突破晚期乳腺癌化療困境 創(chuàng)造生命新希望

北京2021年4月7日 /美通社/ -- 由北京華昊中天生物技術有限公司/成都華昊藥業(yè)有限公司舉辦的優(yōu)替德隆（優(yōu)替帝^®）慈善援助啟動會暨新藥上市發(fā)布會在中國大飯店正式舉行。作為華昊中天自主研發(fā)的國內首個埃博霉素類抗腫瘤創(chuàng)新藥，優(yōu)替德隆的上市為中國晚期乳腺癌患者提供了重要的新治療選擇。同時，“優(yōu)享新生-乳腺癌患者援助項目”也正式啟動，助力減輕患者負擔，讓更多患者獲得更持久、有效的醫(yī)學治療。

中國工程院院士、國家新藥（抗腫瘤）臨床研究中心名譽主任孫燕，中國科學院院士、國家重大科技專項《重大新藥創(chuàng)制》技術副總師陳凱先，中國科學院院士、微生物代謝國家重點實驗室主任鄧子新，中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院徐兵河教授，成都高新區(qū)黨工委副書記、管委會主任余輝，北京經濟技術開發(fā)區(qū)管委會副主任張廣，北京華康公益基金會秘書長郭輝玲，北京華昊中天生物技術有限公司總經理邱榮國博士等專家領導出席了本次會議，共同見證我國晚期乳腺癌治療及生物醫(yī)藥創(chuàng)新開啟新篇章。

中國工程院院士、中國腫瘤內科治療創(chuàng)始人和開拓者，國家新藥（抗腫瘤）臨床研究中心名譽主任孫燕表示：“自從改革開放以來，我們國家醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)生了翻天覆地的變化，自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物在不斷增加，中國本土生物醫(yī)藥的創(chuàng)新正迎來最好的發(fā)展時期。優(yōu)替德隆是國家十三五很重要的創(chuàng)新藥物，它的上市打破了我國長期以來晚期乳腺癌治療的瓶頸，結束了三十年來除紫杉醇外無突破性化療藥物的局面，將為中國患者帶來更多的獲益。同時，我也期待未來隨著國內更多自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物的不斷上市，能夠幫助滿足更多患者的治療需求。也希望我們癌癥總的治愈率要不斷提升，早日實現‘健康中國’的戰(zhàn)略目標?！?/p>

重大新藥創(chuàng)制專項的標志性成果 

中國科學院院士、國家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項技術副總師陳凱先表示：“自國家重大新藥創(chuàng)制專項實施以來，我國新藥自主創(chuàng)新能力不斷增強，創(chuàng)新研究國際影響力不斷提升，中國對全球醫(yī)藥研發(fā)的貢獻已跨入第二梯隊，每年獲批的國家1類新藥數量快速增加。中國正從仿制醫(yī)藥大國向創(chuàng)制醫(yī)藥強國跨越。之所以有這樣的進展和成績，是政策環(huán)境支持、科技創(chuàng)新能力發(fā)展、科研人員水平提升三方面因素綜合起來的結果。”陳院士指出，我國醫(yī)藥市場規(guī)模已位列世界第二，而化學藥一直占據著抗腫瘤藥物市場的半壁江山，化學藥仍然是國內醫(yī)藥產業(yè)的中堅力量。優(yōu)替德隆具有廣譜、療效、安全性和生產成本等多方面優(yōu)勢，而且能克服耐藥性問題。優(yōu)替德隆的獲批上市是化學藥的新突破，是重大新藥創(chuàng)制專項的標志性成果，是生物技術創(chuàng)新引領藥物開發(fā)的成功例子。新形勢下疾病防治對新藥創(chuàng)制提出緊迫要求。在國際競爭激烈的大環(huán)境下，希望能突破我國創(chuàng)新藥物研發(fā)的瓶頸和短板，盡快實現藥物研發(fā)和產業(yè)發(fā)展的創(chuàng)新跨越。

