蘇州2020年11月26日 /美通社/ -- 2020年11月26日-29日中華醫(yī)學(xué)會第十四次全國生殖醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)會議在珠海國際會展中心舉辦,此次會議主題為“攜手共創(chuàng)新生命”。
1. 國內(nèi)唯一“有證”三代試管PGS試劑盒亮相中華醫(yī)學(xué)會生殖年會
本次大會國內(nèi)輔助生殖領(lǐng)域龍頭企業(yè)蘇州貝康醫(yī)療器械有限公司攜國內(nèi)首個“有證”三代試管PGS產(chǎn)品亮相會議現(xiàn)場。該產(chǎn)品可針對胚胎進行植入前染色體篩查,從而大幅提高試管嬰兒臨床妊娠率,降低流產(chǎn)率,也是目前唯一能夠?qū)崿F(xiàn)胚胎全染色體精準(zhǔn)篩查的Ⅲ類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。
從2016年開始,歷經(jīng)4年時間,經(jīng)過3萬多例胚胎臨床樣本的PGS檢測,數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示,PGS試劑盒將試管嬰兒臨床妊娠率由原來的46%提高至72%,流產(chǎn)率由33%降低到6.9%。該檢測試劑盒也于今年獲得了行業(yè)內(nèi)首個醫(yī)療器械注冊證(國械注準(zhǔn):20203400181),填補了我國三代試管臨床應(yīng)用的技術(shù)空白,標(biāo)志著三代試管PGS檢測正式進入“有證”時代。
2. 醫(yī)患糾紛頻繁的今天,使用無證醫(yī)療器械,如履薄冰
2014年3月,國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(以下簡稱《條例》)第四十條明確規(guī)定,“醫(yī)療器械、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊的醫(yī)療器械”,第六十三條、第六十六條明確規(guī)定“對于經(jīng)營和使用未注冊醫(yī)療器械的處罰條款”。同時,國家藥監(jiān)局還發(fā)文表示,將切實加強醫(yī)療器械使用監(jiān)管,進一步規(guī)范生產(chǎn)、經(jīng)營和使用秩序,嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)、經(jīng)營和使用無注冊證體外診斷試劑行為,保障患者用械安全、有效。使用無證醫(yī)療器械產(chǎn)品,不但有損患者利益,對醫(yī)院自身也帶來極高的違法成本。
3. 三代試管嬰兒檢測產(chǎn)品屬于最高級別的醫(yī)療器械,院內(nèi)及外送檢測須謹(jǐn)慎
2014年2月,國家藥監(jiān)局和衛(wèi)健委聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于加強臨床使用基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理通知》,明確了基因測序診斷產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械,基因測序需要應(yīng)用的檢測儀器、診斷試劑和相關(guān)醫(yī)用軟件等產(chǎn)品,需要經(jīng)過國家藥監(jiān)部門審批注冊,并經(jīng)衛(wèi)生計生行政部門批準(zhǔn)技術(shù)準(zhǔn)入。PGS試劑盒屬于III類醫(yī)療器械,按照國家醫(yī)療器械相關(guān)法律強制性規(guī)定,任何醫(yī)療機構(gòu)(包括醫(yī)院、醫(yī)學(xué)檢驗所、醫(yī)學(xué)檢驗中心等)在開展臨床應(yīng)用項目時,均應(yīng)當(dāng)使用有注冊證的醫(yī)療器械,產(chǎn)品開發(fā)依托的平臺也必須獲得三類醫(yī)療器械注冊證。
自PGS試劑盒獲批上市后,國家藥品監(jiān)督管理局緊接著發(fā)布公告,2020年8月1日起,PGS試劑盒被納入強制性醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)?!稐l例》第六條規(guī)定“醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性國家標(biāo)準(zhǔn);尚無強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”。各有關(guān)單位要充分認(rèn)識強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的法律地位,切實維護強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性,確保強制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、有效實施。
4. 展望
據(jù)弗若斯特沙利文的調(diào)研資料顯示,中國輔助生殖市場規(guī)模大約1000億元,三代試管嬰兒的市場由2015年約3億元增加至2019年的25億元,復(fù)合增長率達到70.8%,預(yù)計2024年達到250億元。三代試管嬰兒的創(chuàng)新技術(shù)給不孕不育夫婦提供了新的選擇,為攜帶遺傳性疾病的備孕夫婦帶來了新的希望,三代試管PGS試劑盒將成為臨床的剛需。正是由于市場的不斷發(fā)展,醫(yī)療器械的經(jīng)營和使用也面臨越來越嚴(yán)格的法律規(guī)范要求及合規(guī)挑戰(zhàn),未來有證醫(yī)療器械的使用也是必然的發(fā)展趨勢。醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員也應(yīng)加強醫(yī)療安全意識和風(fēng)險防范意識,合法合規(guī)使用藥械,避免因使用無證產(chǎn)品帶來的各種風(fēng)險。