數(shù)據(jù)顯示疫苗可預(yù)防在廣泛區(qū)域內(nèi)，由新冠肺炎引起的相關(guān)住院和死亡，包括出現(xiàn)密切關(guān)注的變異毒株地區(qū)[1]
秉承非盈利性原則進(jìn)行緊急使用
與標(biāo)準(zhǔn)疫苗儲存和分發(fā)渠道相容，方便交付到偏遠(yuǎn)地區(qū)
美國新澤西州新布侖茲維克2021年3月12日 /美通社/ -- 強生(NYSE：JNJ)（以下簡稱“公司”）今天宣布，世界衛(wèi)生組織（WHO）已批準(zhǔn)強生公司旗下楊森制藥公司（以下簡稱“楊森”）研發(fā)的單劑量新冠肺炎疫苗的緊急使用清單申請（EUL），疫苗將用于 18 歲及以上成人的新冠肺炎預(yù)防。
3 期ENSEMBLE研究的數(shù)據(jù)顯示，強生新冠肺炎疫苗的耐受性良好，受試者接種疫苗后有癥狀的新冠肺炎發(fā)生率比安慰劑組受試者減少67%。從第14天開始觀察到保護(hù)作用，并維持至接種后28天。
強生公司董事會主席兼首席執(zhí)行官Alex Gorsky表示：“早在疫情暴發(fā)之初，我們就致力于研發(fā)和提供一種可以保護(hù)各國民眾健康的疫苗，今天的里程碑事件標(biāo)志著我們在確保全球范圍內(nèi)強生單劑量疫苗的可獲得性方面取得了重大進(jìn)展。我們帶著緊迫感，矢志不渝地向前邁進(jìn)，履行我們對全社會的承諾，竭盡所能幫助終結(jié)這場疫情?！?/p>
EUL程序簡化了政府和聯(lián)合國采購機構(gòu)評估新產(chǎn)品或未獲批產(chǎn)品在突發(fā)公共衛(wèi)生事件期間使用的流程。EUL程序加快了全球許多國家獲取此類產(chǎn)品的速度，也是向新冠肺炎疫苗實施計劃（COVAX）機構(gòu)提供疫苗的先決條件，COVAX是一項有190個參與國（包括92個低收入國家）的新冠肺炎疫苗集中采購和分發(fā)的全球機制。
強生執(zhí)行委員會副主席兼首席科學(xué)官Paul Stoffels博士表示：“世衛(wèi)組織將我們的單劑量新冠肺炎疫苗列入清單，極大鼓舞了我們幫助遏制當(dāng)前疫情的決心，以及我們對公平獲取疫苗的堅定承諾。通過全球疫苗免疫聯(lián)盟（Gavi）共同領(lǐng)導(dǎo)的COVAX機構(gòu)分發(fā)我們的疫苗是一項重要的先決條件，實現(xiàn)這一先決條件使得每個人在公平獲得強生疫苗方面向前邁出了重要一步?！?/p>
2020年12月，強生與Gavi達(dá)成了原則性協(xié)議，以支持COVAX機構(gòu)。強生和Gavi預(yù)計將簽署一份預(yù)購協(xié)議(APA)，計劃截止到2022年底，向COVAX提供高達(dá)5億劑強生疫苗。[2]
強生公司旗下楊森研發(fā)全球負(fù)責(zé)人 Mathai Mammen 博士表示：“可以使用既定的供應(yīng)鏈進(jìn)行分發(fā)和儲存的單劑量新冠肺炎疫苗對于當(dāng)前全球疫情可能非常有意義。此外，與世衛(wèi)組織共享的指明緊急使用清單的臨床數(shù)據(jù)表明，在出現(xiàn)多種變異毒株的國家中強生疫苗可預(yù)防新冠肺炎。”
對公平獲取的承諾
公平獲取是強生抗擊新冠肺炎行動的核心。強生的單劑量候選疫苗以及其與標(biāo)準(zhǔn)疫苗分發(fā)渠道相容的情況，符合世衛(wèi)組織對疫情中醫(yī)療干預(yù)的建議，強調(diào)了分發(fā)、給藥和依從性的便利性。
公司致力于確保強生單劑量新冠肺炎候選疫苗在全球范圍內(nèi)的可獲得性，秉承非盈利性原則進(jìn)行緊急使用。2020年9月，強生與其他生命科學(xué)公司和比爾及梅琳達(dá)·蓋茨基金會共同簽署了一份史無前例的公報，該公報堅定承諾促進(jìn)公平獲取正在研發(fā)的對抗疫情的創(chuàng)新產(chǎn)品。[3]
注冊申報
在2021年2月26日美國食品藥品監(jiān)督管理局疫苗及相關(guān)生物制品咨詢委員會一致投票通過后，[4]強生公司于2月27日獲得疫苗在美國的緊急使用授權(quán)（EUA）。[5 ]公司的單劑量新冠肺炎疫苗于2021年3月5日在加拿大獲得了暫行法令授權(quán)[6]，并且于2021年3月11日在歐盟獲得了有條件上市許可（CMA）。[7]
生產(chǎn)和供應(yīng)鏈信息
強生公司單劑量新冠肺炎疫苗與標(biāo)準(zhǔn)疫苗儲存和分發(fā)渠道相容，能夠運送到偏遠(yuǎn)地區(qū)。[4]據(jù)估計，該疫苗在-25至-15 ℃下可保持穩(wěn)定2年，在2 ℃-8 ℃常規(guī)冷藏條件下最多可穩(wěn)定儲存3個月。[4],[8]公司將使用與當(dāng)今用于運輸其他藥物和疫苗的冷鏈技術(shù)運送該疫苗。[4],[9]
強生公司新冠肺炎疫苗
強生公司的新冠肺炎疫苗使用了一種專有技術(shù)AdVac®疫苗平臺，該技術(shù)也被用于開發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)歐盟委員會批準(zhǔn)的楊森埃博拉疫苗，并構(gòu)建寨卡、呼吸道合胞病毒和艾滋病病毒在研候選疫苗。[6]
3期ENSEMBLE研究設(shè)計
3期ENSEMBLE研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，[10]旨在評估楊森候選疫苗在 18 歲及以上成年人中預(yù)防中重度新冠肺炎的安全性和保護(hù)效力，將接種 14 天和 28 天后的有效性評估作為協(xié)同主要終點。[11]該研究共入組43,783例受試者。[6]