微生物藥物突破晚期乳腺癌化療困境

乳腺癌已成為全球第一大癌癥^[1]，也是我國女性發(fā)病第一位的癌癥。僅2020年1年,中國新發(fā)乳腺癌病例就高達41.6萬,死亡病例約11.7萬，約占全球乳腺癌死亡病例17.1%^[2]。化療是晚期乳腺癌的基礎治療手段，我國乳腺癌的化療一直以紫杉類/蒽環(huán)類藥物為主，近三十年來，因無其它突破性化療藥物，讓晚期乳腺癌的治療陷入了困境。

中國科學院院士、微生物代謝國家重點實驗室主任鄧子新對優(yōu)替德隆的獲批上市表示祝賀。優(yōu)替德隆是組合生物合成技術用于新藥開發(fā)的成功典范，作為國內首個且唯一獲批的埃博霉素類抗腫瘤藥物，實現了乳腺癌化療領域近三十年來的新突破，也使微生物藥物成為突破晚期乳腺癌化療困境的主角。鄧院士指出：“我國幅員遼闊，是世界上微生物菌種資源最為豐富的國家之一。因其所產生的近乎無窮的化合物結構多樣性和良好的成藥性特點，微生物一直是新藥研發(fā)的不竭源泉。而隨著新技術、新理念的不斷涌現，使得我們今天生命科學進入重大的關口，很多的機遇不斷的呈現。”鄧院士進一步與大家分享了合成生物學技術的進展、在生物醫(yī)藥和大健康產品智造中的應用以及在今后相關產業(yè)研發(fā)中的重點發(fā)力方向。

中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院徐兵河教授表示：“雖然現在是靶向和免疫治療的時代，但化療藥仍然是不可或缺的。優(yōu)替德隆是新一代微管抑制劑，晚期乳腺癌化療新標準。它的上市給晚期乳腺癌病人提供了一個新的治療選擇，特別對蒽環(huán)和紫杉治療失敗的晚期乳腺癌病人，意味著新的生存希望，令人振奮。不僅降低了疾病進展風險和死亡風險，而且其明顯的安全性優(yōu)勢與紫杉醇和其它同類藥物形成鮮明對照，能讓患者更好地依從長期治療，帶來確實的生存期獲益和生活質量提升。優(yōu)替德隆已被納入 2020 版 CSCO 乳腺癌診療指南推薦和中國晚期乳腺癌規(guī)范診療指南?！?/p>

優(yōu)替德隆慈善援助惠及更多癌癥患者

為使本土原研的重磅創(chuàng)新藥物快速惠及更多癌癥患者，優(yōu)替德隆在上市的同時，與北京華康公益基金會共同啟動“優(yōu)享新生-乳腺癌患者援助項目”。該項目旨在減少患者的經濟負擔，進一步提高新藥可及性和患者的治療依從性，提高生存率、延長患者生命，助力實現“健康中國2030”戰(zhàn)略規(guī)劃中，到2030年將我國癌癥的總體5年生存率進一步提高15%的要求。

首次申請的患者自費使用4個療程（至少20瓶）優(yōu)替帝^®藥品后，若經項目醫(yī)院醫(yī)生評估，需要繼續(xù)使用優(yōu)替帝^®進一步治療，且無不耐受的毒副作用，可獲得最多不超過4個療程（援助數量不超過自費數量）的援助藥品。后續(xù)再次申請的患者需繼續(xù)自費使用2個療程（至少10瓶）優(yōu)替帝^®藥品，若根據項目醫(yī)院醫(yī)生評估，還需繼續(xù)治療的，可獲得最多不超過2個療程（援助數量不超過自費數量）的援助藥品，具體援助周期和數量依據患者具體情況及臨床檢查結果由項目醫(yī)生進行判定。

北京華康公益基金會秘書長郭輝玲博士表示：“女性乳腺癌患者都是家庭的核心人物，特別是晚期乳腺癌患者。對于家庭收入比較低，醫(yī)療負擔比較重的患者都需要社會各界的關愛與支持，讓她們能夠得到科學、有效且能長期堅持的疾病管理。優(yōu)享新生這個公益援助項目，也飽含了我們的共同心愿，希望通過此次援助項目的開展，能夠幫助更多患者們延長生命，延續(xù)希望?！?/p>

