上海2021年3月31日 /美通社/ -- 中國領(lǐng)先的生物制藥公司三生制藥（01530.HK）今天公布2020年全年業(yè)績：在新冠疫情帶來的巨大挑戰(zhàn)之下，公司保持穩(wěn)健的盈利，同時迎來了新的發(fā)展里程碑。再次印證了三生制藥多年積淀的中國生物制藥龍頭地位，也體現(xiàn)出公司強勁的發(fā)展活力。
核心產(chǎn)品業(yè)績保持穩(wěn)健
2020年，盡管受到新冠疫情的影響，三生制藥仍憑借多年市場驗證的雄厚實力保持業(yè)績堅挺。根據(jù)IQVIA發(fā)布的2020年12月國內(nèi)藥企前200位名單，三生制藥由去年的第28名躍升至第16名，上升12位。公司全年共實現(xiàn)營業(yè)收入人民幣約55.88億元，比去年同期增長5.1%；毛利約人民幣45.25億元，比去年同期增長3%；同口徑正?；瘹w母凈利潤14.16億元，比去年同期增長5.3 %；研發(fā)投入5.9億元，占營業(yè)收入10.6%。2020年7月22日，三生國健正式登陸上海證券交易所科創(chuàng)板。三生制藥MSCI（明晟） ESG評級2020年被評為A級，超越全球78%生物科技公司。
三生制藥多款核心產(chǎn)品保持穩(wěn)健的內(nèi)生“造血”能力。根據(jù)IQVIA、CAP數(shù)據(jù)，用于治療血小板減少癥的特比澳在2020年銷售額27.63億元再創(chuàng)新高，同比增長18.9%；公司兩種重組人促紅素產(chǎn)品益比奧和賽博爾銷售額躍升至9.74億元，同比大幅增長30%；用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強直性脊柱炎及銀屑病的益賽普銷售額6.15億元；蔓迪銷售額3.68億元，同比增幅高達(dá)46.9%?？傮w而言，幾款核心產(chǎn)品市場占有率仍穩(wěn)居頭把交椅。與歐美相比，國內(nèi)生物藥存在較大的臨床需求和市場潛力。公司正在積極調(diào)整優(yōu)化市場策略，以鞏固產(chǎn)品的領(lǐng)導(dǎo)地位。
2020年三生制藥旗下共有三款產(chǎn)品的上市申請獲得批準(zhǔn)或受理。6月19日，三生制藥旗下附屬公司三生國健自主研發(fā)的注射用伊尼妥單抗（商品名：賽普汀）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市并于同年納入醫(yī)保，獲批的首個適應(yīng)癥為和化療聯(lián)合用于治療HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。該產(chǎn)品獲批僅12天后即在全國五省市開出首張?zhí)幏健８鶕?jù)中國女醫(yī)師協(xié)會乳腺疾病研究中心發(fā)布的《中國進(jìn)展期乳腺癌共識指南2020（CABC3）》，伊尼妥單抗（賽普?。┏蔀檫M(jìn)展期乳腺癌治療優(yōu)選方案之一。根據(jù)國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕1047號，伊尼妥單抗已納入《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2020年版）》。8月19日，三生制藥自主研發(fā)的那曲肝素鈣注射液獲得NMPA批準(zhǔn)上市。8月26日，TLC授權(quán)三生制藥在中國大陸商業(yè)化的兩性霉素B脂質(zhì)體注射劑Ampholipad?上市申請獲NMPA受理。
在2020年國家醫(yī)保目錄調(diào)整中，年度重磅新產(chǎn)品賽普汀獲準(zhǔn)首次納入其中，此外公司核心產(chǎn)品特比澳也通過談判進(jìn)入新版醫(yī)保目錄。
在研管線加速推進(jìn)
2020年，公司繼續(xù)立足研發(fā)創(chuàng)新，目前擁有34項在研產(chǎn)品，其中24種國家新藥，涵蓋腫瘤科12項、自身免疫性疾病及其他疾病14項。其中預(yù)充式益賽普水針劑301S已向國家藥監(jiān)局申請生產(chǎn)批件并獲受理。
2020年公司新增三項臨床試驗批準(zhǔn)，其中611抗IL4Rα抗體獲得FDA和NMPA臨床試驗批準(zhǔn)，用于治療特應(yīng)性皮炎；610抗IL5抗體獲得NMPA臨床試驗批準(zhǔn)，用于治療重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘。
各重磅靶點在研產(chǎn)品臨床試驗有序推進(jìn)：610對健康志愿者進(jìn)行的劑量遞增I期臨床試驗已經(jīng)完成；611對健康志愿者進(jìn)行的劑量遞增I期臨床試驗正在美國進(jìn)行，計劃最近在中國啟動；抗CD20抗體健妥昔304R已完成與利妥昔單抗在零腫瘤負(fù)荷非霍奇金淋巴瘤患者的安全性及藥代動力學(xué)方面的I期頭對頭對比臨床試驗；用于治療多種癌癥的抗PD1抗體609A美國I期臨床試驗完成患者入組，中國I期臨床試驗患者入組進(jìn)行中；抗IL-17A抗體608已完成健康志愿者劑量遞增的I期臨床試驗，將在近期開展用于斑塊狀銀屑病患者II期臨床試驗；抗VEGF抗體601A用于AMD和糖尿病視網(wǎng)膜黃斑水腫病變患者的劑量遞增的I期臨床已完成，并已啟動用于視網(wǎng)膜分支阻塞及視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞患者的II期臨床試驗；人源化抗TNFα抗體SSS07對健康志愿者和RA患者的I期臨床試驗已完成；抗EGFR抗體602用于健康志愿者和結(jié)直腸癌患者的I期臨床試驗已完成，并已啟動該產(chǎn)品用于結(jié)直腸癌患者的II期臨床試驗; 治療貧血的HIF117已開始I期臨床試驗患者入組。
