上海2021年2月22日 /美通社/ -- 2021年2月20日，由江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司舉辦的“創(chuàng)優(yōu)中國，美樂時代”阿美樂®III期臨床研究新聞發(fā)布會在上海順利舉行。此次會議公布了第三代EGFR-TKI阿美替尼一線治療EGFR突變陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的Ⅲ期研究取得陽性結(jié)果，達(dá)到預(yù)設(shè)的主要研究終點，為EGFR突變陽性晚期非小細(xì)胞肺癌患者在一線應(yīng)用提供了更多治療選擇。中國工程院院士、藥物代謝動力學(xué)專家王廣基院士，中國抗癌協(xié)會肺癌專業(yè)委員會主任委員、上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院腫瘤科主任陸舜教授共同出席了本次會議。
“創(chuàng)優(yōu)中國，美樂時代”阿美樂(R)III期臨床研究新聞發(fā)布會現(xiàn)場照片
肺癌是中國癌癥相關(guān)發(fā)病率和死亡率均位列第一的惡性腫瘤，并且呈現(xiàn)逐年上升的趨勢。2020年我國新發(fā)肺癌病例81.5萬[1]，其中非小細(xì)胞肺癌占80%~85%[2]，絕大多數(shù)患者發(fā)現(xiàn)時已處于中晚期，為國家、社會和家庭帶來了沉重的負(fù)擔(dān)和巨大的挑戰(zhàn)。隨著醫(yī)學(xué)診斷和治療技術(shù)的不斷發(fā)展，非小細(xì)胞肺癌的治療進(jìn)入了“個體化”精準(zhǔn)治療的時代，對于具有EGFR基因突變的非小細(xì)胞肺癌患者，靶向治療藥物的出現(xiàn)極大的提高了患者的生存質(zhì)量。
中國工程院院士、藥物代謝動力學(xué)專家王廣基院士表示，作為我國首個第三代EGFR-TKI靶向治療藥物，阿美樂®的問世填補(bǔ)了國內(nèi)肺癌細(xì)分領(lǐng)域的用藥空白。此次阿美樂®III期臨床研究陽性結(jié)果的公布，是我國肺癌靶向治療領(lǐng)域的重大突破，標(biāo)志著民族藥企的自主研發(fā)能力已達(dá)到世界級的水平，是推動中國創(chuàng)新藥物研發(fā)國際化的重要里程碑。
阿美樂®Ⅱ期APOLLO臨床研究納入了來自中國的244位一線EGFR-TKI治療失敗后經(jīng)中心實驗室確診為EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者，研究結(jié)果顯示阿美替尼二線治療經(jīng)治EGFR T790M突變陽性NSCLC患者的療效確切、有效率高、安全性良好且無間質(zhì)性肺炎發(fā)生。此次阿美樂®III期臨床研究達(dá)到陽性結(jié)果，為中國原創(chuàng)第三代EGFR-TKI靶向治療藥物在治療一線EGFR突變非小細(xì)胞肺癌領(lǐng)域提供了有利的證據(jù)，實驗具體研究數(shù)據(jù)將在后續(xù)的學(xué)術(shù)大會上陸續(xù)公布。
該研究的主要研究者，中國抗癌協(xié)會肺癌專業(yè)委員會主任委員、上海交通大學(xué)附屬胸科醫(yī)院腫瘤科主任陸舜教授表示，一直以來靶向治療的耐藥問題無法避免，無論患者的初始治療效果如何，經(jīng)過12個月左右治療后都會出現(xiàn)獲得性耐藥，其中東亞人群中T790M耐藥突變發(fā)生率最高。第三代EGFR-TKI已證實對T790M突變有效，但在既往研究中亞裔患者病例有限，證據(jù)不充分。此次阿美樂®III期臨床研究是全球首個真正意義上針對中國患者的III期隨機(jī)對照研究，證據(jù)等級更高，對于中國患者的適用性更強(qiáng)，數(shù)據(jù)更是值得期待。
江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司總裁呂愛鋒先生表示，去年12月，阿美樂®成功納入新版國家醫(yī)保目錄，大大提高了國產(chǎn)創(chuàng)新藥物的可及性和患者的可負(fù)擔(dān)性，此次阿美樂®III期臨床研究取得陽性結(jié)果，是中國醫(yī)藥創(chuàng)新在肺癌靶向治療領(lǐng)域的突破。作為有著25年發(fā)展歷史的民族醫(yī)藥企業(yè)，在未來，豪森藥業(yè)將繼續(xù)加快科技創(chuàng)新的步伐，加速更多創(chuàng)新藥物的研發(fā)和更多適應(yīng)證的拓展，秉承“做優(yōu)民族醫(yī)藥，做強(qiáng)中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命，一如既往通過持續(xù)創(chuàng)新幫助患者提高生存質(zhì)量，助力解決我國重大疾病領(lǐng)域未被滿足的臨床需求。
[1] Globalcan 2020,Estimated age-standardized incidence rates (World) in 2020, all cancers, both sexes, all ages |
[2] 《晚期非小細(xì)胞肺癌抗血管生成藥物治療中國專家共識（2020版）》中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）血管靶向治療專家委員會及非小細(xì)胞肺癌專家委員會,2020 |
關(guān)于阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片）
阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片）是豪森藥業(yè)研發(fā)、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型第三代 EGFR-TKI ，能夠不可逆地、高選擇性抑制 EGFR 敏感突變和 EGFR T790M 耐藥突變。通過藥物結(jié)構(gòu)的創(chuàng)新設(shè)計，避免了非選擇性代謝物的產(chǎn)生，同時更易突破血腦屏障，對腦轉(zhuǎn)移患者效果顯著。
2020年12月28日，阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片）正式納入由國家醫(yī)保局和人力資源社會保障部公布的《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020年）》，用于既往經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療進(jìn)展，且 T790M 突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。
關(guān)于豪森藥業(yè)
豪森藥業(yè)成立于1995年，是中國領(lǐng)先的創(chuàng)新驅(qū)動型制藥公司，秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥，做強(qiáng)中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命，致力于通過持續(xù)創(chuàng)新改善人類健康，重點關(guān)注抗腫瘤、中樞神經(jīng)系統(tǒng)、抗感染和糖尿病等重大疾病治療領(lǐng)域。公司連續(xù)多年位居中國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)百強(qiáng)榜前30強(qiáng)、中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)前3強(qiáng)，是國家重點高新技術(shù)企業(yè)、國家技術(shù)創(chuàng)新示范企業(yè)。公司于2019年6月在香港聯(lián)交所掛牌上市（HK.03692）。
豪森藥業(yè)擁有卓越的研發(fā)實力與超過20年的研發(fā)經(jīng)驗。在上海、連云港建立了研發(fā)中心，擁有從前沿信息搜集、化合物設(shè)計篩選、藥理毒理研究到中試放大全過程的研發(fā)體系，并創(chuàng)建了國家企業(yè)技術(shù)中心、博士后科研工作站、長效多肽藥物國家地方聯(lián)合工程中心等多個國家級研發(fā)機(jī)構(gòu)。公司大力培養(yǎng)和引進(jìn)高層次技術(shù)人才，截至2020年6月，共有專業(yè)研發(fā)人員上千名，先后承擔(dān)863計劃、“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項、火炬計劃等國家級科研攻關(guān)項目50余項，榮獲國家科技進(jìn)步二等獎2項、中國專利金獎1項、國內(nèi)外授權(quán)發(fā)明專利300余項，參與國家標(biāo)準(zhǔn)制定近150項。
經(jīng)過20多年的持續(xù)研發(fā)投入，截至目前，公司已上市4個1類創(chuàng)新藥，目前在研藥物逾百個。2020年3月，由豪森藥業(yè)自主研發(fā)的首個中國原創(chuàng)三代EGFR-TKI創(chuàng)新藥阿美樂®（甲磺酸阿美替尼片）獲批上市，用于治療非小細(xì)胞肺癌，解決T790M耐藥性難題，也是全球首個中位無進(jìn)展生存期（mPFS）超過 1 年（二線使用）的三代 EGFR-TKI ，給臨床醫(yī)生提供強(qiáng)效、安全和可及的新選擇，為更多晚期非小細(xì)胞肺癌患者帶來長期、高質(zhì)量生存的希望；豪森昕福®（甲磺酸氟馬替尼片）是中國首個自主研發(fā)的新型二代慢性髓性白血病類創(chuàng)新藥，在療效和安全性上“雙向優(yōu)化”，將顯著提高患者病程中的生活質(zhì)量；孚來美®（聚乙二醇洛塞那肽注射液）是我國首個長效GLP-1類降糖藥物，也是全球第一款PEG化的長效降糖藥物，降糖療效明確，安全性高，且每周僅需注射一次，為中國糖尿病患者提供了新的用藥選擇；邁靈達(dá)®（嗎啉硝唑氯化鈉注射液）是全球40年來首個硝基咪唑類抗厭氧菌創(chuàng)新藥物，擁有更好的療效和更高的安全性。此外，豪森藥業(yè)始終與全球先進(jìn)準(zhǔn)入水平保持動態(tài)一致，通過持續(xù)按照國際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計和建立生產(chǎn)設(shè)施和生產(chǎn)線，使用先進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備。公司的生產(chǎn)質(zhì)量體系已獲得美國FDA、歐盟EMA、日本PMDA的官方認(rèn)證，制劑成品及原料藥獲準(zhǔn)銷往歐美日等國家。
未來，秉持“做優(yōu)民族醫(yī)藥，做強(qiáng)中國創(chuàng)造”的企業(yè)使命，豪森藥業(yè)將加快科技創(chuàng)新步伐，繼續(xù)關(guān)注滿足臨床未竟的醫(yī)療需求，持續(xù)不斷地推出更多的創(chuàng)新藥品，改善人類的健康與生命質(zhì)量。