未來，優(yōu)替德隆也將在國內推動醫(yī)保、商業(yè)保險、多方支付等模式下的不同渠道探索，并開拓國際市場，擴展新藥可及性，發(fā)揮本土研發(fā)成果的價值。

堅持自主創(chuàng)新，造福廣大患者

北京華昊中天生物技術有限公司董事長唐莉博士表示：“優(yōu)替德隆是華昊中天首個獲批的具有自主知識產權的創(chuàng)新藥物，華昊中天團隊將不忘初心，牢記使命，‘致力原創(chuàng)新藥，造福腫瘤患者’，繼續(xù)堅持自主創(chuàng)新，為中國做創(chuàng)新藥，為社會做放心藥，為患者做用得起的優(yōu)秀抗癌藥，造福中國乃至全球的患者。我們希望能夠創(chuàng)制更多1類新藥，結束中國抗癌新藥主要依靠進口的局面，進一步提升我國新藥創(chuàng)制的原始創(chuàng)新能力，為建設健康中國做出更大貢獻，努力將華昊中天建成為天然微生物小分子創(chuàng)新藥細分領域的領軍企業(yè)。”

北京華昊中天生物技術有限公司總經理邱榮國博士表示：“優(yōu)替德隆作為新一代廣譜高效抗癌新藥，除了首個獲批的晚期乳腺癌適應癥，優(yōu)替德隆在前期研究中也顯示出對多種常發(fā)腫瘤具有良好的抗腫瘤活性。因此，作為持續(xù)創(chuàng)新的一部分，華昊中天正在開展優(yōu)替德隆注射液多個新適應癥的II期臨床研究，涉及非小細胞肺癌、結直腸癌、消化道腫瘤、婦科腫瘤、頭頸部腫瘤等多種晚期實體腫瘤的治療。同時也在努力推進優(yōu)替德隆不同劑型的開發(fā)，計劃將優(yōu)替德隆口服劑型進行中美IND雙報，開展國際多中心臨床，推動華昊中天向國際化方向發(fā)展。”

“華昊中天自主關鍵技術平臺將組合生物合成技術與獨特的微生物發(fā)酵技術相結合，專注于天然微生物小分子抗腫瘤創(chuàng)新藥的研發(fā)。這一技術平臺能夠完成化學方法難以實施的活性化合物的研制和生產，賦予公司持續(xù)創(chuàng)制的能力。因此，我們不但能夠創(chuàng)制優(yōu)替德隆，而且還能開發(fā)出一系列不同作用機制的其它候選藥物。另外，通過富有競爭力的產品組合，開展聯合治療，以及通過與國際國內其它研發(fā)企業(yè)的戰(zhàn)略合作，擴大研發(fā)管線和研發(fā)領域，公司將獲得更大的發(fā)展動能。”

北京經濟技術開發(fā)區(qū)管委會副主任張廣先生表示：“近年來，北京經濟技術開發(fā)區(qū)加快完善產業(yè)的配套設施，打造了完整的產業(yè)服務和政策體系，同步建成了軟硬件一流的教育、醫(yī)療等設施，逐步發(fā)展成為有遠見的幸福城市。華昊中天作為我們北京經濟技術開發(fā)區(qū)和亦莊新城大家庭中的一員，我們?yōu)槠髽I(yè)取得如此創(chuàng)新型的成就感到高興和振奮！” 

成都高新區(qū)黨工委副書記、管委會主任余輝先生表示：“優(yōu)替德隆的成功上市是重大新藥創(chuàng)制國家重大科技專項成果轉移轉化示范基地取得的重要成果，也是成都高新區(qū)第一個獲批的國家1類原創(chuàng)藥物。希望未來成都高新區(qū)與各位專家和企業(yè)進一步深化合作，以更高水平的開放和更優(yōu)質的發(fā)展環(huán)境，一如既往的支持優(yōu)秀的企業(yè)投資，共同譜寫生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的新篇章?！?nbsp;