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上海2020年11月17日 /美通社/ -- 康樸生物醫(yī)藥技術（上海）有限公司（“康樸生物醫(yī)藥”），一家處于臨床階段、致力于開發(fā)用于治療癌癥、自身免疫疾病、炎癥等疾病領域的小分子靶向免疫調節(jié)創(chuàng)新藥的生物醫(yī)藥企業(yè)，近日宣布已在美國啟動KPG-818治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）的Ib/IIa期多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗。計劃招募64名受試者，評估KPG-818的安全性、耐受性、藥代動力學及初步療效，并確定臨床IIb/III期推薦劑量。此項臨床研究申請于不久前獲得美國FDA默許。另外，康樸生物醫(yī)藥近日還獲得了FDA關于在美國開展KPG-818用于治療新型冠狀病毒肺炎的IIa期臨床試驗的批準函文。
關于系統(tǒng)性紅斑狼瘡
系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）是機體免疫系統(tǒng)攻擊自身組織導致的一種復雜的慢性自身免疫性疾病。根據(jù)弗若斯特沙利文（Frost & Sullivan）預測，2019年全球SLE患病人口約為770萬，到2030年將增長至860萬。在中國，2019年SLE患者約為100萬。過去的半個多世紀以來，全球僅有一個靶向治療藥物（貝利木單抗）獲美國FDA批準治療SLE。但是，當前的臨床治療藥物不僅療效欠佳而且經常伴隨比較嚴重的不良反應。
關于KPG-818
KPG-818是康樸生物醫(yī)藥設計開發(fā)的具有全球自主知識產權的最新一代口服小分子免疫調節(jié)藥物，歸屬CRBN E3泛素連接酶復合物（Cullin-RING E3 ubiquitin ligase complex，CRL4-CRBN）調節(jié)劑。臨床前研究數(shù)據(jù)顯示，KPG-818對靶點CRBN顯示出極高的親和力，可以有效調節(jié)TNF-α、IL-6、IL-2、IL-10等細胞因子的表達水平，高效降解與B淋巴細胞發(fā)育和增殖密切相關的鋅指轉錄因子Aiolos（IKZF3）和Ikaros（IKZF1）。KPG-818在臨床前試驗中展現(xiàn)了良好的GLP毒理耐受性以及藥代動力學成藥特點。KPG-818在健康受試者中的I期臨床研究已在美國順利結束，展現(xiàn)了良好的劑量耐受（2-30 mg）及藥代動力學特征。目前正在美國進行治療多種血液腫瘤的I期臨床試驗（www.clinicaltrials.gov試驗編號：NCT04283097）。
關于康樸生物醫(yī)藥
總部位于上海張江高科技園區(qū)的康樸生物醫(yī)藥是一家處于臨床階段的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)。公司擁有一支實力雄厚、具有國際化視野和行業(yè)經驗的創(chuàng)新藥開發(fā)資深專家團隊及運營團隊。立足創(chuàng)新驅動，聚焦癌癥、自身免疫疾病、炎癥等治療領域，康樸生物醫(yī)藥以國際領先的新一代蛋白質泛素化及其降解技術和X-Synergy®新藥聯(lián)用技術平臺等自有專利技術為基礎，致力于開發(fā)面向全球、具有全球自主知識產權的小分子靶向免疫調節(jié)創(chuàng)新藥物?？禈闵镝t(yī)藥的總體戰(zhàn)略目標是創(chuàng)建一個集研發(fā)、生產、銷售于一體的現(xiàn)代生物醫(yī)藥企業(yè)，堅持為患者提供全球首創(chuàng)或者同類最佳的治療方案，解決臨床急需但尚未得到滿足的醫(yī)療需求，為征服疾病、增進人類生命健康貢獻力量。
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