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德國海德堡和美國馬薩諸塞州劍橋2021年4月29日 /美通社/ -- 專注于基于獨特EyeSol®無水技術(shù)的一流和同類最佳眼科治療生物制藥公司Novaliq今天宣布，評估CyclASol®治療干眼病（DED ）跡象和癥狀的第二次3期臨床試驗已對834名目標(biāo)患者隨機(jī)分配超過50%，頂線結(jié)果預(yù)計將于2021年下半年公布。
CyclASol®的3期計劃包括已完成328名患者的多中心、隨機(jī)、雙盲、溶劑組對照試驗（ESSENCE-1），正在進(jìn)行的3期試驗（ESSENCE-2）旨在重新確認(rèn)ESSENCE-1試驗的療效結(jié)果，以及多中心、非盲、單臂12個月安全擴(kuò)展試驗（ESSENCE-2 OLE）。ESSENCE-2結(jié)果如果為陽性，即可在2022年向美國食品和藥物管理局提交新藥申請（NDA）。
Novaliq臨床開發(fā)副總裁Sonja Krösser博士表示：“盡管受新冠疫情環(huán)境影響，但通過對臨床研究中心的仔細(xì)選擇和支持，我們?nèi)匀环浅３晒Φ乇ＷC了ESSENCE-2試驗很好的招募率?；颊哂袡C(jī)會參加非盲12個月安全擴(kuò)展試驗，我們很高興地報告ESSENCE-2 OLE試驗已完成招募，共有200名參與者。此兩項招募里程碑的實現(xiàn)表明我們正在按照CyclASol®開發(fā)計劃發(fā)展并將于2022年提交我們的第一個NDA。”
CyclASol®是一種局部抗炎和免疫調(diào)節(jié)眼科解決方案，在EyeSol®中含0.1%的環(huán)孢菌素A（開發(fā)用于治療DED）。這種獨特的無水制劑以EyeSol®增強(qiáng)型眼科生物有效性技術(shù)為基礎(chǔ)，與水基或油基制劑相比，環(huán)孢菌素A的角膜滲透率高出幾倍[1]。這可產(chǎn)生CyclASol®治療效果差異化，可在2周內(nèi)早期見效和顯著提高耐受性。
上一次2B/3期臨床試驗ESSENCE-1評估了CyclASol®在DED患者中的療效、安全性和耐受性，該試驗已在《角膜：角膜和外部疾病期刊》上發(fā)表[2] 。在這項研究中，CyclASol®與4周后的溶劑組對比，在DED跡象和癥狀預(yù)先指定的終點方面顯示出顯著的統(tǒng)計學(xué)改進(jìn)。CyclASol®與更早的2期試驗[3]的結(jié)果一致，與其溶劑組相比，在監(jiān)測眼表狀況的角膜和結(jié)膜染色方面均有臨床意義的改善，并在干燥癥狀方面有改善。此外，ESSENCE–1試驗表明，隨著角膜染色的減少，閱讀速度有所提高。該試驗的安全性和耐受性非常出色，應(yīng)用舒適度得分非常出色，這通常僅以潤滑眼滴報告[2]。
正在進(jìn)行的ESSENCE-2試驗是一項多中心、隨機(jī)、雙盲、溶劑組對照的臨床試驗，用以評估CyclASol®在治療DED跡象和癥狀方面的療效、安全性和耐受性。該試驗計劃在美國25個臨床中心招募約834名受試者。試驗的主要終點是第29天的總角膜染色和眼部干燥評分對比基線的變化。該試驗將再次包括對閱讀速度的評估來作為視覺功能的客觀和量化衡量。公司預(yù)計將在2021年第二季度公布ESSENCE-2的首要數(shù)據(jù)。
Novaliq首席執(zhí)行官Christian Roesky博士表示：“我們衷心感謝參加此次研究的所有患者、研究人員和本地工作人員，以及感謝美國和海德堡的整個研發(fā)團(tuán)隊，感謝他們?yōu)閷崿F(xiàn)這一重要里程碑所做的奉獻(xiàn)和辛勤工作，特別是在新冠疫情帶來更多復(fù)雜情況的環(huán)境下。
