中國北京和美國麻省劍橋2020年11月20日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯(lián)交所代碼：06160）是一家處于商業(yè)階段的生物科技公司，專注于在全球范圍內(nèi)開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新藥物。公司今日宣布中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)安加維®（地舒單抗注射液）用于預(yù)防實體瘤骨轉(zhuǎn)移及多發(fā)性骨髓瘤引起的骨相關(guān)事件（SRE）。安加維®由安進公司開發(fā)，百濟神州根據(jù)今年早先達成的全球腫瘤戰(zhàn)略合作獲得其授權(quán)。此外，安加維®在中國已獲批用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導(dǎo)致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤（GCTB）患者，并完成商業(yè)化上市。
百濟神州中國區(qū)總經(jīng)理兼公司總裁吳曉濱博士表示：“今年七月，我們在中國正式開啟安加維®的商業(yè)化上市，令人興奮的是現(xiàn)在又能將這款藥物用于預(yù)防實體瘤骨轉(zhuǎn)移及多發(fā)性骨髓瘤引起的骨相關(guān)事件的新適應(yīng)癥帶給患者。骨相關(guān)事件通常包括病理性骨折和脊髓壓迫，往往需要接受手術(shù)或放射治療。這項新適應(yīng)癥的獲批將為國內(nèi)的患者帶來一款預(yù)防骨相關(guān)事件的新療法，也是我們不斷拓展的癌癥產(chǎn)品組合中的一款重要新增藥物?！?/p>
安加維®獲批用于預(yù)防實體瘤骨轉(zhuǎn)移及多發(fā)性骨髓瘤引起的SRE是基于共入組7000余例患者的四項隨機全球臨床試驗的結(jié)果（NCT00321464、NCT00330759、NCT00321620及NCT01345019）。在每項試驗中，主要評價指標(biāo)為安加維®對比標(biāo)準(zhǔn)療法唑來膦酸，能夠在首次出現(xiàn)SRE時間上展示非劣效性。支持性的次要評價指標(biāo)分別為能夠在首次出現(xiàn)SRE時間上、在首次及往后SRE時間上展示優(yōu)效性。在預(yù)先設(shè)定的治療乳腺癌、去勢抵抗性前列腺癌（CRPC）以及包括非小細胞肺癌在內(nèi)的其他實體瘤骨轉(zhuǎn)移的綜合分析中（p值<0.0001），安加維®較唑來膦酸，能夠顯著延長首次出現(xiàn)SRE的時間。
在治療多發(fā)性骨髓瘤引起的溶骨性病變中，安加維®在延長首次出現(xiàn)SRE時間上不劣于唑來膦酸。在接受安加維®治療的實體瘤骨轉(zhuǎn)移患者中，最常見的不良反應(yīng)為乏力或衰弱、低磷血癥以及惡心，最常見的嚴重不良反應(yīng)為呼吸困難；導(dǎo)致試驗中斷最常見的不良反應(yīng)為骨壞死和低鈣血癥。在接受安加維®治療的多發(fā)性骨髓瘤患者中，最常見的不良反應(yīng)為腹瀉、惡心、貧血、背痛、血小板減少癥、外周水腫、低鈣血癥、上呼吸道感染、皮疹和頭痛；最常見的嚴重不良反應(yīng)為肺炎；導(dǎo)致試驗中斷最常見的不良反應(yīng)為下頜骨壞死。所有在臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)在安加維®以及唑來膦酸中均類似。
安進公司副總裁兼安進日本亞太地區(qū)總經(jīng)理柯美玲女士表示：“通過我們與百濟神州達成的合作，安進公司正在為患有難以治愈癌癥的中國患者不斷加快腫瘤管線藥物的開發(fā)。我也想借此機會恭喜我們的團隊，慶祝安加維®獲批用于骨相關(guān)事件預(yù)防。我們期待這項新適應(yīng)癥獲批有望能夠為中國患者的健康帶來積極影響。”
關(guān)于實體瘤骨轉(zhuǎn)移及多發(fā)性骨髓瘤引起的骨相關(guān)事件
骨轉(zhuǎn)移通常由于癌細胞從原發(fā)腫瘤轉(zhuǎn)移至骨組織引起[i]。骨組織是第三大常見癌細胞轉(zhuǎn)移部位，位列肺部和肝臟之后[ii]。盡管所有腫瘤均可能擴散并轉(zhuǎn)移至骨組織，前列腺癌和乳腺癌是最常見引起骨轉(zhuǎn)移的腫瘤類別，占所有病例七成[iii]。溶骨性病變是骨轉(zhuǎn)移的一種，具有損害正常骨組織的特點，多達九成的多發(fā)性骨髓瘤患者在患病期間會出現(xiàn)溶骨性病變[iv]。
