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全球2/3期口服opaganib治療重癥新冠肺炎研究共招募了475名患者，超過計(jì)劃的464名患者
Opaganib具有獨(dú)特的地位，是一款領(lǐng)先的新型雙重作用試驗(yàn)性新冠肺炎口服藥
與RECOVERY等大型平臺(tái)研究中的死亡率相比，盲態(tài)混合死亡率結(jié)果令人鼓舞
基于非盲法安全性和無效性審查已提出四項(xiàng)繼續(xù)進(jìn)行研究的獨(dú)立DSMB建議
Opaganib以宿主為靶標(biāo)，因此有望有效對(duì)抗新出現(xiàn)的病毒變種
以色列特拉維夫和美國北卡羅來納州羅利2021年6月9日 /美通社/ -- 專業(yè)生物醫(yī)藥公司RedHill Biopharma Ltd.（納斯達(dá)克股票代碼：RDHL）（以下簡稱為“RedHill”或“公司”）今天宣布已完成opaganib（Yeliva®，ABC 294640）[1] 重癥新冠肺炎住院患者2/3期研究（NCT04467840）的最后一名患者的招募和隨機(jī)分組。共有475名患者進(jìn)行了隨機(jī)分組，多于原計(jì)劃的464名患者。
研究的主要終點(diǎn)是在第14天前不需氧氣支持呼吸室內(nèi)空氣的患者比例。研究還將在最長6周的隨訪期內(nèi)收集其他重要的預(yù)后指標(biāo)，例如出院時(shí)間、根據(jù)世界衛(wèi)生組織臨床改善順序量表的改善情況以及插管發(fā)生率和死亡率。
與大型平臺(tái)研究（如RECOVERY）和其他類似患者人群的研究所報(bào)告的死亡率相比，迄今為止對(duì)盲法混合插管發(fā)生率和死亡率的評(píng)估結(jié)果令人鼓舞[2]。此外，在對(duì)非盲法安全性和無效性審查之后，已經(jīng)提供了四項(xiàng)繼續(xù)進(jìn)行研究的獨(dú)立DSMB建議。
“這項(xiàng)475名新冠肺炎患者口服opaganib全球研究招募工作的完成，是為緊急尋找新冠肺炎的有效治療藥物的一個(gè)真正令人興奮的里程碑。研究將opaganib定位為領(lǐng)先的新型、雙作用試驗(yàn)性新冠肺炎口服治療藥物。” RedHill醫(yī)學(xué)總監(jiān)Mark L. Levitt博士說道。“opaganib通過抗病毒和抗炎的雙重作用來應(yīng)對(duì)新冠肺炎的病因和影響，以宿主為靶向，因此有望有效對(duì)抗新出現(xiàn)的病毒變種。隨著新冠疫情繼續(xù)席卷多個(gè)國家，加上新變種的不可預(yù)知性，全世界現(xiàn)在比以往任何時(shí)候都更需要一種可用來治療新冠肺炎的口服藥物。"
除了與FDA和其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)正在進(jìn)行的討論外，公司還與EMA會(huì)晤，以討論歐洲上市路徑。正如與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的所有討論一樣，下一步將以研究結(jié)果為指導(dǎo)。與對(duì)opaganib在不同國家/地區(qū)的權(quán)利感興趣的潛在合作伙伴的討論也在進(jìn)行當(dāng)中。
