上海2021年3月31日 /美通社/ -- 中國領(lǐng)先的生物制藥公司三生制藥(01530.HK)今天公布2020年全年業(yè)績:在新冠疫情帶來的巨大挑戰(zhàn)之下,公司保持穩(wěn)健的盈利,同時迎來了新的發(fā)展里程碑。再次印證了三生制藥多年積淀的中國生物制藥龍頭地位,也體現(xiàn)出公司強(qiáng)勁的發(fā)展活力。
核心產(chǎn)品業(yè)績保持穩(wěn)健
2020年,盡管受到新冠疫情的影響,三生制藥仍憑借多年市場驗(yàn)證的雄厚實(shí)力保持業(yè)績堅(jiān)挺。根據(jù)IQVIA發(fā)布的2020年12月國內(nèi)藥企前200位名單,三生制藥由去年的第28名躍升至第16名,上升12位。公司全年共實(shí)現(xiàn)營業(yè)收入人民幣約55.88億元,比去年同期增長5.1%;毛利約人民幣45.25億元,比去年同期增長3%;同口徑正?;瘹w母凈利潤14.16億元,比去年同期增長5.3 %;研發(fā)投入5.9億元,占營業(yè)收入10.6%。2020年7月22日,三生國健正式登陸上海證券交易所科創(chuàng)板。三生制藥MSCI(明晟) ESG評級2020年被評為A級,超越全球78%生物科技公司。
三生制藥多款核心產(chǎn)品保持穩(wěn)健的內(nèi)生“造血”能力。根據(jù)IQVIA、CAP數(shù)據(jù),用于治療血小板減少癥的特比澳在2020年銷售額27.63億元再創(chuàng)新高,同比增長18.9%;公司兩種重組人促紅素產(chǎn)品益比奧和賽博爾銷售額躍升至9.74億元,同比大幅增長30%;用于治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、強(qiáng)直性脊柱炎及銀屑病的益賽普銷售額6.15億元;蔓迪銷售額3.68億元,同比增幅高達(dá)46.9%。總體而言,幾款核心產(chǎn)品市場占有率仍穩(wěn)居頭把交椅。與歐美相比,國內(nèi)生物藥存在較大的臨床需求和市場潛力。公司正在積極調(diào)整優(yōu)化市場策略,以鞏固產(chǎn)品的領(lǐng)導(dǎo)地位。
2020年三生制藥旗下共有三款產(chǎn)品的上市申請獲得批準(zhǔn)或受理。6月19日,三生制藥旗下附屬公司三生國健自主研發(fā)的注射用伊尼妥單抗(商品名:賽普?。┱将@得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市并于同年納入醫(yī)保,獲批的首個適應(yīng)癥為和化療聯(lián)合用于治療HER2陽性的轉(zhuǎn)移性乳腺癌。該產(chǎn)品獲批僅12天后即在全國五省市開出首張?zhí)幏健8鶕?jù)中國女醫(yī)師協(xié)會乳腺疾病研究中心發(fā)布的《中國進(jìn)展期乳腺癌共識指南2020(CABC3)》,伊尼妥單抗(賽普?。┏蔀檫M(jìn)展期乳腺癌治療優(yōu)選方案之一。根據(jù)國衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕1047號,伊尼妥單抗已納入《新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則(2020年版)》。8月19日,三生制藥自主研發(fā)的那曲肝素鈣注射液獲得NMPA批準(zhǔn)上市。8月26日,TLC授權(quán)三生制藥在中國大陸商業(yè)化的兩性霉素B脂質(zhì)體注射劑Ampholipad?上市申請獲NMPA受理。
在2020年國家醫(yī)保目錄調(diào)整中,年度重磅新產(chǎn)品賽普汀獲準(zhǔn)首次納入其中,此外公司核心產(chǎn)品特比澳也通過談判進(jìn)入新版醫(yī)保目錄。
在研管線加速推進(jìn)
2020年,公司繼續(xù)立足研發(fā)創(chuàng)新,目前擁有34項(xiàng)在研產(chǎn)品,其中24種國家新藥,涵蓋腫瘤科12項(xiàng)、自身免疫性疾病及其他疾病14項(xiàng)。其中預(yù)充式益賽普水針劑301S已向國家藥監(jiān)局申請生產(chǎn)批件并獲受理。
2020年公司新增三項(xiàng)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn),其中611抗IL4Rα抗體獲得FDA和NMPA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn),用于治療特應(yīng)性皮炎;610抗IL5抗體獲得NMPA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn),用于治療重度嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘。