已上市產(chǎn)品的新劑型、新適應(yīng)癥、新一代產(chǎn)品的臨床研究取得顯著進(jìn)展：預(yù)充式益賽普水針劑已向NMPA遞交生產(chǎn)申請并獲受理；特比澳用于兒童ITP的III期臨床試驗已開始患者招募，該產(chǎn)品用于有血小板減少風(fēng)險的肝功能障礙患者在圍手術(shù)期的動員的I期臨床試驗已完成；治療貧血的兩款長效促紅素SSS06已完成II期臨床試驗的患者招募，RD001的II期臨床試驗患者招募正在進(jìn)行；在男性脫發(fā)患者中頭對頭比較米諾地爾泡沫劑型MN709與Rogaine的III期研究已完成患者招募。
截止2020三生制藥研發(fā)管線
外部合作項目及臨床試驗進(jìn)展順利：
日本東麗授權(quán)的治療血液透析患者瘙癢癥的TRK-820完成III期臨床橋接試驗第一部分研究；治療高尿酸水平的頑固型痛風(fēng)的SSS11 pegsiticase目前正在I期臨床試驗，合作伙伴Selecta已開始包含pegsiticase的組合療法SEL-212用于慢性難治性痛風(fēng)的三期臨床試驗，并向三生制藥支付400萬美元里程碑付款。三生國健選取合作伙伴Verseau旗下抗VSIG-4單抗作為第二個授權(quán)產(chǎn)品。
極具競爭力的體系化平臺優(yōu)勢
放眼未來，三生制藥將繼續(xù)保持集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷、投資合作為一體的平臺優(yōu)勢，鞏固其在中國生物制藥行業(yè)的領(lǐng)先地位，并通過專注開發(fā)創(chuàng)新的生物制藥產(chǎn)品，解決未被滿足的醫(yī)療需求，造福更多患者。
公司將充分整合多個研發(fā)平臺超過500人的研發(fā)團隊，積極布局包括單克隆抗體產(chǎn)品、雙特異性抗體、抗體融合蛋白及多個小分子藥物等創(chuàng)新療法，從而為患者帶來多種治療方案。預(yù)計12個月內(nèi)將有多個具備同類首創(chuàng)或同類最優(yōu)潛力的在研產(chǎn)品在中美提交臨床申請。
公司擁有約38,000升產(chǎn)能的單克隆抗體設(shè)施和哺乳動物細(xì)胞、細(xì)菌及小分子生產(chǎn)設(shè)施，以及在生物醫(yī)藥制造領(lǐng)域超過28年的經(jīng)驗。憑借符合國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)?；a(chǎn)能力，持續(xù)向市場提供高質(zhì)量的生物藥產(chǎn)品。擁有3200逾名專業(yè)銷售人員，覆蓋超過2500家三級醫(yī)院及超過14,000家二級及以下醫(yī)院，業(yè)務(wù)遍及全國。營銷實力近三十年來得到市場驗證和認(rèn)可，為公司持續(xù)增長提供保障。
三生制藥董事長婁競博士表示：“自1993年成立以來，三生制藥已走過28年的發(fā)展歷程。2020年是我們經(jīng)歷新冠疫情考驗的一年，也是煥發(fā)新生機的一年。公司積極向疫區(qū)供應(yīng)急需藥品，為國家持續(xù)抗疫做出貢獻(xiàn)。同時憑借多年實踐驗證的研產(chǎn)銷一體綜合平臺優(yōu)勢，公司業(yè)績保持穩(wěn)健的發(fā)展勢頭。2020年，我們迎來了乳腺癌新產(chǎn)品賽普汀的問世，同時也在A股資本市場開啟了新的旅程。每一步的里程碑，都是對公司作為創(chuàng)新生物藥企業(yè)的肯定。面對機遇與挑戰(zhàn)并存的行業(yè)環(huán)境，三生制藥將聚焦核心治療領(lǐng)域，繼續(xù)深挖未滿足的醫(yī)療需求。加大對開發(fā)創(chuàng)新生物藥產(chǎn)品的投入，通過后續(xù)管線的組合策略充分發(fā)揮現(xiàn)有產(chǎn)品的優(yōu)勢，同時大力推動重磅靶點的研發(fā)進(jìn)程。保持穩(wěn)健增長的同時不斷補充新鮮血液，實現(xiàn)公司可持續(xù)發(fā)展，為人類健康造福?！?/p>
警示說明及前瞻性陳述
本新聞稿包含前瞻性陳述，例如涉及業(yè)務(wù)和產(chǎn)品前景,或公司的意圖、計劃、認(rèn)知、預(yù)期及策略。該等前瞻性陳述是根據(jù)本公司現(xiàn)有的資料，并按本新聞稿發(fā)布時的展望陳述。該等前瞻性陳述基于若干預(yù)測、假設(shè)及前提，其中一些是主觀性的或不受我們控制。該等前瞻性陳述可能被證明是不正確的，或?qū)砜赡軣o法實現(xiàn)。就任何新產(chǎn)品或產(chǎn)品的新適應(yīng)癥, 我們無法確保其將能成功開發(fā)或最終上市銷售。該等前瞻性陳述受各種風(fēng)險及不明朗因素影響。我們的其他公開披露文件可能提供該等風(fēng)險及不明朗因素的更多信息。所涉及之科學(xué)信息可能只是初步的和研究性的。本公司股東及潛在投資者在買賣本公司股份時，請務(wù)必謹(jǐn)慎行事。
