上海2021年8月19日 /美通社/ -- 8月19日，中國抗體藥物先行者三生國?。ㄗC券代碼：688336）宣布，公司研發(fā)的全新重組抗IL-1β人源化單克隆抗體注射液（SSGJ-613）在健康受試者中的I期臨床研究完成首例給藥。從獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準SSGJ-613的IND申請到首例受試者入組僅用6周時間，充分體現(xiàn)三生國健臨床團隊高效率的執(zhí)行力。
本項研究是一項評價SSGJ-613在健康受試者中單次皮下注射的隨機、雙盲、安慰劑平行對照的安全性、耐受性及藥代動力學特征的I期臨床研究。SSGJ-613是公司研發(fā)的具有全新可變區(qū)序列的重組抗IL-1β人源化單克隆抗體。SSGJ-613能夠特異性地與IL-1β結合，有效阻斷IL-1β介導的信號傳導，抑制其產生的炎癥效應，具有治療多種自身免疫性炎癥疾病的潛力。2021年7月7日，NMPA核準簽發(fā)《藥物臨床試驗批準通知書》，同意SSGJ-613開展治療全身型幼年特發(fā)性關節(jié)炎，以及周期性發(fā)熱綜合征的臨床試驗。
IL-1β屬于IL-1家族成員。IL-1家族成員作為具有多種局部和全身效應的多效細胞因子，是先天免疫和炎癥反應的中樞介質，在多發(fā)性炎癥疾病的生物學中起關鍵作用。包括巨噬細胞等在內的固有免疫效應細胞所產生和釋放的IL-1β，是炎癥信號通路的關鍵分子，一方面發(fā)揮促炎作用，另一方面還可加強T淋巴細胞、B淋巴細胞的反應，因此IL-1β是自身炎癥性疾病的重要治療靶點。
從目前國內臨床診療現(xiàn)狀來看，多種自身炎癥性疾病臨床可選藥物十分有限，缺乏有效治療方法，SSGJ-613的開發(fā)將突破國內現(xiàn)有治療困境，為適應癥患者提供新的有效治療選擇，改善患者的生活質量。
三生國健董事長婁競博士表示：“我們很高興看到SSGJ-613快速完成了I期臨床試驗的首例受試者入組。自身炎癥性疾病等免疫疾病是公司研發(fā)的核心覆蓋領域，我們將始終秉承制藥為人的初心，致力于探尋和開發(fā)更安全有效的治療用生物制劑，以滿足迫切的臨床需求，服務于更多的臨床患者?！?/p>