各重磅靶點(diǎn)在研產(chǎn)品臨床試驗(yàn)有序推進(jìn):610對健康志愿者進(jìn)行的劑量遞增I期臨床試驗(yàn)已經(jīng)完成;611對健康志愿者進(jìn)行的劑量遞增I期臨床試驗(yàn)正在美國進(jìn)行,計(jì)劃最近在中國啟動;抗CD20抗體健妥昔304R已完成與利妥昔單抗在零腫瘤負(fù)荷非霍奇金淋巴瘤患者的安全性及藥代動力學(xué)方面的I期頭對頭對比臨床試驗(yàn);用于治療多種癌癥的抗PD1抗體609A美國I期臨床試驗(yàn)完成患者入組,中國I期臨床試驗(yàn)患者入組進(jìn)行中;抗IL-17A抗體608已完成健康志愿者劑量遞增的I期臨床試驗(yàn),將在近期開展用于斑塊狀銀屑病患者II期臨床試驗(yàn);抗VEGF抗體601A用于AMD和糖尿病視網(wǎng)膜黃斑水腫病變患者的劑量遞增的I期臨床已完成,并已啟動用于視網(wǎng)膜分支阻塞及視網(wǎng)膜中央靜脈阻塞患者的II期臨床試驗(yàn);人源化抗TNFα抗體SSS07對健康志愿者和RA患者的I期臨床試驗(yàn)已完成;抗EGFR抗體602用于健康志愿者和結(jié)直腸癌患者的I期臨床試驗(yàn)已完成,并已啟動該產(chǎn)品用于結(jié)直腸癌患者的II期臨床試驗(yàn); 治療貧血的HIF117已開始I期臨床試驗(yàn)患者入組。
已上市產(chǎn)品的新劑型、新適應(yīng)癥、新一代產(chǎn)品的臨床研究取得顯著進(jìn)展:預(yù)充式益賽普水針劑已向NMPA遞交生產(chǎn)申請并獲受理;特比澳用于兒童ITP的III期臨床試驗(yàn)已開始患者招募,該產(chǎn)品用于有血小板減少風(fēng)險的肝功能障礙患者在圍手術(shù)期的動員的I期臨床試驗(yàn)已完成;治療貧血的兩款長效促紅素SSS06已完成II期臨床試驗(yàn)的患者招募,RD001的II期臨床試驗(yàn)患者招募正在進(jìn)行;在男性脫發(fā)患者中頭對頭比較米諾地爾泡沫劑型MN709與Rogaine的III期研究已完成患者招募。
外部合作項(xiàng)目及臨床試驗(yàn)進(jìn)展順利:
日本東麗授權(quán)的治療血液透析患者瘙癢癥的TRK-820完成III期臨床橋接試驗(yàn)第一部分研究;治療高尿酸水平的頑固型痛風(fēng)的SSS11 pegsiticase目前正在I期臨床試驗(yàn),合作伙伴Selecta已開始包含pegsiticase的組合療法SEL-212用于慢性難治性痛風(fēng)的三期臨床試驗(yàn),并向三生制藥支付400萬美元里程碑付款。三生國健選取合作伙伴Verseau旗下抗VSIG-4單抗作為第二個授權(quán)產(chǎn)品。
極具競爭力的體系化平臺優(yōu)勢
放眼未來,三生制藥將繼續(xù)保持集研發(fā)、生產(chǎn)、營銷、投資合作為一體的平臺優(yōu)勢,鞏固其在中國生物制藥行業(yè)的領(lǐng)先地位,并通過專注開發(fā)創(chuàng)新的生物制藥產(chǎn)品,解決未被滿足的醫(yī)療需求,造福更多患者。
公司將充分整合多個研發(fā)平臺超過500人的研發(fā)團(tuán)隊(duì),積極布局包括單克隆抗體產(chǎn)品、雙特異性抗體、抗體融合蛋白及多個小分子藥物等創(chuàng)新療法,從而為患者帶來多種治療方案。預(yù)計(jì)12個月內(nèi)將有多個具備同類首創(chuàng)或同類最優(yōu)潛力的在研產(chǎn)品在中美提交臨床申請。
公司擁有約38,000升產(chǎn)能的單克隆抗體設(shè)施和哺乳動物細(xì)胞、細(xì)菌及小分子生產(chǎn)設(shè)施,以及在生物醫(yī)藥制造領(lǐng)域超過28年的經(jīng)驗(yàn)。憑借符合國際質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)?;a(chǎn)能力,持續(xù)向市場提供高質(zhì)量的生物藥產(chǎn)品。擁有3200逾名專業(yè)銷售人員,覆蓋超過2500家三級醫(yī)院及超過14,000家二級及以下醫(yī)院,業(yè)務(wù)遍及全國。營銷實(shí)力近三十年來得到市場驗(yàn)證和認(rèn)可,為公司持續(xù)增長提供保障。
三生制藥董事長婁競博士表示:“自1993年成立以來,三生制藥已走過28年的發(fā)展歷程。2020年是我們經(jīng)歷新冠疫情考驗(yàn)的一年,也是煥發(fā)新生機(jī)的一年。公司積極向疫區(qū)供應(yīng)急需藥品,為國家持續(xù)抗疫做出貢獻(xiàn)。同時憑借多年實(shí)踐驗(yàn)證的研產(chǎn)銷一體綜合平臺優(yōu)勢,公司業(yè)績保持穩(wěn)健的發(fā)展勢頭。2020年,我們迎來了乳腺癌新產(chǎn)品賽普汀的問世,同時也在A股資本市場開啟了新的旅程。每一步的里程碑,都是對公司作為創(chuàng)新生物藥企業(yè)的肯定。面對機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存的行業(yè)環(huán)境,三生制藥將聚焦核心治療領(lǐng)域,繼續(xù)深挖未滿足的醫(yī)療需求。加大對開發(fā)創(chuàng)新生物藥產(chǎn)品的投入,通過后續(xù)管線的組合策略充分發(fā)揮現(xiàn)有產(chǎn)品的優(yōu)勢,同時大力推動重磅靶點(diǎn)的研發(fā)進(jìn)程。保持穩(wěn)健增長的同時不斷補(bǔ)充新鮮血液,實(shí)現(xiàn)公司可持續(xù)發(fā)展,為人類健康造福?!?/p>
警示說明及前瞻性陳述
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