該試驗在三大洲[10]的 8 個國家進(jìn)行，包括多樣化和廣泛的人群，其中 34%的受試者超過 60 歲。 [1]研究中 41% 的受試者患有與進(jìn)展為重癥新冠肺炎的風(fēng)險增加相關(guān)的合并癥。[1]
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關(guān)于強生公司
在強生，我們堅信健康是活力人生、繁榮社區(qū)和不斷進(jìn)步的基礎(chǔ)。正因如此，130 多年來，我們始終致力于推進(jìn)健康事業(yè)，讓人們在每個年齡段和每個人生階段都保持健康。今天，作為一家全球業(yè)務(wù)分布廣泛、綜合性的跨國醫(yī)療健康企業(yè)，我們致力于用我們的廣泛影響力去促進(jìn)人類健康、建設(shè)更美好社會。我們努力提高醫(yī)藥可及性和可負(fù)擔(dān)性，創(chuàng)造更健康的社區(qū)，讓世界各地的人都能擁有健康身心，享受健康環(huán)境。我們?nèi)诤详P(guān)愛、科學(xué)與智慧，為人類健康事業(yè)的發(fā)展帶來意義深遠(yuǎn)的改變。點擊www.jnj.com了解更多，或通過@JNJNews關(guān)注我們。
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在楊森，我們努力創(chuàng)造一個沒有疾病的未來。我們是強生的制藥子公司，以科學(xué)戰(zhàn)勝疾病，用智慧擴大準(zhǔn)入，讓關(guān)愛帶來希望。我們專注于通過藥物能夠發(fā)揮最大作用的醫(yī)學(xué)領(lǐng)域：心血管和代謝，免疫學(xué)，傳染病和疫苗，神經(jīng)科學(xué)，腫瘤學(xué)和肺動脈高壓。了解更多信息請訪問www.janssen.com或通過@JanssenEMEA關(guān)注我們。
關(guān)于前瞻性聲明的注意事項
本新聞稿包含 1995 年美國《私人證券訴訟改革法》界定的前瞻性陳述，針對潛在的針對新冠肺炎疫苗的預(yù)防與治療方案。本新聞稿中的前瞻性陳述基于當(dāng)前對未來事件的預(yù)期，請勿依賴其中的內(nèi)容。如果基本假設(shè)證明不準(zhǔn)確或出現(xiàn)已知或未知的風(fēng)險或不確定性，則實際結(jié)果可能與楊森制藥公司和/或強生公司的預(yù)期和預(yù)測產(chǎn)生重大差異。風(fēng)險和不確定性包括但不限于：新產(chǎn)品研發(fā)過程中固有的挑戰(zhàn)，包括臨床成功、獲得監(jiān)管部門批準(zhǔn)以及商業(yè)化的不確定性；生產(chǎn)制造困難或推遲；競爭，包括技術(shù)進(jìn)步、競爭對手獲得的新產(chǎn)品和專利；專利挑戰(zhàn)；因產(chǎn)品召回或監(jiān)管行動導(dǎo)致對產(chǎn)品安全的擔(dān)憂；醫(yī)療產(chǎn)品和服務(wù)采購者消費和行為的變化；適用法律法規(guī)的變更，包括全球醫(yī)療改革；醫(yī)療健康成本控制趨勢的不確定性。有關(guān)這些風(fēng)險、不確定性和其他因素的進(jìn)一步清單和描述請查看強生公司截至 2021 年 1 月 3 日的 10-K 表財政年度報告，包括標(biāo)題為“有關(guān)前瞻性陳述的說明”部分和“項目 1A 風(fēng)險因素”，該公司最近提交的 10-Q 表季度報告以及該公司隨后向美國證券交易委員會提交的文件。這些文件的副本可在www.sec.gov, www.jnj.com獲取或向強生公司請求。楊森制藥公司和強生公司均不承擔(dān)根據(jù)新信息或未來事件或發(fā)展更新或修訂任何前瞻性陳述的任何責(zé)任。
1 Janssen. Johnson & Johnson Announces Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate Met Primary Endpoints in Interim Analysis of its Phase 3 ENSEMBLE Trial. Available at:https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/johnson_johnson_announces_single-shot_janssen_covid-19_vaccine_candidate_met_primary_endpoints_in_interim_analysis_of_its_phase_3_ensemble_trial.pdf Last accessed: March 2021.
2 Johnson & Johnson. Johnson & Johnson Announces Agreement in Principle with Gavi to Supply Janssen’s COVID-19 Vaccine Candidate to Lower-Income Countries in 2021. Available at: https://www.jnj.com/our-company/johnson-johnson-announces-agreement-in-principle-with-gavi-to-supply-janssens-covid-19-vaccine-candidate-to-lower-income-countries-in-2021. Last accessed: March 2021.
