shù)達(dá)1.298億^[12]，僅有約15.8%的患者血糖控制達(dá)標(biāo)^[13]。其中2型糖尿病占大多數(shù)。作為一種全身代謝性疾病，2型糖尿病發(fā)病機(jī)制錯(cuò)綜復(fù)雜，涉及全身幾乎所有的重要器官與組織，包括大腦、胰腺、骨骼肌、胃腸道、脂肪組織等^[14]，所以治療過(guò)程中需要考量多靶向作用于2型糖尿病潛在病理生理機(jī)制。

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院內(nèi)分泌代謝科主任王衛(wèi)慶教授肯定了這款創(chuàng)新藥在臨床試驗(yàn)中的表現(xiàn)：“中國(guó)3期隨機(jī)研究DUAL Ⅰ證實(shí)，對(duì)于口服降糖藥物治療血糖控制不佳的中國(guó)2型糖尿病患者，德谷胰島素利拉魯肽注射液可以有效降低HbA_1c，同時(shí)低血糖風(fēng)險(xiǎn)低，患者體重增加更少，每日胰島素注射劑量更少，與全球3期研究結(jié)果一致?！?nbsp;

“德谷胰島素利拉魯肽注射液結(jié)合了基礎(chǔ)胰島素德谷胰島素和GLP-1RA利拉魯肽的雙重優(yōu)勢(shì)，二者互為補(bǔ)充，靶向作用于2型糖尿病的潛在病理生理機(jī)制，令患者HbA_1c達(dá)標(biāo)率突破性地達(dá)到了89.9%，是一款非常值得期待的創(chuàng)新藥品”，解放軍總醫(yī)院內(nèi)分泌科主任母義明教授表示。同時(shí)他也認(rèn)可了德谷胰島素利拉魯肽注射液對(duì)于已起始胰島素的患者帶來(lái)的獲益：“患者在起始胰島素治療后仍然有許多未被滿足的臨床需求，例如HbA_1c未達(dá)標(biāo)、治療方案中的低血糖風(fēng)險(xiǎn)、體重增加和方案復(fù)雜等多重因素，導(dǎo)致患者用藥依從性差，這成為2型糖尿病患者控制血糖的主要障礙。德谷胰島素利拉魯肽注射液在中國(guó)3期隨機(jī)研究DUAL II中展現(xiàn)了出色的血糖控制效果，并帶給2型糖尿病患者更低的低血糖風(fēng)險(xiǎn)和明確的體重獲益?！?/p>

諾和諾德大中國(guó)區(qū)醫(yī)藥和質(zhì)量部企業(yè)副總裁張克洲指出：“諾和益^® 的獲批可以說(shuō)是諾和諾德實(shí)踐‘發(fā)展特別適合中國(guó)患者新藥’夢(mèng)想的又一新成果。中國(guó)2型糖尿病患者的β細(xì)胞更易衰竭，餐后血糖高，諾和益^® 將諾和諾德兩種最具代表性的創(chuàng)新產(chǎn)品結(jié)合在一起，為中國(guó)2型糖尿病患者提供了一種全新的解決方案，滿足中國(guó)糖尿病患者簡(jiǎn)便控糖、兼顧體重等多重獲益的需要。”

諾和諾德全球高級(jí)副總裁兼大中國(guó)區(qū)總裁周霞萍表示：“感謝國(guó)家藥品監(jiān)督管理局及相關(guān)部門對(duì)于加速創(chuàng)新藥物引進(jìn)中國(guó)的大力支持和指導(dǎo)，感謝研究者和臨床試驗(yàn)受試者的貢獻(xiàn)！2021年是人類發(fā)現(xiàn)胰島素一百周年，作為全球糖尿病治療領(lǐng)域的領(lǐng)軍者，諾和諾德致力于持續(xù)創(chuàng)新，為患者帶來(lái)更安全有效的產(chǎn)品。將胰島素和GLP-1RA兩種療法結(jié)合在一種藥物中，是諾和諾德在糖尿病治療領(lǐng)域的又一次突破性創(chuàng)新。我們相信，諾和益^® 將繼續(xù)推動(dòng)糖尿病治療理念的革新，造福中國(guó)患者。”

關(guān)于諾和益^®

諾和益^® 是全球首個(gè)基礎(chǔ)胰島素胰高糖素樣肽-1受體激動(dòng)劑（GLP-1RA）注射液，由德谷胰島素和利拉魯肽組成^[2]。諾和益^® 采用重組DNA技術(shù)，利用釀酒酵母制成，每劑量單位含1單位德谷胰島素和0.036 mg利拉魯肽^[1]。兩種主要組分通過(guò)機(jī)制互補(bǔ)發(fā)揮作用，一天一次有效控制全天血糖^[15]。諾和益^® 治療顯著降低糖化血紅蛋白（HbA_1c），HbA_1c<7%的患者比例達(dá)89.9%^[6]，同時(shí)低血糖風(fēng)險(xiǎn)低且體重獲益明確^{[7],[8],[9],[10]}，讓醫(yī)生和患者對(duì)于血糖管理更有信心^[16]。諾和益^® 可在一天的任何時(shí)間（最好是每天的同一時(shí)間）注射，且與進(jìn)餐時(shí)間無(wú)關(guān)^[1] 。

關(guān)于諾和諾德

諾和諾德公司成立于1923年，是一家全球領(lǐng)先的生物制藥公司，總部位于丹麥。我們的目標(biāo)是推動(dòng)改變，以戰(zhàn)勝糖尿病，和肥胖癥、罕見(jiàn)血液疾病、內(nèi)分泌紊亂等其他嚴(yán)重慢性疾病。為達(dá)成這一目標(biāo)，我們引領(lǐng)科研突破，擴(kuò)大公司藥物可及性，并致力于預(yù)防及最終治愈疾病。諾和諾德在全球80個(gè)國(guó)家和地區(qū)擁有約4.58萬(wàn)名員工，向全球超過(guò)170個(gè)國(guó)家和地區(qū)提供產(chǎn)品和服務(wù)。諾和諾德中國(guó)官方網(wǎng)站：http://www.novonordisk.com.cn

參考文獻(xiàn)：