3 Johnson & Johnson. Johnson & Johnson Joins Other Companies in Signing a Landmark Communiqué on Expanded Global Access for COVID-19. Available at: https://www.jnj.com/latest-news/johnson-johnson-signs-communique-on-expanded-global-access-for-covid-19-vaccines. Last accessed: March 2021.
4 Johnson & Johnson. Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Authorized by U.S. FDA For Emergency Use - First Single-Shot Vaccine in Fight Against Global Pandemic. Available at: https://www.jnj.com/johnson-johnson-covid-19-vaccine-authorized-by-u-s-fda-for-emergency-usefirst-single-shot-vaccine-in-fight-against-global-pandemic. Last accessed: March 2021.
5 Johnson & Johnson. Johnson & Johnson Single-Shot COVID-19 Vaccine Candidate Unanimously Recommended for Emergency Use Authorization by U.S. FDA Advisory Committee. Available at:https://www.jnj.com/johnson-johnson-single-shot-covid-19-vaccine-candidate-unanimously-recommended-for-emergency-use-authorization-by-u-s-fda-advisory-committee. Last accessed: March 2021.
6 Johnson & Johnson. Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Granted Authorization under Interim Order by Health Canada For Emergency Use. Available at: https://www.jnj.com/johnson-johnson-covid-19-vaccine-granted-authorization-under-interim-order-by-health-canada-for-emergency-use. Last accessed: March 2021.
7 Johnson & Johnson. Johnson & Johnson Single-Shot COVID-19 Vaccine Granted Conditional Marketing Authorization by European Commission. Available at: https://www.jnj.com/johnson-johnson-single-shot-covid-19-vaccine-granted-conditional-marketing-authorization-by-european-commission
8 Custers, J., Kim, D., et al. Vaccines based on replication incompetent Ad26 viral vectors: Standardized template with key considerations for a risk/benefit assessment. Vaccine. 2020.
9 ClinicalTrials.gov. A study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-Mediated COVID-19 in Adult Participants (ENSEMBLE). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04505722. Last accessed: March 2021.
10 ClinicalTrials.gov. A study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-Mediated COVID-19 in Adult Participants (ENSEMBLE). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04505722. Last accessed: March 2021.
11 Johnson & Johnson. COVID-19 Phase 3 study clinical protocol. Available at:https://www.jnj.com/coronavirus/covid-19-phase-3-study-clinical-protocol. Last accessed: March 2021.
